Langtidsbehandling med lægemidlet ublituximab til patienter med attakvis multipel sklerose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger attakvis multipel sklerose, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber det centrale nervesystem og forårsager betændelse i hjernen og rygmarven. Sygdommen kaldes attakvis, fordi symptomerne kommer i perioder med forværringer efterfulgt af forbedringer. Behandlingen der undersøges hedder ublituximab, som er et lægemiddel der gives direkte i blodbanen gennem en slange i armen, hvilket kaldes en infusion.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af ublituximab behandling hos personer med attakvis former for multipel sklerose. Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder at deltagerne allerede har været med i tidligere studier med samme medicin. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at få ublituximab infusioner på hospitalet eller klinikken med jævne mellemrum.

Under studieforløbet vil læger følge deltagernes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, herunder MRI scanninger af hjernen for at se eventuelle ændringer i sygdomsaktiviteten, neurologiske undersøgelser for at vurdere funktionsevnen, og blodprøver for at overvåge sikkerheden af behandlingen. Læger vil også registrere eventuelle attakker af sygdommen og følge med i hvordan deltagernes symptomer udvikler sig over tid. Alle bivirkninger og reaktioner på medicinen vil blive nøje overvåget og registreret gennem hele studieperioden.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage ublituximab gennem en infusion direkte i din blodåre. Ublituximab er et lægemiddel, der påvirker dit immunsystem for at hjælpe med at kontrollere din recidiverende multipel sklerose.

Behandlingen gives som et koncentrat, der blandes med væske og gives langsomt gennem en slange i din arm over flere timer.

2 Regelmæssige behandlinger

Du vil modtage infusioner med ublituximab med jævne mellemrum. Den nøjagtige hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand.

Hver infusion vil foregå på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet kan overvåge dig under behandlingen.

3 Overvågning af sygdomsaktivitet

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om du oplever attakker (perioder hvor symptomerne bliver værre). Dette kaldes den årlige attakrate og viser, hvor mange attakker du har haft i løbet af et år.

Du vil få taget MR-scanninger af hjernen for at se, om der er nye skader eller betændelse. Dette inkluderer scanninger med kontrastmiddel for at se aktiv betændelse.

4 Vurdering af funktionsevne

Din funktionsevne vil blive målt ved hjælp af EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale), som vurderer, hvor meget multipel sklerose påvirker din daglige funktionsevne.

Lægen vil følge, om din funktionsevne forbliver stabil, forbedres eller forværres over tid. Dette kaldes bekræftet funktionsforværring eller bekræftet funktionsforbedring afhængigt af ændringerne.

5 Test af tænkeevner

Du vil gennemføre tests for at måle dine kognitive funktioner (tænkeevner). Dette inkluderer Symbol Digit Modalities Test, som måler, hvor hurtigt du kan behandle information.

Der vil også blive udført Multiple Sclerosis Functional Composite test, som vurderer forskellige aspekter af din fysiske og mentale funktion.

6 Sikkerhedsovervågning

Sundhedspersonalet vil nøje overvåge dig for bivirkninger under og efter hver infusion. De vil særligt være opmærksomme på reaktioner relateret til infusionen.

Du vil få taget blodprøver og andre tests regelmæssigt for at tjekke, om behandlingen påvirker din krop på nogen måde.

Lægen vil følge, om du udvikler infektioner, da behandlingen kan påvirke dit immunsystem og gøre dig mere modtagelig for sygdomme.

7 Vurdering af samlet sygdomskontrol

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om du har ingen tegn på sygdomsaktivitet (NEDA). Dette betyder ingen attakker, ingen nye skader på MR-scanninger og ingen forværring af funktionsevnen.

Dette giver et samlet billede af, hvor effektivt behandlingen kontrollerer din multipel sklerose.

8 Langtidsopfølgning

Dette er et åbent forlængelsesstudie, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får, og studiet kan fortsætte i en længere periode.

Formålet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ublituximab-behandling over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have recidiverende multipel sklerose, som betyder at din sygdom kommer i perioder hvor symptomerne bliver værre, efterfulgt af perioder med bedring
Du skal have gennemført en af disse tidligere studier: det 96 uger lange TG1101-RMS301 eller TG1101-RMS302 studie, eller du skal have gennemført det endelige uge 208 besøg i TG1101-RMS201E studiet
Din læge skal mene, at du kan have gavn af behandling med ublituximab, som er det lægemiddel der testes i studiet
Du skal kunne og være villig til at give dit skriftlige informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår studiet og frivilligt siger ja til at deltage, før du får den første behandling
Du skal være i stand til og villig til at følge studieprotokollen, som er de regler og retningslinjer der gælder for studiet
Hvis du er en kvinde i den fertile alder (kan blive gravid), og din mandlige partner, skal I begge samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har progressiv multipel sklerose (en form for sygdommen hvor symptomerne bliver værre over tid uden klare anfald)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer (en type medicin lavet i laboratoriet som ligner kroppens egne antistoffer)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom i øjeblikket
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom) ud over multipel sklerose
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft opportunistiske infektioner (infektioner som normalt kun ses hos personer med svækket immunforsvar)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som påvirker immunsystemet på en måde der kan være farlig sammen med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din blod-hjerne barriere (det beskyttende lag omkring hjernen) ud over det som er normalt ved multipel sklerose
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieplanens krav og møde til de nødvendige undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer som gør det svært for dig at forstå og følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Neuro-Medic Sp. z o.o.	Katowice	Polen
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy	Poznań	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Opca Bolnica Varazdin	Varaždin	Kroatien
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Clinical Medical Center Osijek	Osijek	Kroatien
KBC Zagreb	Zagreb	Kroatien
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Care Clinic Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Sqeiscprqbz Ptnwmshpm Sjnqmjz Kgjidqspk Nq 1 Iixnikdkgbctabqaek Sbywvtq Sulljhzpf Ubwgqbczkpfe Mspxxhszxs W Kdzdbkdzzr	Zabrze	Polen
Cffdjpc Njgtwejzmc Kwcqtjepb Scpzbc	Łódź	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Kroatien	rekrutterer ikke	01.06.2020
Polen	rekrutterer ikke	01.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ublituximab

Ublituximab er et lægemiddel, der gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen. Det er en type immunterapi, der virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler. Disse celler spiller en rolle i den betændelse, der sker i hjernen og rygmarven hos personer med multipel sklerose. Ved at blokere disse B-celler kan ublituximab hjælpe med at reducere betændelsen og forhindre nye sygdomsudbrud. Dette lægemiddel gives med mellemrum over flere timer under overvågning på hospitalet eller klinikken.

Undersøgte sygdomme:

Relapserende multipel sklerose

Relapsing multiple sclerosis – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber det centrale nervesystem, herunder hjernen og rygmarven. Sygdommen påvirker myelinskeden, det beskyttende lag omkring nervefibrene, hvilket forårsager inflammation og skader. Patienter oplever tilbagevendende episoder af neurologiske symptomer, kaldet attakker eller relaps, som kan omfatte synsproblemer, muskelsvaghed, koordinationsproblemer og følelsesløshed. Mellem disse episoder kan der være perioder med relativt få eller ingen symptomer, hvor tilstanden forbliver stabil eller forbedres delvist. Over tid kan sygdommen føre til akkumulerede neurologiske skader og nedsat fysisk funktion. Symptomerne varierer meget mellem patienter afhængigt af, hvilke dele af nervesystemet der er påvirket.

Forsøgs-ID:

2024-516680-91-00

Protokolkode:

TG1101-RMS303

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsbehandling med lægemidlet ublituximab til patienter med attakvis multipel sklerose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?