Postoperative sårinfektioner er en almindelig komplikation efter kirurgiske indgreb. I øjeblikket gennemføres 3 kliniske forsøg, der undersøger forskellige metoder til at forebygge og behandle disse infektioner. Forsøgene tester alt fra antibiotika til bakteriofager og nye antimikrobielle midler, der appliceres direkte på operationssåret.
Igangværende kliniske forsøg for postoperativ sårinfektion
Postoperative sårinfektioner udgør en betydelig udfordring inden for kirurgi og kan forlænge indlæggelsestiden, forsinke helingen og i nogle tilfælde føre til alvorlige komplikationer. Heldigvis pågår der i øjeblikket flere forskningsprojekter, der undersøger innovative metoder til både forebyggelse og behandling af disse infektioner. I denne artikel præsenteres alle 3 igangværende kliniske forsøg, der er registreret for denne sygdom.
Beskrivelse af igangværende kliniske forsøg
Undersøgelse af erythromycin og neomycin til forebyggelse af infektioner efter kolorektal kirurgi hos patienter, der gennemgår planlagte indgreb
Lokation: Irland
Dette kliniske forsøg fokuserer på forebyggelse af postoperative sårinfektioner hos patienter, der gennemgår planlagt kolorektal kirurgi. Kolorektal kirurgi omfatter operationer på tyktarmen eller endetarmen. Undersøgelsen har til formål at finde ud af, om indtagelse af orale antibiotika før operationen kan reducere risikoen for disse infektioner.
Forsøget anvender to typer antibiotika: erythromycin og neomycin. Erythromycin er et almindeligt anvendt antibiotikum, der hjælper med at bekæmpe bakterielle infektioner, og neomycin er et andet antibiotikum, der virker på lignende måde. Begge lægemidler gives i tabletform til oral indtagelse. Nogle deltagere i undersøgelsen vil modtage disse antibiotika, mens andre vil modtage placebo, som ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive ingredienser.
Inklusionskriterier: Voksne patienter på 18 år eller derover, der er planlagt til elektiv kolon- eller rektalkirurgi (laparoskopisk, åben eller robot-assisteret) for benigne eller maligne tilstande. Både mænd og kvinder kan deltage.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er planlagt til elektiv kolorektal kirurgi, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, sårbare patientgrupper, patienter der ikke kan tage orale antibiotika før operationen, samt patienter der kræver mekanisk tarmrensning.
Deltagerne vil blive overvåget gennem hele deres hospitalsindlæggelse og efter operationen for at kontrollere for eventuelle infektioner eller komplikationer. Undersøgelsen forventes afsluttet den 1. juli 2026.
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af natriumklorid og bakteriofag til behandling af kirurgiske sårinfektioner hos patienter
Lokation: Tjekkiet
Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af infektioner i kirurgiske sår, specifikt dem forårsaget af bakterierne Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa. Undersøgelsen vil teste en behandling kaldet DUOFAG® for at undersøge dens sikkerhed og effektivitet. Hovedformålet er at se, om DUOFAG® sikkert kan hjælpe med at hele disse infektioner og forbedre sårenes tilstand.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage behandlingen gennem en metode kaldet topical applikation, hvilket betyder, at den påføres direkte på huden. Undersøgelsen vil vare op til 10 uger, i hvilken periode sårets helingsproces vil blive nøje overvåget. Forskere vil lede efter eventuelle ændringer i sårets tilstand og kontrollere, om infektionen er forsvundet.
Inklusionskriterier: Patienter med kirurgisk sårinfektion eller dehiscens (hvor såret er åbnet op igen), inficeret med S. aureus og/eller P. aeruginosa bekræftet ved podning. Såret skal være lokaliseret i lysken eller andre hudfolder. Alder mellem 18 og 75 år. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention.
Eksklusionskriterier: Patienter med kirurgisk sårinfektion forårsaget af S. aureus eller P. aeruginosa, der ikke opfylder inklusionskriterierne, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, samt sårbare patientgrupper.
Forsøget omfatter op til 8 podningsvurderinger for at spore ændringer i sårets mikrobiologiske profil, og både lokale og systemiske reaktioner vil blive registreret gennem hele forløbet.
Undersøgelse af forebyggelse af infektioner efter abdominal kirurgi ved anvendelse af D-PLEX med doxycyclin hyclat hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi
Lokation: Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien
Dette kliniske forsøg fokuserer på forebyggelse af infektioner, der kan opstå efter abdominal kirurgi, specifikt på det sted hvor incisionen foretages. Undersøgelsen undersøger en behandling kaldet D-PLEX, som er en type medicin, der kommer i form af et pulver, der omdannes til en pasta og implanteres på operationsstedet. Det aktive stof i D-PLEX er doxycyclin hyclat, en kemisk forbindelse kendt for sin evne til at bekæmpe bakterier.
Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage standardbehandling efter operationen, mens den anden gruppe vil modtage standardbehandlingen plus D-PLEX-behandlingen. Undersøgelsen er designet til at være “dobbeltblindet”, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager den ekstra behandling, for at sikre upartiske resultater.
Inklusionskriterier: Patienter skal gennemgå planlagt kolorektal kirurgi med stor abdominal incision (mindst 20 cm), være stabile med hensyn til blodtryk, hjertefrekvens og temperatur, være 18 år eller ældre. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Kendt allergi over for forsøgsmedicinen, deltagelse i andre kliniske forsøg, historie med alvorlige allergiske reaktioner, kompromitteret immunsystem, graviditet eller amning, historie med stof- eller alkoholmisbrug, betydelig lever- eller nyresygdom, ukontrolleret diabetes, nyligt hjertetilfælde eller slagtilfælde, samt andre tilstande der kan gøre deltagelse usikker.
Hovedmålet er at måle infektionsraten på incisionsstedet inden for 30 dage efter operationen. Dette omfatter både overfladiske og dybe infektioner. Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil udgangen af 2024.
Opsummering
De igangværende kliniske forsøg for postoperativ sårinfektion repræsenterer forskellige innovative tilgange til håndtering af denne almindelige kirurgiske komplikation. Det er bemærkelsesværdigt, at forsøgene spænder fra profylaktiske strategier med præoperative antibiotika til nye behandlingsmodaliteter som bakteriofagterapi og lokalt frigivne antimikrobielle midler.
To af forsøgene fokuserer på forebyggelse (erythromycin/neomycin-undersøgelsen og D-PLEX-undersøgelsen), mens ét forsøg (DUOFAG®) fokuserer på behandling af allerede etablerede infektioner. Dette afspejler den dobbelte tilgang i moderne kirurgi: at forebygge infektioner før de opstår og at have effektive behandlinger tilgængelige, når forebyggelse ikke lykkes.
Geografisk spredning af forsøgene er også interessant, med deltagelse fra flere europæiske lande, hvilket sikrer større datamangfoldighed og potentielt bredere anvendelighed af resultaterne. D-PLEX-undersøgelsen, der omfatter 7 lande, er særligt omfattende og befinder sig i fase III, hvilket indikerer, at denne behandling er længere fremme i udviklingspipelinen.
For patienter, der overvejer at deltage i disse forsøg, er det vigtigt at bemærke, at alle tre undersøgelser har klare inklusionskriterier og sikkerhedsovervågning. Deltagelse i et klinisk forsøg kan give adgang til nye behandlinger, samtidig med at det bidrager til fremtidig medicinsk viden, der kan gavne andre patienter.
