Kan D-PLEX-lægemidlet forebygge infektioner efter bugoperation? – Test af ny behandling mod operationssårinfektioner

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forebyggelse af infektioner i operationssår efter bugkirurgi. Deltagerne vil gennemgå planlagt tyktarmskirurgi, som omfatter fjernelse af dele af tarmen, med eller uden dannelse af en stomi (kunstig tarmåbning). Under operationen vil alle patienter modtage standardbehandling, som er den sædvanlige pleje og medicin, der gives efter denne type kirurgi. Halvdelen af deltagerne vil også få et lægemiddel kaldet D-PLEX, mens den anden halvdel vil få placebo i tillæg til standardbehandlingen.

Formålet med studiet er at finde ud af, om D-PLEX kan reducere risikoen for infektioner i operationssåret sammenlignet med kun at modtage standardbehandling. En surgical site infection er en infektion, der opstår i området omkring operationssåret og kan være overfladisk eller dybere. Studiet vil følge deltagerne i 30 dage efter operationen for at se, om der opstår infektioner. Læger vil regelmæssigt undersøge operationssåret og vurdere helingstilstanden.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige kontroller, hvor læger vil inspicere operationssåret og tage prøver, hvis der er tegn på infektion. Alle deltagere vil blive fulgt nøje for at sikre deres sikkerhed og velvære. Studiet vil også registrere andre vigtige oplysninger som længden af hospitalsindlæggelse, behov for yderligere behandling og generel helbredstilstand. Både læger og deltagere vil ikke vide, hvem der får D-PLEX og hvem der får placebo, hvilket hjælper med at sikre pålidelige resultater.

1 Operationsdag og behandling

På dagen for din operation vil du gennemgå din planlagte kolorektalkirurgi (tarmoperation). Denne operation involverer fjernelse af en del af tarmen og kan omfatte anlæggelse af en stomi (åbning i maven til tarmudtømning).

Under operationen vil kirurgen lave mindst ét bugsnit på over 20 cm længde. Dette kaldes målsnittet og er det snit, der overvåges i studiet.

Afhængigt af hvilken gruppe du tilfældigt er blevet tildelt, vil du enten modtage D-PLEX (et pulver indeholdende antibiotikum) eller et placebo (et inaktivt pulver) direkte i såret under operationen, sammen med standardbehandlingen.

D-PLEX indeholder doxycyclin, som er et antibiotikum, der gradvist frigives for at forebygge infektion i såret.

2 Første dag efter operation

Dagen efter operationen vil sundhedspersonalet undersøge dit sår og vurdere din generelle tilstand.

Du vil modtage standardbehandling efter operation, som kan omfatte smertebehandling og andre nødvendige mediciner.

Eventuelle ændringer i dit sår eller tegn på infektion vil blive noteret af personalet.

3 Opfølgning i de første 7 dage

I den første uge efter operationen vil dit sår blive undersøgt regelmæssigt af sundhedspersonalet.

Personalet vil bruge ASEPSIS-skalaen, som er et system til at vurdere sårheling og tegn på infektion ved at tildele point for forskellige faktorer som rødme, hævelse og væske fra såret.

Hvis der opstår tegn på infektion, vil der blive taget prøver fra såret til bakterieundersøgelse.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

4 Daglig overvågning indtil udskrivelse

Hver dag under dit hospitalsophold vil sundhedspersonalet undersøge dit sår og notere eventuelle ændringer.

Din temperatur, blodtryk og puls vil blive målt regelmæssigt.

Hvis der udvikles tegn på sårinfektion (rødme, hævelse, smerte, varme eller væske fra såret), vil dette blive registreret og behandlet efter behov.

Du vil blive udskrevet, når din læge vurderer, at det er sikkert.

5 Opfølgningsbesøg efter udskrivelse

Efter udskrivelse vil du have planlagte besøg på hospitalet eller hos din læge for at kontrollere sårheling.

Ved hvert besøg vil dit sår blive undersøgt for tegn på infektion eller dårlig heling.

Sundhedspersonalet vil fortsætte med at bruge ASEPSIS-skalaen til at vurdere dit sår.

Hvis du oplever problemer mellem besøgene, vil du blive opfordret til at kontakte hospitalet.

6 30-dages opfølgningsperiode

I 30 dage efter din operation vil du blive fulgt tæt for tegn på sårinfektion i dit bugsnit.

Sundhedspersonalet vil skelne mellem overfladisk sårinfektion (infektion i huden og vævet lige under huden) og dyb sårinfektion (infektion i muskler og væv under huden).

Hvis du får en infektion, vil den blive behandlet med antibiotika, som kan gives gennem en vene (intravenøst) eller som tabletter.

Alle infektioner vil blive vurderet af en uafhængig gruppe af læger, der ikke ved, hvilken behandling du har fået.

7 Eventuel genindlæggelse

Hvis du udvikler komplikationer eller tegn på infektion derhjemme, kan det være nødvendigt at blive indlagt på hospitalet igen.

Under eventuel genindlæggelse vil dit sår blive undersøgt grundigt, og der kan blive taget bakterieprøver.

Du vil modtage den nødvendige behandling, som kan omfatte antibiotika eller i sjældne tilfælde en ny operation.

Varigheden af genindlæggelsen vil afhænge af arten og sværhedsgraden af eventuelle komplikationer.

8 60-dages sikkerhedsopfølgning

I yderligere 30 dage efter den første 30-dages periode (i alt 60 dage efter operationen) vil du blive fulgt for din generelle sikkerhed og eventuelle sene komplikationer.

Dette er for at sikre, at behandlingen ikke har forårsaget langvarige problemer eller bivirkninger.

Du kan blive kontaktet telefonisk eller have besøg for at vurdere dit helbred i denne periode.

Eventuelle nye sundhedsproblemer, der kan være relateret til studiebehandlingen, vil blive registreret og behandlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal gennemgå en planlagt tarmoperation (operation på tyktarm eller endetarm) hvor en del af tarmen fjernes, med eller uden anlæggelse af en stomi (kunstig tarmåbning), og operationen skal omfatte mindst ét snit i maven som er længere end 20 centimeter
Før operationen skal dine vitale tegn være stabile, hvilket betyder at dit blodtryk skal være mellem 90/60 og 180/120, din puls skal være mellem 60 og 120 slag per minut, og din kropstemperatur skal være mellem 35,5 og 37,5 grader Celsius
Du skal være mand eller kvinde som ikke er gravid
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (blod- eller urinprøve) før operationen
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en meget sikker præventionsmetode gennem hele studieperioden
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
Du skal underskrive en skriftlig informeret samtykke-erklæring, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i studiet
Du skal være villig og i stand til at deltage og opfylde alle krav i studiet
Lægerne skal vurdere, at du forventes at overleve i mindst 60 dage efter at du er blevet tildelt til en behandlingsgruppe i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion på operationsstedet eller i nærheden af det område, hvor operationen skal udføres
Du kan ikke deltage hvis du har en systemisk infektion – det betyder en infektion, der påvirker hele kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig nyresygdom eller dine nyrer ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom eller din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har en svækket immunforsvar – det betyder at dit krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke virker godt nok
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser eller kemoterapi
Du kan ikke deltage hvis du har en ubehandlet kræftsygdom eller er i aktiv kræftbehandling
Du kan ikke deltage hvis du har diabetes, der ikke er velkontrolleret – det betyder at dit blodsukker ikke er stabilt
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der indgår i studiemedicinen
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har en tidligere dårlig oplevelse med antibiotika – medicin der bekæmper bakterier
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach	Katowice	Polen
Miejskie Centrum Medyczne Im. Dr. Karola Jonschera W Lodzi	Łódź	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz	Kistarcsa	Ungarn
Portiuncula University Hospital	Galway	Irland
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova	Craiova	Rumænien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz	Gyula	Ungarn
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portugal
Bajai Szent Rokus Korhaz	Baja	Ungarn
Our Lady Of Lourdes Hospital	Drogheda	Irland
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu	Wrocław	Polen
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz	Székesfehérvár	Ungarn
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu	Timisoara	Rumænien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Saarland University Hospital	Homburg	Tyskland
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz	Nyíregyháza	Ungarn
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.)	Aveiro	Portugal
Unidade Local De Saude Da Guarda E.P.E.	Guarda	Portugal
Spitalul Clinic Judetean Mures	Târgu Mureș	Rumænien
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet	Eger	Ungarn
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Connolly Hospital	Dublin	Irland
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz	Budapest	Ungarn
Smtyeced Shs Cqbnzvvcpf	Brasov	Rumænien
Uttxiwiglxaotwplomwof Mpsjkttw Azl	Münster	Tyskland
Sacurjxiydg Poxuhxesg Zlfmgh Zcchvldr Oelehs Zatsntolsn W Oiqejyn Mbipxpmzgzqd	Ostrów Mazowiecka	Polen
Bneninbpseu Vqlftfdqu Ovxtehluclsc	Kecskemét	Ungarn

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Irland	rekrutterer ikke	27.04.2021
Italien	rekrutterer ikke	27.04.2021
Polen	rekrutterer ikke	27.04.2021
Portugal	rekrutterer ikke	27.04.2021
Rumænien	rekrutterer ikke	27.04.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	27.04.2021
Ungarn	rekrutterer ikke	27.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Doxycycline Hyclate

D-PLEX er en ny type medicinsk behandling, der er designet til at forhindre infektioner efter kirurgiske indgreb. Dette lægemiddel gives sammen med standardbehandlingen for at reducere risikoen for, at bakterier og andre skadelige mikroorganismer forårsager infektioner i det område, hvor operationen er udført. D-PLEX arbejder ved at frigive antibiotiske stoffer direkte på operationsstedet over en længere periode, hvilket hjælper med at beskytte såret, mens det heler. I dette studie undersøges det, om D-PLEX kan reducere antallet af sårinfektioner sammenlignet med kun at bruge standardbehandlingen alene.

Overfladisk incisional kirurgisk områdeinfektion – Dette er en infektion, der opstår i huden og det underhudsvæv omkring operationssåret efter kirurgi. Infektionen udvikler sig typisk inden for 30 dage efter operationen og påvirker kun de øverste lag af vævet omkring incisionen. Området bliver rødt, hævet og ømt, og der kan opstå pus eller anden væskeudsivning fra såret. Infektionen kan forårsage forsinkelse i sårheling og ubehag for patienten. Bakterier trænger ind i såret gennem forskellige kilder og formerer sig i det beskadigede væv.

Dyb incisional kirurgisk områdeinfektion – Dette er en mere alvorlig infektion, der når ned i de dybere væv omkring operationssåret, herunder fascier og muskelvæv. Infektionen opstår ligeledes inden for 30 dage efter kirurgi, men påvirker væv under huden og underhudsvævet. Det berørte område bliver betydeligt hævet, rødt og smertefuldt, og der kan være pus eller blodigt udflåd fra såret. Denne type infektion kan forårsage adskillelse af sårkanterne og kræver ofte genåbning af såret. Bakterierne spreder sig dybere ned i vævet og kan påvirke den strukturelle integritet af operationsområdet.

Forsøgs-ID:

2023-509698-21-00

Protokolkode:

D-PLEX 312

NCT ID:

NCT04411199

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan D-PLEX-lægemidlet forebygge infektioner efter bugoperation? – Test af ny behandling mod operationssårinfektioner

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?