Undersøgelse af DUOFAG til behandling af bakterielle sårinfektioner efter operation med S. aureus eller P. aeruginosa

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en behandling kaldet DUOFAG® til patienter med bakterielle infektioner i kirurgiske sår. Infektionerne er forårsaget af bestemte bakterier kaldet S. aureus og/eller P. aeruginosa, som kan føre til sårinfektion eller at såret går op igen efter operationen. Formålet med undersøgelsen er at vise, at behandlingen er sikker og effektiv til at bekæmpe disse bakterieinfektioner i operationssår.

Under forsøget vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage DUOFAG® eller placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives. Behandlingen gives direkte på det inficerede sår, og deltagerne følges i op til 10 uger eller indtil såret er helet. Under forløbet vil lægen regelmæssigt undersøge såret og tage prøver fra det for at se, om bakterierne forsvinder, og om såret begynder at hele ordentligt. Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, både lokalt omkring såret og i kroppen generelt.

Forsøget er opdelt i forskellige grupper af deltagere, hvor den første gruppe primært bruges til at vurdere sikkerheden af behandlingen. Efterfølgende grupper bruges til at undersøge både sikkerhed og hvor godt behandlingen virker. Lægen vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere sårets helingsproces, herunder om de skadelige bakterier er forsvundet fra såret, og om såret begynder at danne nyt, sundt væv som tegn på, at helingen er i gang.

1 screening og baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene for at deltage i studiet. Dette inkluderer kontrol af din kirurgiske sår og udtag af en podning (prøve) fra såret for at identificere bakterier som S. aureus og/eller P. aeruginosa.

Din læge vil vurdere sårets tilstand ved hjælp af mLUMT skalaen, som måler forskellige aspekter af sårheling. Baseline målinger vil blive registreret som udgangspunkt for sammenligning under behandlingen.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om studieforløbet og alle procedurer, der skal følges.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen, der modtager DUOFAG®, eller kontrolgruppen, der modtager placebo (natriumchlorid 0,9% infusionsvæske). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager.

Behandlingen vil blive påbegyndt umiddelbart efter randomiseringen. Den nøjagtige dosis, hyppighed og varighed af administrationen vil blive bestemt af studieprotokollen.

3 behandlingsperiode og overvågning

Under behandlingsperioden vil du modtage regelmæssig overvågning af dit sår og din generelle helbredstilstand. Dette inkluderer vurdering af lokale reaktioner såsom udslæt, lokale fornemmelser, forværring af inflammatoriske tegn og udflåd.

Din læge vil også overvåge for systemiske reaktioner som ændringer i vitale tegn, feber, udslæt, ledsmerter og mave-tarm symptomer.

Sårets tilstand vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af mLUMT skalaen for at måle fremskridt i helingen.

4 mikrobiologisk opfølgning

Der vil blive taget op til 8 podninger fra dit sår under studieperioden for at overvåge ændringer i bakterieindholdet og kontrollere for udryddelse af S. aureus og/eller P. aeruginosa.

Disse prøver vil blive analyseret for at bestemme, om den bakterielle infektion er blevet elimineret, hvilket er et af de primære mål for behandlingen.

5 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om granulationsprocessen (dannelse af nyt væv) i såret er begyndt, hvilket indikerer, at helingen er i gang. Dette måles ved hjælp af specifikke punkter på mLUMT skalaen.

Tiden fra behandlingsstart til begyndelsen af helingen vil blive registreret som et vigtigt resultatmål for studiet.

6 opfølgningsperiode

Studiet vil fortsætte i 10 uger efter behandlingsstart eller indtil dit sår er helbredт, afhængigt af hvad der sker først.

Under denne periode vil du fortsætte med at modtage regelmæssige undersøgelser for at overvåge sårets helingsproces og registrere eventuelle bivirkninger.

Din læge vil dokumentere tidspunktet for fuldstændig sårlukke, hvis dette opnås under studieperioden.

7 afslutning af studiet

Ved afslutningen af 10-ugers perioden eller ved komplet sårheling vil der blive foretaget en afsluttende vurdering af dit sår og din generelle helbredstilstand.

Alle data vedrørende sikkerhed, mikrobiologiske ændringer og klinisk effekt vil blive samlet og analyseret som del af studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have en kirurgisk sårinfektion (infektion i et sår efter en operation) og/eller sårdehiscens (når et operationssår går op igen)
Din sårinfektion skal være forårsaget af bakterierne S. aureus og/eller P. aeruginosa, hvilket bekræftes ved en prøve fra såret
Dit sår skal være placeret i lysken eller i andre hudfolder, som lægen vurderer passende
Du skal have haft vedvarende tegn på bakterieinfektion i mindre end 3 uger siden operationen
Du skal være i stand til og villig til at følge alle procedurer i undersøgelsen
Du må ikke have kontraindikationer (forhold der gør det farligt eller uhensigtsmæssigt) for den planlagte medicin, du skal have sammen med behandlingen
Du skal underskrive et informeret samtykke (dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage)
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention fra undersøgelsen starter og mindst en måned efter behandlingen er afsluttet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion i hele kroppen, som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er meget svækket – det betyder at kroppens naturlige forsvar mod sygdomme ikke virker ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser – det er stærk medicin mod betændelse
Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er godt kontrolleret – det betyder at dit blodsukkerniveau er for højt
Du kan ikke deltage hvis dit sår er meget dybt og går ned til knogler eller led
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke sårheling
Du kan ikke deltage hvis du får kemoterapi – det er behandling mod kræft
Du kan ikke deltage hvis du har en blødersygdom eller tager medicin, der gør det svært for dit blod at størkne
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet forsøg med medicin inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne	Brno-Stred	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tjekkiet	rekrutterer endnu ikke	02.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium Chloride

DUOFAG® er en ny behandling, der undersøges til behandling af bakterielle infektioner i sårene hos patienter efter operation. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe skadelige bakterier, der kan inficere kirurgiske sår og forhindre dem i at hele ordentligt. DUOFAG® testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere infektionen og forbedre sårheling hos patienter, der har gennemgået kirurgi. Lægemidlet gives for at se, om det er sikkert at bruge og om det kan hjælpe sårene med at hele hurtigere ved at fjerne de bakterier, der forårsager infektion.

Undersøgte sygdomme:

Postoperativ sårinfektion

Kirurgisk sårinfektion – En infektion der opstår i et kirurgisk sår efter en operation, hvor bakterier trænger ind i det åbne væv. Infektionen kan være forårsaget af forskellige bakterier, herunder Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa, som er almindelige årsager til sårkomplikationer. Såret kan blive rødt, hævet og varmt, og der kan være udflåd eller pus. Infektionen kan forsinke helingsprocessen betydeligt og føre til, at såret ikke lukker ordentligt. I nogle tilfælde kan sårkanten åbne sig igen, hvilket kaldes sårdehiscens. Tilstanden kræver omhyggende pleje og overvågning for at fremme korrekt heling.

Sårdehiscens – En komplikation hvor et kirurgisk sår åbner sig igen efter at være blevet lukket under operationen. Dette sker når vævets naturlige helingsproces ikke fungerer korrekt, ofte på grund af infektion, dårlig blodtilførsel eller for meget spænding på sårkanten. Såret kan åbne sig delvist eller helt, og man kan ofte se de dybere væv eller endda organer igennem åbningen. Tilstanden forekommer typisk inden for de første dage eller uger efter operationen. Sårdehiscens kan opstå sammen med infektion, hvilket yderligere komplicerer helingsprocessen. Granulingsvæv, som er nyt væv der dannes under healing, kan være påvirket eller fraværende i det åbne sår.

Forsøgs-ID:

2024-518307-22-01

Protokolkode:

DUO2022_01

NCT ID:

NCT06319235

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af DUOFAG til behandling af bakterielle sårinfektioner efter operation med S. aureus eller P. aeruginosa

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?