Kan antibiotika i tabletform forebygge sårinfektion efter planlagt tarm-operation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kirurgiske sårinfektioner, som er infektioner der opstår i operationssåret efter en operation. Studiet fokuserer på patienter, der skal have foretaget planlagt operation i tyktarmen eller endetarmen, hvilket kaldes elektiv kolorektal kirurgi. Denne type operation udføres for at behandle både godartede og ondartede sygdomme i tarmen.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med orale antibiotika før operationen kan reducere risikoen for at få en kirurgisk sårinfektion. I studiet gives antibiotika gennem munden inden operationen, uden at der samtidig foretages mekanisk tarmrensning, som ellers ofte er en del af forberedelsen til tarmoperationer. Denne tilgang kaldes selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen, hvor man bruger antibiotika til at fjerne visse bakterier fra tarmsystemet.

Under studiet vil nogle patienter modtage de orale antibiotika før deres operation, mens andre vil modtage placebo. Operationerne kan udføres på forskellige måder, herunder laparoskopisk (kikkertoperation gennem små snit), åben operation gennem et større snit, eller ved hjælp af robot. Efter operationen vil patienterne blive fulgt for at se, hvor mange der udvikler infektioner i operationssåret, og hvordan de kommer sig generelt efter indgrebet.

1 Start af behandling med antibiotika tabletter

Du vil modtage to forskellige typer antibiotika tabletter som forberedelse til din operation.

Den første type er erythromycin tabletter på 250 mg hver. Erythromycin er et antibiotikum, der hjælper med at dræbe bakterier i din tarm.

Den anden type er neomycin tabletter på 500 mg hver. Neomycin er også et antibiotikum, der virker ved at reducere antallet af bakterier i tarmsystemet.

Disse antibiotika gives for at rense din tarm for skadelige bakterier, som kunne forårsage infektioner efter operationen.

2 Gennemførelse af operationen

Du vil gennemgå din planlagte operation på tyk- eller endetarmen.

Operationen kan udføres på tre forskellige måder: som kikkertoperation (laparoskopisk), som åben operation eller med robotassistance.

Operationen udføres for at behandle din tilstand, som kan være enten godartet eller ondartet sygdom.

3 Overvågning for operationssårinfektioner

Operationssårinfektion betyder, at bakterier kommer ind i det område, hvor operationen blev udført, og forårsager en infektion.

Dit operationssår vil blive overvåget nøje for tegn på infektion i tiden efter operationen.

Dette er det primære, som undersøges i studiet – hvor ofte disse infektioner opstår.

4 Overvågning for andre komplikationer

Ud over operationssårinfektioner vil du også blive overvåget for andre typer infektioner, som ikke er relateret til operationssåret.

Din indlæggelsestid på hospitalet vil blive registreret.

Eventuelle komplikationer efter operationen vil blive vurderet og klassificeret efter et system kaldet Clavien Dindo Classification, som er en standardiseret måde at beskrive alvorsgraden af komplikationer på.

Der vil blive holdt øje med, om der opstår anastomotisk lækage, hvilket betyder, at det sted, hvor tarmdelene blev syet sammen under operationen, ikke heler ordentligt og begynder at lække.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen, hvilket betyder at du er 18 år eller ældre
Du skal være planlagt til en elektiv operation, som betyder en operation der er planlagt på forhånd og ikke er akut
Operationen skal være på din tyktarm eller endetarm, som er de nederste dele af din fordøjelsessystem
Operationen kan udføres med forskellige teknikker: laparoskopisk (kikkertoperation gennem små snit), åben operation (gennem et større snit) eller robotassisteret (hvor kirurgen bruger en robot til at udføre operationen)
Årsagen til operationen kan være både godartede sygdomme (ikke kræft) eller ondartede sygdomme (kræft)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for antibiotika, som er medicin der bekæmper bakterier
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager antibiotika for en anden sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, hvilket betyder at der er skadelige bakterier i din krop som giver symptomer
Du kan ikke deltage, hvis du har tarmbetændelse, som er en kronisk sygdom hvor tarmen er konstant irriteret
Du kan ikke deltage, hvis din operation er akut, hvilket betyder at den skal udføres med det samme på grund af en nødsituation
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i maven inden for de sidste 6 måneder, hvilket er en kræftbehandling med radioaktive stråler
Du kan ikke deltage, hvis du har immunsvækkelse, hvilket betyder at dit krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Limerick	Limereick	Irland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Irland	rekrutterer endnu ikke	01.02.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Erythromycin

Neomycin er et antibiotikum, der gives gennem munden før operationen. Det virker ved at dræbe bakterier i tarmsystemet for at reducere risikoen for infektion efter operationen. Dette lægemiddel hjælper med at rense tarmene for skadelige bakterier, så de ikke kan forårsage infektioner i operationssåret.

Metronidazol er et antibiotikum, der også gives gennem munden før operationen. Det bekæmper specifikke typer bakterier, især dem der ikke har brug for ilt for at overleve. Dette lægemiddel arbejder sammen med neomycin for at rense tarmsystemet og mindske chancen for infektioner efter tarmoperationen.

Surgical site infection – En kirurgisk sårinfektion er en infektion, der opstår i det område, hvor der er foretaget et kirurgisk indgreb. Infektionen kan udvikle sig i huden, det underliggende væv eller i de dybere lag omkring operationsstedet. Bakterier kan trænge ind i såret under operationen eller i perioden efter indgrebet. Infektionen viser sig typisk som rødme, hævelse, varme og smerte omkring såret. Der kan også forekomme pusudskillelse eller unormal væskeafsondring fra såret. Symptomerne udvikler sig normalt inden for de første dage til uger efter operationen.

Forsøgs-ID:

2025-520725-20-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan antibiotika i tabletform forebygge sårinfektion efter planlagt tarm-operation?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?