Herpes zoster, også kendt som helvedesild, er en smertefuld hudsygdom forårsaget af reaktivering af skoldkoppevirus. Der pågår i øjeblikket flere kliniske forsøg, der undersøger vacciner til forebyggelse af helvedesild hos forskellige patientgrupper, herunder ældre voksne, nyretransplanterede patienter og immunsupprimerede børn.

Igangværende kliniske forsøg for Herpes zoster

Herpes zoster, almindeligvis kaldet helvedesild, opstår når skoldkoppevirus genaktiveres i kroppen. Sygdommen rammer typisk ældre voksne og personer med svækket immunforsvar. Der er i øjeblikket 3 kliniske forsøg registreret i det europæiske kliniske forsøgssystem, der undersøger forskellige aspekter af forebyggelse og behandling af denne sygdom.

Beskrivelse af igangværende kliniske forsøg

Forsøg om langsigtede effekter og sikkerhed af herpes zoster-vaccine med rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E hos ældre voksne

Lokationer: Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige

Dette forsøg fokuserer på at undersøge Shingrix-vaccinen, som er designet til at forebygge helvedesild hos ældre voksne. Vaccinen indeholder et rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, som hjælper kroppen med at opbygge beskyttelse mod sygdommen.

Formålet med forsøget er at vurdere, hvor godt Shingrix-vaccinen fungerer over en længere periode, hvor sikker den er, og hvor længe immunresponset varer hos ældre voksne. Deltagerne i forsøget vil modtage en eller to yderligere doser af vaccinen og vil blive fulgt i flere år for at overvåge deres helbred og vaccinens effektivitet.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være i stand til at følge forsøgsreglerne, herunder udfylde specifikke dagbogskort og spørgeskemaer om livskvalitet. De skal have afsluttet det tidligere ZOSTER-049-forsøg, hvilket betyder, at de har modtaget mindst én dosis af HZ/su-vaccinen i tidligere ZOSTER-006 eller ZOSTER-022-forsøg. Deltagerne skal være medicinsk stabile, som vurderet ved gennemgang af deres sygehistorie og klinisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier: Patienter med aktuel eller tidligere diagnose af herpes zoster kan ikke deltage. Personer uden for den specificerede aldersgruppe for forsøget er udelukket. Deltagere, der er en del af en sårbar population, er ikke berettigede til deltagelse.

Gennem forsøget vil deltagerne have regelmæssige kontroller for at spore deres immunrespons og eventuelle bivirkninger. Forsøget vil også undersøge antallet af bekræftede tilfælde af helvedesild blandt deltagerne og måle specifikke immunceller og antistoffer, der hjælper med at beskytte mod virus.

Forsøg om everolimus og mycophenolatmofetil til forbedring af COVID-19-vaccinerespons hos nyretransplanterede patienter

Lokation: Holland

Dette forsøg undersøger effekten af medicinændring hos patienter, der har fået foretaget en nyretransplantation. Forsøget involverer to hovedbehandlinger: everolimus og mycophenolatmofetil (også kendt som MMF eller mykofenolsyre). Forsøget sigter mod at se, om skift fra mycophenolatmofetil til everolimus kan forbedre kroppens respons på vacciner, specifikt COVID-19-vaccinen og herpes zoster-vaccinen.

Formålet er at undersøge, om udskiftning af mycophenolatmofetil med everolimus hos nyretransplanterede patienter fører til et bedre immunrespons på COVID-19-vaccinen. Deltagere i forsøget vil modtage enten mycophenolatmofetil eller everolimus og vil blive overvåget for deres immunrespons på vaccinerne.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle og mindst 6 måneder efter en nyretransplantation. De skal være berettigede til COVID-19-vaccinationer ifølge vaccinefremstillerens instruktioner, hvilket betyder, at de skal have modtaget 3 tidligere COVID-19-vaccinationer som en del af den primære immunisering. Deltagerne skal være på en vedligeholdende immunsuppressiv terapi, som inkluderer MMF eller MPA med en minimumdaglig dosis på 1000 mg (MMF) eller 720 mg (MPA), samt en calcineurinhæmmer.

Eksklusionskriterier: Patienter med aktuel COVID-19-diagnose er ikke berettigede. Patienter med herpes zoster er udelukket. Patienter med svækket immunitet kan ikke deltage i forsøget.

Deltagerne vil være involveret i forsøget i op til 18 måneder. I denne periode vil de modtage vaccinationer og have regelmæssige kontroller for at vurdere deres helbred og immunrespons. Forsøget vil også overvåge eventuelle ændringer i nyrefunktionen og forekomsten af bivirkninger.

Forsøg om sikkerhed og immunrespons af GSK’s herpes zoster-vaccine hos immunsupprimerede børn i alderen 1-17 år med nyretransplantationer

Lokationer: Belgien, Frankrig, Grækenland, Italien, Polen, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på forebyggelse af herpes zoster hos børn og teenagere, der har fået foretaget en nyretransplantation og tager medicin, der svækker deres immunsystem. Den behandling, der testes, er en ny vaccine udviklet af GlaxoSmithKline, kaldet den pædiatriske herpes zoster subunit kandidatvaccine (PED-HZ/su).

Formålet med forsøget er at vurdere, hvor godt vaccinen virker, og hvor sikker den er for børn og teenagere i alderen 1 til 17 år. Deltagerne vil modtage to doser af vaccinen, givet som en injektion i musklen, og forsøget vil overvåge deres reaktioner på vaccinen, herunder eventuelle bivirkninger, over en periode.

Inklusionskriterier: Barnets forældre eller juridisk acceptable repræsentant skal være i stand til og villige til at følge forsøgsreglerne. Barnet skal modtage løbende behandling for at forhindre organafstødning i mindst en måned før forsøgets start. Barnet skal være mellem 1 og 17 år gammel ved forsøgets start og veje mindst 6 kg. Barnet skal have haft en nyretransplantation mere end seks måneder før forsøgets start og have stabil nyrefunktion. Barnet skal opfylde mindst ét af følgende kriterier: tidligere vaccination for varicella zoster virus, tidligere skoldkopper bekræftet af læge, eller positiv blodprøve for VZV før organtransplantation.

Eksklusionskriterier: Patienter med kendt allergi over for vaccinens komponenter kan ikke deltage. Patienter med svækket immunsystem på grund af tilstande som HIV/AIDS eller kræft kan ikke deltage. Patienter, der i øjeblikket modtager behandlinger, der svækker immunsystemet, såsom kemoterapi eller steroider, er ikke berettigede. Patienter med en historie med herpes zoster er udelukket. Gravide eller ammende patienter kan ikke deltage i forsøget.

Forsøget vil overvåge deltagerne for eventuelle øjeblikkelige reaktioner på vaccinen i op til syv dage efter hver dosis og for eventuelle andre bivirkninger i op til to måneder. Forsøget vil også måle niveauerne af antistoffer for at se, hvor godt vaccinen virker.

Sammenfatning

De tre igangværende kliniske forsøg for herpes zoster dækker forskellige patientpopulationer og tilgange til forebyggelse af denne smertefulde sygdom. Det første forsøg fokuserer på langvarig beskyttelse hos ældre voksne gennem Shingrix-vaccinen og undersøger, hvor længe immunresponset varer efter yderligere vaccinedoser.

Det andet forsøg har en unik tilgang ved at undersøge, om ændring af immunsuppressiv medicin hos nyretransplanterede patienter kan forbedre deres evne til at reagere på både COVID-19- og herpes zoster-vacciner. Dette forsøg kombinerer nyretransplantationsbehandling med vaccinationsstrategi.

Det tredje forsøg retter sig mod en særligt sårbar population – immunsupprimerede børn med nyretransplantationer – og undersøger både sikkerhed og effektivitet af en pædiatrisk herpes zoster-vaccine. Dette er særligt vigtigt, da børn med svækket immunsystem har øget risiko for at udvikle helvedesild.

Alle tre forsøg bidrager til den vigtige forskning i, hvordan forskellige patientgrupper bedst kan beskyttes mod herpes zoster, en sygdom der kan medføre betydelig smerte og langvarige komplikationer såsom postherpetisk neuralgi.