Langtidsstudie af vaccine mod helvedesild (herpes zoster) hos ældre: Undersøgelse af beskyttelse og sikkerhed

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Herpes Zoster, som også kaldes helvedesild, en sygdom der forårsages af genaktivering af skoldkopper-virussen hos ældre voksne. Sygdommen kan forårsage smertefulde udslæt og langvarige komplikationer. Studiet fokuserer på en Herpes Zoster subunit vaccine, som er designet til at forebygge denne sygdom hos ældre personer.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede beskyttelseseffekt, sikkerhed og vedvarende immunrespons af vaccinen mod Herpes Zoster. Studiet følger deltagere, som tidligere har modtaget vaccinen i tidligere forskningsstudier, for at se hvor længe beskyttelsen varer. Derudover undersøger studiet sikkerhed og immunrespons efter yderligere vaccinedoser hos udvalgte grupper af ældre voksne.

Studiet er et åbent, flercentret opfølgningsstudie, som betyder at både deltagere og forskere ved hvilken behandling der gives. Deltagerne følges over en periode på 48 måneder, hvor der regelmæssigt tages blodprøver for at måle immunrespons og overvåge for eventuelle bivirkninger. Under studiet registreres alle tilfælde af Herpes Zoster og relaterede komplikationer for at vurdere vaccinens langsigtede beskyttelseseffekt.

1 Start af opfølgningsstudie

Du starter dit deltagelse i dette opfølgningsstudie, som følger op på tidligere vaccineundersøgelser du har deltaget i. Dette studie kaldes ZOSTER-101 og varer i 48 måneder.

På denne første dag (dag 1) bliver der taget blodprøver for at måle dit immunforsvar mod helvedesild. Disse prøver hjælper med at vise, hvor godt vaccinen stadig beskytter dig.

Du får ingen vaccine på denne dag, da studiet kun følger op på den vaccine, du tidligere har fået i andre undersøgelser.

2 12-måneders opfølgning

Efter 12 måneder kommer du til en opfølgningsvisit. Her bliver der igen taget blodprøver for at kontrollere dit immunforsvar mod helvedesild.

Lægen vil tale med dig om, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen problemer siden sidste besøg.

Du skal fortsætte med at udfylde dagbøger hvis du får symptomer på helvedesild eller andre sundhedsproblemer.

3 24-måneders opfølgning

Efter 24 måneder (2 år) kommer du til en ny opfølgningsvisit. Der bliver taget blodprøver for at måle, hvor stærkt dit immunforsvar stadig er.

Lægen vil gennemgå din sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer, du måtte have haft.

Du skal fortsat være opmærksom på symptomer på helvedesild og rapportere disse i dine dagbøger.

4 36-måneders opfølgning

Efter 36 måneder (3 år) har du en ny opfølgningsvisit med blodprøvetagning for at kontrollere dit immunforsvar.

Din sundhedstilstand bliver vurderet, og eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer bliver registreret.

Du skal fortsat være opmærksom på tegn på helvedesild og udfylde de relevante dagbøger ved symptomer.

5 48-måneders opfølgning og afslutning

Efter 48 måneder (4 år) har du det sidste besøg i studiet. Der bliver taget de afsluttende blodprøver for at måle dit immunforsvar mod helvedesild.

Lægen gennemgår din samlede oplevelse i studiet og registrerer eventuelle sundhedsproblemer eller bivirkninger.

Dette markerer afslutningen af dit deltagelse i ZOSTER-101 opfølgningsstudiet.

6 Løbende overvågning gennem hele studiet

Gennem alle 48 måneder skal du være opmærksom på symptomer på helvedesild (herpes zoster), som kan omfatte smertefuldt udslæt med blærer.

Hvis du oplever symptomer på helvedesild, skal du straks udfylde en specifik dagbog og kontakte studiecentret.

Du skal rapportere alle alvorlige bivirkninger eller sundhedsproblemer, der kan være relateret til den vaccine, du tidligere har fået.

Du skal også være opmærksom på autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber egen væv) og rapportere disse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at følge studieplan-kravene. Dette betyder, at du skal kunne udfylde specielle dagbøger om helvedesild (en smertefuld hudlidelse med udslæt), besvare spørgeskemaer om din livskvalitet, komme til opfølgende besøg og være tilgængelig for kontakt under studieperioden
  • Hvis du ikke selv kan opfylde disse krav, skal du have en omsorgsperson (en person der hjælper dig), som kan og vil hjælpe med at udfylde dagbøger og være tilgængelig for opfølgende kontakt
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet før vi starter nogen undersøgelser. Hvis du ikke kan skrive, kan en person være vidne til dit samtykke eller du kan sætte dit tommelfinger-aftryk
  • Din helbredstilstand skal være stabil fra et medicinsk synspunkt. Dette vurderes gennem din sygehistorie (tidligere sygdomme og behandlinger) og en klinisk undersøgelse (lægens undersøgelse af dig) før du starter i studiet
  • Du skal have gennemført et tidligere studie kaldet ZOSTER-049, og før det skal du have fået mindst én dosis af HZ/su (en vaccine mod helvedesild) i tidligere studier kaldet ZOSTER-006 eller ZOSTER-022

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft helvedesild (også kaldet herpes zoster), som er en smertefuld udslæt sygdom forårsaget af samme virus som skoldkopper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccinen mod helvedesild inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er svækket, det vil sige, at din krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser over længere tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft og modtager kemoterapi (medicin til behandling af kræft) eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en organtransplantation, hvor du har fået et nyt organ fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV/AIDS med lavt antal hvide blodlegemer, som er celler der bekæmper infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for vaccinekomponenter tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber over 38°C på dagen for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre levende vacciner inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oční ordinace MUDr. Hanák, s.r.o. Brno Tjekkiet
Albera Salut S.L.P. Peralada Spanien
Cabinet medical du Dr Boucher Mûrs-Erigné Frankrig
Cabinet medical du Dr Remaud Angers Frankrig
Praxis Dr. med. Michael Müller Montefranco Tyskland
Hautarztpraxis Dr. Gerlach Dresden Tyskland
Allgemeinarztpraxis Stephan Morscher Rednitzhembach Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Gemeinschaftspraxis Drs. Josef und Wilma Großkopf Wallerfing Tyskland
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Equip D’assistencia Primaria Vic S.L.P. Vic Spanien
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
medicoKIT GmbH Goch Tyskland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P. Barcelona Spanien
KliFoCenter GmbH Witten Tyskland
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Akardo AB Stockholm Sverige
Velocity Clinical Research Germany GmbH Hamborg Tyskland
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Zentrum für Klinische Forschung Allgäu Oberschwaben Wangen im Allgäu Tyskland
Aktsiaselts Medicum Tervishoiuteenused Tallinn Estland
Uyh Kmjypisne Fwbqtfuvy Essen Tyskland
Mztmm Rmmfbzqd Pojaksrt České Budějovice Tjekkiet
Ppbujewmy Scilcuxnq I Shgfiyy Swnh Barcelona Spanien
Ctwxfks mwkghtm df Dr Tfmbdnf Rosiers-d'Égletons Frankrig
Cfwwmhk mtzarku dt Dj Bojq Laval Frankrig
Mubpzhnn Gzky Weinheim Tyskland
Bbjjkrkx Tnlguxak Hqpaolqmk Karlskrona Sverige
Sg Czuantok Rqlblxji Cyyysmu Upplands Väsby Sverige
Fztowbfzs Pamt Ey Fajojfa Dw Lq Iehxtkcmjdiks Soyywwjbu Y Bvdnnuaar Dq Lm Crsyflzvy Vynqmjaxvc Valencia Spanien
Proskb Dhh Jpkbtp Smcgzzz Hochheim am Main Tyskland
Uukugfp Uktrkhgjsx Hvzojhnv Uppsala Sverige
Lgahwwev Ab Borås Sverige
Fcmsqbqve Puqx Lx Ilsmdcekduyxb Bjzvmnoat Dei Hnbixyoi Uzsphvnvpamld Lw Pxd Madrid Spanien
Zvvvvqv fwu kiuvfsefl Fjsvzztrq Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Estland Estland
rekrutterer ikke
08.10.2022
Finland Finland
rekrutterer ikke
08.10.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.10.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.10.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.10.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
08.10.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
08.10.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.10.2022

Forsøgssteder

HZ/su er en vaccine, der beskytter mod helvedesild (herpes zoster). Helvedesild er en smertefuld hudsygdom, der opstår, når skoldkoppevirus, som ligger sovende i kroppen efter en tidligere skoldkoppeinfektion, bliver aktiv igen. Denne vaccine indeholder kun dele af viruset og ikke det levende virus, hvilket gør den sikker at bruge. Vaccinen gives som en indsprøjtning i armen og hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe helvedesildsviruset, før det kan forårsage sygdom. Ved at få denne vaccine kan ældre voksne reducere deres risiko for at udvikle helvedesild betydeligt.

Undersøgte sygdomme:

Herpes Zoster – Herpes zoster er en viral infektion forårsaget af varicella-zoster virus, som er det samme virus der forårsager skoldkopper. Efter at have haft skoldkopper forbliver viruset inaktivt i nervesystemet i mange år. Når immunsystemet svækkes på grund af alder, stress eller andre faktorer, kan viruset reaktiveres og forårsage herpes zoster. Sygdommen begynder typisk med smerter, brændende fornemmelse eller kløe i et specifikt hudområde. Derefter udvikles der et karakteristisk udslæt med små væskefyldte blærer, der følger nervens forløb på én side af kroppen. Udslættet tørrer gradvist ud og danner skorper over 2-4 uger, hvorefter det heler.

Forsøgs-ID:
2023-505255-51-00
Protokolkode:
217917
NCT ID:
NCT05371080
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af rekombinant varicella zoster virus glycoprotein E mod helvedesild hos voksne på 65 år eller derover for at forebygge hjertesygdomme og demens

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af helvedesild-vaccine med rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E hos voksne til forebyggelse af helvedesild

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien