Undersøgelse af bedre COVID-19 vaccinerespons hos nyretransplanterede ved at skifte fra mycophenolat til everolimus medicin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger personer, der har fået en nyretransplantation og har nedsat immunforsvar. Studiets formål er at undersøge, om udskiftning af medicinen MMF/MPA med everolimus hos nyretransplanterede patienter kan give bedre beskyttelse fra COVID-19 vaccination. Patienter i studiet vil modtage vaccination mod både COVID-19 og helvedesild, mens de enten fortsætter med deres nuværende immunhæmmende medicin eller skifter til everolimus.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil fortsætte med at tage MMF/MPA sammen med deres andre immunhæmmende mediciner, mens den anden gruppe vil skifte til everolimus i stedet for MMF/MPA. Alle deltagere vil få COVID-19 vaccination og helvedesild vaccination som en del af studiet. Læger vil følge deltagerne tæt og tage blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor godt immunsystemet reagerer på vaccinationerne.

Gennem hele studieforløbet vil deltagerne have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor læger vil kontrollere deres helbred og nyrefunktion. Der vil blive taget blodprøver for at måle antistoffer og immunrespons efter vaccinationerne. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og sørge for, at nyretransplantatet fungerer godt. Studiet vil hjælpe med at finde ud af, hvilken type immunhæmmende medicin der giver den bedste beskyttelse fra vacciner hos mennesker med nyretransplantation.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse, hvor dit nuværende helbred evalueres. Dette inkluderer blodprøver og andre test for at vurdere din nuværende immunsuppressive behandling.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper gennem en proces kaldet randomisering. Den ene gruppe fortsætter med din nuværende medicin (MMF/MPA), mens den anden gruppe skifter til en ny medicin kaldet everolimus.

Hvis du bliver tildelt everolimus-gruppen, vil din nuværende MMF (mindst 1000 mg dagligt) eller MPA (mindst 720 mg dagligt) blive erstattet med everolimus tabletter. Doseringen af everolimus vil blive justeret individuelt baseret på blodprøver.

2 Medicinomstilling (kun everolimus-gruppen)

Hvis du er i everolimus-gruppen, vil du begynde at tage Certican tabletter i stedet for din nuværende MMF/MPA medicin. Tabletterne fås i forskellige styrker: 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg eller 1,0 mg.

Din læge vil bestemme den korrekte dosis baseret på regelmæssige blodprøver. Du skal tage everolimus tabletter hver dag som anvist.

Du vil fortsætte med din øvrige immunsuppressive medicin (CNI – en type medicin der undertrykker dit immunsystem) som normalt.

3 Første COVID-19 vaccination

Du vil modtage en COVID-19 vaccination med Comirnaty Omicron XBB.1.5 vaccine. Dette er en opdateret version af COVID-19 vaccinen, der er målrettet mod en specifik variant af virussen.

Vaccinen gives som en injektion med en dosis på 30 mikrogram.

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du være opmærksom på eventuelle bivirkninger og rapportere dem til studieholdet.

4 Opfølgning 28 dage efter COVID-19 vaccination

28 dage efter COVID-19 vaccinationen vil du komme til kontrol, hvor der tages blodprøver.

Disse blodprøver vil måle dit antistoflevel – det vil sige, hvor godt dit immunsystem har reageret på vaccinen ved at producere beskyttende antistoffer.

Der vil også blive målt dit T-celle respons, som er en anden måde dit immunsystem reagerer på vaccinationen.

5 Første herpes zoster vaccination

Du vil modtage den første dosis af herpes zoster vaccine (Shingrix). Denne vaccine beskytter mod helvedesild, som er en reaktivering af skoldkopper-virussen.

Vaccinen gives som en injektion og består af pulver og væske, der blandes sammen før injektion.

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du være opmærksom på eventuelle bivirkninger og rapportere dem.

6 Opfølgning 28 dage efter første herpes zoster vaccination

28 dage efter den første herpes zoster vaccination vil du komme til kontrol med blodprøvetagning.

Blodprøverne vil måle dit antistoflevel mod varicella zoster virus (skoldkopper/helvedesild virussen) for at vurdere din immunreaktion.

7 Anden herpes zoster vaccination

Du vil modtage den anden og sidste dosis af herpes zoster vaccinen (Shingrix).

Denne gives som en injektion på samme måde som den første dosis.

Igen skal du være opmærksom på eventuelle bivirkninger i de første 7 dage efter vaccinationen.

8 Afsluttende opfølgning 28 dage efter anden herpes zoster vaccination

28 dage efter den anden herpes zoster vaccination vil du komme til den afsluttende kontrol.

Der tages blodprøver for at måle dit endelige antistoflevel mod varicella zoster virus og din T-celle respons.

Der vil også blive tjekket for eventuelle donorspecifikke antistoffer (dnDSAs), som kan indikere, om dit immunsystem reagerer mod din transplanterede nyre.

9 Løbende overvågning gennem hele studiet

Under hele studieforløbet vil du blive overvåget for eventuelle alvorlige bivirkninger og tegn på akut afstødning af din transplanterede nyre.

Din nyrefunktion vil blive målt regelmæssigt gennem blodprøver, der viser din estimerede glomerulære filtrationshastighed og proteinuri (protein i urinen).

Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive nøje dokumenteret og fulgt op.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Det skal være mindst 6 måneder siden din nyretransplantation (operation hvor du fik en ny nyre)
Du skal være berettiget til at få vaccinationer ifølge producenternes anvisninger (for eksempel skal du have fået 3 tidligere COVID-19 vaccinationer som del af den første COVID-19 vaccination)
Du skal kunne forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen, være fuldt informeret og have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet samtykkeerklæring)
Du skal være villig til at følge undersøgelsesplanen og være tilgængelig i hele undersøgelsesperioden
Du skal tage immunhæmmende medicin (medicin der dæmper dit immunsystem) som vedligeholdelsesbehandling bestående af enten tredobbelt eller dobbelt behandling, som inkluderer MMF/MPA (mycophenolat mofetil eller mycophenolsyre – medicin der forhindrer afstødning af den transplanterede nyre) med en mindste daglig dosis på 1000 mg MMF eller 720 mg MPA og en CNI (calcineurinhæmmer – en anden type medicin der forhindrer afstødning)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika eller antivirale lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organafstødning inden for de sidste 6 måneder – det betyder, at din krop har forsøgt at afvise din transplanterede nyre
Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret malign sygdom – det er kræft, som ikke er under behandling eller ikke reagerer på behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for everolimus – det er et lægemiddel, som bruges til at forhindre organafstødning
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv helvedesild infektion – det er en smertefuld udslæt forårsaget af samme virus som skoldkopper
Du kan ikke deltage, hvis du har fået COVID-19 vaccination inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har været smittet med COVID-19 inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager lægemidler, som kan påvirke dit immunsystem udover dine normale transplantationsmediciner – immunsystemet er kroppens naturlige forsvar mod sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå undersøgelsen og give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Academisch Ziekenhuis Leiden	Leiden	Holland
Sdgywdwdl Rnaurxd Ughkwpbepz Myiguaq Cladna	Nijmegen	Holland
Ubjwrpgeprua Maffmrq Cbmgzjt Gqjbrwtbf	Groningen	Holland
Exouwaw Usdcanhuhvny Mdhvmts Cpinxwd Rtexvolnt (gypluhn Mar	Rotterdam	Holland
Aookaxpoc Usj	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Everolimus er et immunsuppressivt lægemiddel, som normalt gives til nyretransplanterede patienter for at forhindre, at kroppen afstøder den transplanterede nyre. I dette forsøg undersøger man, om everolimus kan hjælpe med at forbedre kroppens evne til at reagere på COVID-19 vaccination ved at erstatte andre immunsuppressive lægemidler.

MMF (mycophenolatmofetil) er et immunsuppressivt lægemiddel, som gives til nyretransplanterede patienter for at forhindre afstødning af den transplanterede nyre. Det virker ved at svække immunsystemet, så kroppen ikke angriber den nye nyre.

MPA (mycophenolsyre) er den aktive form af MMF og har samme funktion som et immunsuppressivt lægemiddel. Det hjælper med at forhindre, at kroppen afstøder den transplanterede nyre ved at dæmpe immunsystemets aktivitet.

COVID-19 vaccine er en vaccine, som gives for at beskytte mod COVID-19 sygdom. I dette forsøg bruger man vaccinen til at teste, hvor godt immunsystemet kan reagere og danne antistoffer, når patienter får forskellige immunsuppressive behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen. Sygdommen påvirker primært luftvejene, men kan også ramme andre organsystemer. Symptomerne varierer fra milde til alvorlige og kan inkludere feber, hoste, åndenød og tab af smags- eller lugtesans. Virussen spredes hovedsageligt gennem luftbårne dråber og aerosol partikler. Sygdommen kan udvikle sig over flere uger, hvor symptomerne kan variere i intensitet. Nogle personer kan udvikle langvarige symptomer, der fortsætter i måneder efter den akutte fase.

Herpes Zoster – Herpes zoster, også kendt som helvedesild, er en virusinfektions sygdom forårsaget af reaktivering af varicella-zoster virussen. Denne virus forbliver latent i nervesystemet efter en initial infektion med skoldkopper. Sygdommen manifesterer sig typisk som smertefulde blærer, der opstår i et bælteformet mønster på den ene side af kroppen. Udslættet følger normalt forløbet af en bestemt nerve. Smerterne kan opstå før udslættet viser sig og kan fortsætte efter blæreudslættet er helet. Sygdommen rammer oftest ældre personer eller personer med svækket immunsystem.

Forsøgs-ID:

2023-503894-39-00

Protokolkode:

11442

NCT ID:

NCT05924685

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af bedre COVID-19 vaccinerespons hos nyretransplanterede ved at skifte fra mycophenolat til everolimus medicin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?