Dette kliniske studie undersøger brugen af naloxegol til forebyggelse af forstoppelse og lungebetændelse hos patienter med hovedtraume, der behandles med opioider på intensivafdelingen. Studiet forventes at løbe indtil september 2026.

Igangværende kliniske forsøg for hovedtraume

Hovedtraume er en alvorlig tilstand, der kan påvirke mange aspekter af patientens sundhed, herunder fordøjelsessystemet. For patienter, der er indlagt på intensivafdelingen og behandles med stærke smertestillende lægemidler, kan der opstå yderligere komplikationer. Der er i øjeblikket 1 igangværende klinisk forsøg registreret for hovedtraume, som undersøger nye tilgange til behandling af disse komplikationer.

Detaljeret beskrivelse af igangværende forsøg

Studie af naloxegol til forebyggelse af forstoppelse hos patienter med hjerneskade og opioidbrug

Lokation: Frankrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter, der har oplevet hovedtraume eller en type blødning i hjernen kendt som meningeal blødning (blødning i hjernehinderne). Disse tilstande kan føre til problemer med bevægelsen af fødevarer gennem fordøjelsessystemet, kendt som gastrointestinale motilitetsforstyrrelser. Studiet undersøger brugen af et lægemiddel kaldet Moventig, som indeholder det aktive stof naloxegol oxalat. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at forebygge forstoppelse og lungeinfektioner hos patienter, der modtager stærke smertestillende lægemidler, kendt som opioider, mens de er på intensivafdelingen.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt naloxegol er til at forebygge tidlig forstoppelse og lungeinfektioner hos patienter med hjerneskader, der behandles med opioider. Deltagere i studiet vil modtage enten lægemidlet eller et placebo, som ligner lægemidlet, men ikke indeholder det aktive stof. Studiet vil følge patienterne for at se, om de oplever afføring eller lungeinfektioner under deres hospitalsindlæggelse.

Inklusionskriterier: Deltagerne skal være 18 år eller ældre. De skal være indlagt på intensivafdelingen på grund af hovedtraume eller subaraknoidal blødning (blødning i rummet omkring hjernen), uden andre livstruende skader. Patienterne skal modtage sedering til hjernebeskyttelse med specifikke smertelindrende lægemidler kaldet morfino-mimetika, såsom Sufentanil, Fentanyl, Remifentanil eller Morfin, givet gennem en vene i mindre end 24 timer. De skal forventes at have brug for en respirator og sedering i mindst 48 timer. Der skal være planlagt overvågning af intrakranielt tryk (tryk inde i kraniet) samt enteral ernæring (ernæring gennem en sonde).

Eksklusionskriterier: Patienter med en historie af hovedtraume kan ikke deltage. Patienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser er udelukket. Dette refererer til problemer med bevægelsen af fødevarer gennem fordøjelsessystemet. Patienter, der har oplevet meningeal blødning, er ikke berettigede.

Undersøgelseslægemiddel: Naloxegol er et lægemiddel, der bruges i dette forsøg til at forebygge forstoppelse forårsaget af opioidbrug hos patienter med hjerneskader. Det virker ved at blokere opioidernes effekter på tarmen og hjælper med at opretholde normal afføring. Dette lægemiddel testes for at se, om det også kan reducere risikoen for lungeinfektioner, der kan opstå, når patienter er på respirator. Naloxegol administreres oralt i tabletform og klassificeres som en perifert virkende mu-opioid receptor antagonist.

Gennem hele studiet vil forskerne overvåge forskellige aspekter af patienternes helbred, såsom deres evne til at opfylde ernæringsmæssige mål, behovet for yderligere lægemidler til håndtering af opkastning eller forstoppelse samt længden af tiden, de har brug for mekanisk ventilation. Studiet vil også spore patienternes samlede genopretning over en periode på seks måneder ved hjælp af en skala kaldet Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), som måler genopretning efter hjerneskade. Studiet forventes at fortsætte indtil september 2026.

Opsummering

Der er i øjeblikket ét igangværende klinisk forsøg for hovedtraume, der fokuserer på en vigtig komplikation ved intensivbehandling. Studiet undersøger naloxegol, et lægemiddel der kan forebygge forstoppelse og potentielt reducere lungeinfektioner hos patienter, der behandles med opioider efter alvorlige hovedskader.

Dette forsøg er særligt relevant, fordi patienter med hovedtraume ofte har brug for stærke smertestillende lægemidler, som kan forårsage ubehagelige bivirkninger i fordøjelsessystemet. Ved at målrette disse komplikationer tidligt i behandlingsforløbet kan forskerne potentielt forbedre patienternes komfort og kliniske resultater under indlæggelsen på intensivafdelingen.

For patienter og pårørende, der overvejer deltagelse i kliniske forsøg, er det vigtigt at diskutere alle spørgsmål og bekymringer med behandlingsteamet for at træffe en informeret beslutning.