Divertikulitis er en tilstand, hvor små udposninger i tarmen bliver betændte eller inficerede. For patienter med tilbagevendende divertikulitis undersøges nu nye behandlingsmuligheder i kliniske forsøg. Læs mere om det igangværende forsøg, der tester en innovativ behandling med tarmens mikrobiota.

Kliniske forsøg for Divertikulitis

Divertikulitis er en smertefuldtilstand, der opstår, når små udposninger (divertikler) i fordøjelseskanalen, især i tyktarmen, bliver betændte eller inficerede. For patienter, der oplever gentagne episoder af akut divertikulitis, kan dette have betydelig indvirkning på livskvaliteten. Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg tilgængeligt i systemet for denne sygdom, som undersøger nye behandlingsmuligheder.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Det kliniske forsøg, der beskrives nedenfor, fokuserer på en innovativ tilgang til behandling af tilbagevendende divertikulitis ved brug af mikrobiota-baseret terapi. Dette forsøg tilbyder håb for patienter, der søger alternative behandlingsmuligheder til at reducere hyppigheden af smertefulde episoder.

Undersøgelse af MBK-01 og lægemiddelkombination til behandling af patienter med tilbagevendende divertikulitis

Lokation: Spanien

Dette kliniske forsøg er designet til at undersøge behandlingen af tilbagevendende divertikulitis, en tilstand hvor små udposninger i fordøjelseskanalen bliver gentagne gange betændte eller inficerede. Forsøget anvender en eksperimentel behandling kaldet MBK-01, som består af frysetørrede kapsler indeholdende fækal mikrobiota. Disse kapsler er designet til at hjælpe med at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmene.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektiv og sikker MBK-01-behandlingen er til at reducere hyppigheden af akutte divertikulitis-episoder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten MBK-01-behandlingen eller en kontrolbehandling. Undersøgelsen vil overvåge antallet af nye episoder af akut divertikulitis, eventuelle bivirkninger og ændringer i sundhedsindikatorer gennem hele forsøget.

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være mellem 18 og 70 år gamle
• Patienter skal have haft tre eller flere episoder af akut divertikulitis i venstre eller sigmoid tyktarm inden for de seneste 3 år. Hver episode skal være bekræftet ved en billeddannende undersøgelse som CT-scanning eller ultralyd, der viser betændelse i tyktarmen
• Under hver episode skal patienter have oplevet mindst ét af følgende symptomer: mavesmerter, opkastning, tarmobstruktion, legemstemperatur over 38°C, forstoppelse (færre end én afføring hver 3. dag), forhøjede inflammationsmarkører (f.eks. leukocytter > 11.000 celler/µL, CRP > 5 mg/dL eller procalcitonin > 0,2), eller rektal blødning
• Patienter må ikke have haft nogen symptomatisk episode af akut divertikulitis i de 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
• Kvinder og mænd i den fertile alder skal acceptere at bruge prævention fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil det næstsidste opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

• Patienter uden for den specificerede aldersgruppe
• Deltagere, der ikke opfylder andre kriterier for forsøget
• Individer, der betragtes som del af en sårbar befolkningsgruppe

Undersøgte lægemidler:

MBK-01 er et eksperimentelt lægemiddel, der testes i dette kliniske forsøg. Det kommer i form af orale kapsler og er designet til at hjælpe mennesker med tilbagevendende divertikulitis. Målet med MBK-01 er at reducere antallet af gange, disse smertefulde episoder forekommer. Det virker ved at anvende en speciel blanding af intestinal mikrobiota, som er gavnlige bakterier, der lever i tarmen. Disse bakterier kan hjælpe med at opretholde en sund balance i fordøjelsessystemet, potentielt reducere betændelse og forebygge fremtidige episoder af divertikulitis.

Undersøgelsen involverer også brug af andre lægemidler, herunder metronidazol, fosfomycin og amoxicillin, som er almindeligt anvendte antibiotika. Deltagerne vil tage behandlingen oralt og blive regelmæssigt overvåget af sundhedspersonale gennem hele forsøgsperioden.

Hvad kan deltagere forvente?

Deltagelse i dette kliniske forsøg involverer flere faser:

• Tilmelding til forsøget: Ved tilmelding vil du modtage detaljeret information om undersøgelsen, herunder dens formål, procedurer samt potentielle risici og fordele. Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
• Indledende vurdering: En indledende vurdering vil blive udført for at bekræfte din berettigelse til forsøget. Dette kan omfatte gennemgang af din sygehistorie og en fysisk undersøgelse
• Behandlingsfase: Under behandlingsfasen vil du modtage MBK-01-kapslerne samt eventuelt andre lægemidler som metronidazol, fosfomycin og amoxicillin. Alle lægemidler indtages oralt
• Overvågning og opfølgning: Dit helbred vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige opfølgningsbesøg. Disse kan omfatte fysiske undersøgelser, laboratorieprøver og spørgeskemaer
• Afslutning af forsøget: Ved forsøgets afslutning vil en endelig vurdering blive udført for at evaluere behandlingens resultater

Opsummering

Der er i øjeblikket ét igangværende klinisk forsøg for tilbagevendende divertikulitis, der undersøger en lovende mikrobiota-baseret behandling. Dette forsøg, som foregår i Spanien, tilbyder en innovativ tilgang til håndtering af denne smertefuldtilstand ved at fokusere på genoprettelse af tarmens naturlige bakterielle balance.

MBK-01-behandlingen repræsenterer en ny retning inden for behandling af divertikulitis og kan potentielt tilbyde patienter en alternativ løsning til at reducere hyppigheden af akutte episoder. Forsøget er i fase IIa, hvilket betyder, at det stadig er i de tidlige stadier af at evaluere både sikkerhed og effektivitet.

For patienter, der lider af tilbagevendende divertikulitis og opfylder inklusionskriterierne, kan dette forsøg repræsentere en mulighed for at bidrage til udviklingen af nye behandlingsmetoder, samtidig med at de potentielt kan drage fordel af den innovative behandling.