Brystkræft stadium I er en tidlig form for brystkræft, hvor tumoren er lille og typisk ikke har spredt sig til lymfeknuder. Der foregår i øjeblikket flere kliniske forsøg for at finde bedre behandlingsmuligheder for denne type brystkræft, herunder studier med immunterapi og målrettede behandlinger, der gives før operation.

Kliniske forsøg for brystkræft stadium I

Brystkræft stadium I er en tidlig fase af brystkræft, hvor tumoren er relativt lille og typisk begrænset til brystvævet. Der er i øjeblikket 4 igangværende kliniske forsøg tilgængelige for denne sygdom, som undersøger forskellige behandlingsmuligheder. Disse studier fokuserer primært på at forbedre behandlingsresultaterne ved hjælp af innovative terapier som immunterapi og målrettede lægemidler.

Oversigt over tilgængelige kliniske forsøg

De nuværende kliniske forsøg for brystkræft stadium I omfatter forskellige behandlingsstrategier, herunder kombinationer af immunterapi, målrettede behandlinger og kemoterapi. Flere af studierne fokuserer på præoperativ behandling (neoadjuvant behandling), der gives før operationen for at reducere tumorens størrelse og forbedre behandlingsresultaterne.

Studie om præoperativ behandling af brystkræft med nivolumab, ipilimumab og relatlimab

Lokation: Holland

Dette kliniske forsøg undersøger brugen af tre forskellige immunterapimedicin: nivolumab, ipilimumab og relatlimab. Alle tre lægemidler gives gennem intravenøs infusion direkte i blodbanen. Formålet med studiet er at finde ud af, om disse lægemidler, enten alene eller i kombination, kan opnå et komplet respons i kræftcellerne før operationen. Et komplet respons betyder, at der ikke kan findes nogen kræftceller i brystet eller de nærliggende lymfeknuder, når de undersøges under mikroskop.

Deltagerne i studiet vil modtage behandling med disse lægemidler i en kort periode før deres planlagte operation. Under hele forløbet vil forskellige undersøgelser blive udført, herunder MR-scanninger, for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også følge deltagernes samlede overlevelse og begivenhedsfri overlevelse, hvilket refererer til den tid, hvor patienterne lever uden, at kræften vender tilbage eller forværres.

Inklusionskriterier omfatter:

• Alder 18 år eller ældre
• Kvinder med operabel primær brystkræft i stadium I-III
• Tumorer større end 5 mm målt ved MR-scanning
• Specifikke typer brystkræft såsom triple-negativ brystkræft (TNBC) eller Luminal B brystkræft
• WHO performance status på 0 eller 1

Eksklusions kriterier: Patienter uden brystkræft-diagnose, mænd, og patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage.

Studie om pembrolizumab og paclitaxel til tidlig triple-negativ brystkræft hos patienter med høje tumorinfilitrerende lymfocytter

Lokation: Frankrig, Spanien

Dette studie fokuserer på triple-negativ brystkræft, en type brystkræft der ikke har hormonreceptorer eller HER2-protein receptor. Studiet undersøger effekten af en kombinationsbehandling med to lægemidler: pembrolizumab og paclitaxel. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft, mens paclitaxel er et kemoterapeutisk lægemiddel, der virker ved at stoppe kræftcellers vækst.

Formålet med studiet er at forstå, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er til at forhindre kræften i at vende tilbage hos patienter, der har fået fjernet tidlig-stadium triple-negativ brystkræft kirurgisk. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: én gruppe vil modtage kombinationen af pembrolizumab og paclitaxel, mens den anden gruppe vil være under standard overvågning uden yderligere behandling efter operation.

Studiet vil overvåge deltagerne over en periode for at se, hvor godt behandlingen virker til at forhindre, at kræften vender tilbage. Der vil også blive set på behandlingens sikkerhed og tolerabilitet samt dens indvirkning på deltagernes livskvalitet.

Inklusionskriterier omfatter:

• Mindst 18 år gamle mænd og kvinder
• ECOG performance status på 0 eller 1
• Bekræftet diagnose af pT1b/c N0M0 triple-negativ brystkræft, der er blevet fuldstændigt fjernet
• Venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) på mindst 50%
• Acceptabel organfunktion inden for 7 dage efter tilmelding
• Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention i 3 år efter tilmelding

Studie der sammenligner sacituzumab govitecan alene og med pembrolizumab til patienter med lav-risiko triple-negativ tidlig brystkræft

Lokation: Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på triple-negativ tidlig brystkræft med lav risiko for at vende tilbage efter behandling. Studiet sammenligner to behandlingsmuligheder: én der bruger et lægemiddel kaldet sacituzumab govitecan og en anden, der kombinerer sacituzumab govitecan med et andet lægemiddel kaldet pembrolizumab. Sacituzumab govitecan er en type lægemiddel, der målretter kræftceller, mens pembrolizumab hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft.

Formålet med studiet er at se, om kombinationen af sacituzumab govitecan og pembrolizumab er mere effektiv end sacituzumab govitecan alene. Deltagerne i studiet vil modtage en af disse behandlinger gennem intravenøs infusion. Studiet vil vare op til 18 måneder, hvor deltagerne vil modtage regelmæssige behandlinger og opfølgende pleje for at overvåge deres helbred og behandlingens effektivitet.

Under hele studiet vil læger kontrollere for fravær af kræft i brystet og lymfeknuderne, hvilket kaldes et komplet respons. De vil også følge deltagernes helbred over tre år for at se, om kræften forbliver væk.

Inklusionskriterier omfatter:

• Triple-negativ tidlig brystkræft med lav risiko for tilbagefald
• ER + PR negativ eller lav positiv (10% eller færre positive celler) og HER2 negativ
• Mindst 18 år gammel ved diagnose
• Bekræftet unilateral, primær invasiv karcinom i brystet
• Klinisk stadium I eller visse stadium II betingelser
• Performance Status på ECOG 1 eller mindre, eller KI 80% eller mere
• Acceptable laboratorieværdier for hvide blodlegemer, neutrofiler, blodplader, hæmoglobin, leverenzymer og nyrefunktion

Studie af sacituzumab govitecan sammenlignet med standardterapi hos HER2-negative brystkræftpatienter med høj risiko for tilbagefald efter neoadjuvant behandling

Lokation: Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Irland, Spanien

Dette studie fokuserer på patienter med HER2-negativ brystkræft, som stadig har restsygdom efter at have modtaget standard neoadjuvant kemoterapi, og som har høj risiko for, at kræften vender tilbage. Den primære behandling, der undersøges, er sacituzumab govitecan, et specialiseret lægemiddel, der kombinerer et antistof med et kræftbekæmpende lægemiddel, designet til at målrette specifikke kræftceller.

Studiet sammenligner to behandlingstilgange: patienterne vil modtage enten sacituzumab govitecan eller en standardbehandling valgt af deres læge fra flere muligheder, herunder carboplatin, cisplatin eller capecitabin. Formålet er at bestemme, om sacituzumab govitecan er mere effektivt til at forhindre, at kræften vender tilbage, sammenlignet med standardbehandlinger.

Behandlingen vil fortsætte i op til 24 måneder. Lægemidlerne gives enten gennem intravenøs infusion direkte i blodbanen eller som tabletter, der tages gennem munden, afhængigt af hvilken behandling patienten modtager. Alle patienter skal have afsluttet deres tidligere behandlinger, herunder operation og stråleterapi, før de starter studiemedicinen.

Inklusionskriterier omfatter:

• Mindst 18 år gamle, både mænd og kvinder kan deltage
• Brystkræft bekræftet ved vævsprøve, som er HER2-negativ
• Resterende kræftvæv efter initial kemoterapibehandling med specifikke risikofaktorer for tilbagefald
• God fysisk funktion (ECOG score 0 eller 1)
• Normal hjertefunktion
• Acceptable blodprøveresultater, herunder tilstrækkelige blodcelletællinger, normal leverfunktion og normal nyrefunktion
• Skal starte studiet inden for 16 uger efter afsluttende operation eller inden for 10 uger efter afslutning af stråleterapi

Eksklusionskriterier omfatter:

• Tidligere diagnose af HER2-positiv brystkræft
• Alder under 18 år
• Gravide eller ammende kvinder
• Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser
• Alvorlige hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller nyligt hjerteanfald
• Igangværende alvorlige infektioner, der kræver behandling
• Tidligere behandling med sacituzumab govitecan

Sammenfatning

De fire kliniske forsøg, der er tilgængelige for brystkræft stadium I, repræsenterer forskellige innovative behandlingsstrategier. Der er en klar tendens mod brugen af immunterapi, enten alene eller i kombination med kemoterapi eller andre målrettede behandlinger. Flere af studierne fokuserer specifikt på triple-negativ brystkræft, som er en mere aggressiv form for brystkræft, der kræver alternative behandlingstilgange.

Fælles for mange af studierne er fokus på præoperativ behandling (neoadjuvant behandling), hvor målet er at reducere tumorens størrelse før operation og opnå et komplet patologisk respons. Dette kan potentielt forbedre langsigtede resultater for patienterne.

Studierne anvender forskellige lægemiddelkombinationer, herunder nivolumab, ipilimumab, relatlimab, pembrolizumab, sacituzumab govitecan og paclitaxel. Disse repræsenterer både etablerede og nye behandlingsformer inden for onkologi.

Det er vigtigt at bemærke, at alle studierne har specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, og ikke alle patienter vil være egnede til alle forsøg. Patienter, der overvejer deltagelse i et klinisk forsøg, bør diskutere mulighederne grundigt med deres behandlende læge for at finde det mest passende studie baseret på deres individuelle situation.