Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan hos patienter med HER2-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald efter standard neoadjuverende behandling
Dette kliniske forsøg undersøger behandling af HER2-negativ brystkræft hos patienter med høj risiko for tilbagefald efter standard forbehandling. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af lægemidlet sacituzumab govitecan med standardbehandling. Sacituzumab govitecan er et særligt antistof-lægemiddel, der er designet til at angribe kræftceller.
I forsøget vil patienterne blive behandlet med enten sacituzumab govitecan eller en af følgende standardbehandlinger: carboplatin, cisplatin eller capecitabin. Disse lægemidler gives enten som infusion i en blodåre eller som tabletter. Behandlingen kan vare op til 24 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Under forsøget vil lægerne nøje overvåge, hvor godt behandlingen virker ved at følge, om sygdommen vender tilbage, samt hvordan patientens livskvalitet påvirkes. Der vil blive holdt særligt øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Patienterne vil blive fulgt i flere år efter behandlingen for at vurdere den langsigtede effekt.
1Indledende vurdering
Efter operation og strålebehandling vil der blive foretaget en vurdering af din helbredstilstand
Der skal tages blodprøver for at bekræfte normale værdier for blodtal, lever- og nyrefunktion
Din hjertefunktion vil blive undersøgt i henhold til lokale retningslinjer
2Behandlingsstart
Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper
Gruppe 1 modtager lægemidlet sacituzumab govitecan som intravenøs infusion
Gruppe 2 modtager enten carboplatin, cisplatin som intravenøs infusion eller capecitabin som tabletter
3Opfølgningsperiode
Du vil blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand
Der vil blive foretaget vurderinger af eventuelle bivirkninger
Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og udført andre nødvendige undersøgelser
4Afsluttende vurdering
Undersøgelse af sygdomsstatus og helbredstilstand
Vurdering af behandlingsresultater
Opfølgende vurdering af eventuelle bivirkninger
Hvem kan deltage i forsøget?
Mænd og kvinder, som er mindst 18 år gamle på diagnosetidspunktet.
For fertile kvinder og mænd med fertile partnere: Accept af at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder med en fejlrate på mindre end 1% årligt under behandlingen og i en periode efter sidste dosis.
Patienter skal have HER2-negativ brystkræft, bekræftet ved laboratorietest.
Der skal være tilbageværende kræftvæv efter neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi givet før operation) med høj risiko for tilbagefald.
Patienter skal have gennemgået passende kirurgisk behandling med fjernelse af alt synligt kræftvæv.
Patienter skal have modtaget taxan-baseret kemoterapi i mindst 16 uger før operationen.
Ingen tegn på spredning af kræft under eller efter kemoterapi før operation.
Strålebehandling skal være afsluttet før studiestart.
God fysisk funktionsevne (ECOG status 0 eller 1, hvilket betyder at patienten er fuldt aktiv eller let begrænset).
Normale blodprøveværdier inden for specificerede grænser.
Normal hjertefunktion efter kemoterapi.
For kvinder i den fertile alder: Negativ graviditetstest inden for 14 dage før studiestart.
Mindre end 16 uger siden sidste operation eller mindre end 10 uger siden afslutning af strålebehandling.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har HER2-positiv brystkræft (brystkræft hvor HER2-proteinet er forhøjet)
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har fjernmetastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du får anden eksperimentel behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
Sacituzumab govitecan er et antistof-lægemiddelkonjugat, som bruges til behandling af brystkræft. Det virker ved at kombinere et målrettet antistof med et kræftdræbende stof. Antistoffet genkender og binder sig til specifikke proteiner på kræftcellerne, hvorefter det kræftdræbende stof frigives direkte ind i kræftcellerne. Dette lægemiddel bruges specifikt til patienter med HER2-negativ brystkræft, som har høj risiko for tilbagefald efter standard forbehandling.
Treatment of physician’s choice (lægens valg af behandling) betyder, at lægen vælger den bedst egnede standardbehandling til den enkelte patient baseret på deres specifikke situation. Dette kan omfatte forskellige typer af godkendte kræftbehandlinger, som lægen vurderer vil være mest gavnlige for patienten.
HER2-negativ brystkræft – En type brystkræft, hvor kræftcellerne ikke har forhøjede niveauer af HER2-protein på deres overflade. Dette er den mest almindelige form for brystkræft. Sygdommen udvikler sig i brystvævet, hvor abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret. Kræften kan sprede sig fra det oprindelige sted i brystet til omkringliggende væv. Den kan forekomme i forskellige dele af brystet, herunder mælkekirtler og mælkegange. Sygdommen kan påvirke både kvinder og mænd, men er langt hyppigere hos kvinder.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Irland 
Spanien 
Tyskland 
Østrig 