Atrofisk vulvovaginitis, også kaldet vaginal atrofi, er en tilstand der ofte rammer postmenopausale kvinder og forårsager tyndere, tørrere og betændte vaginale væv. Der er i øjeblikket 4 igangværende kliniske forsøg der undersøger forskellige behandlingsmuligheder for denne tilstand, herunder østrogenholdige vaginalringe, lokale østrogenpræparater og alternative behandlinger til kvinder med brystkræft.
Igangværende kliniske forsøg for atrofisk vulvovaginitis
Atrofisk vulvovaginitis er en almindelig tilstand blandt postmenopausale kvinder, hvor de vaginale vægge bliver tyndere, tørre og betændte på grund af faldende østrogenniveauer. Dette kan føre til symptomer som vaginal tørhed, kløe, ubehag ved samleje og urinvejsproblemer. For at finde bedre behandlingsmuligheder for denne tilstand er der i øjeblikket flere kliniske forsøg i gang, der undersøger forskellige terapeutiske tilgange.
I denne artikel præsenteres alle 4 kliniske forsøg, der er registreret i systemet for denne sygdom. Disse studier foregår i forskellige europæiske lande og undersøger forskellige behandlingsformer, fra østrogenholdige vaginalringe til alternative behandlinger for kvinder i kræftbehandling.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
Studie af østriol vaginalring til behandling af vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder
Lokation: Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af en nyudviklet vaginalring, der frigiver østriol (en form for østrogen) til behandling af vaginal atrofi. Studiet tester tre forskellige doser af østriol: 1 mikrogram dagligt, 10 mikrogram dagligt og 20 mikrogram dagligt, samt en placebogruppe uden aktivt lægemiddel.
Formålet med studiet er at evaluere, hvordan disse forskellige doser af østriol påvirker det vaginale væv og pH-niveauet over en periode på 90 dage. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne eller placebogruppen i et dobbeltblindet design, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager hvilken behandling, før studiet er afsluttet.
Inklusionskriterier: Kvinder på 45 år eller derover, der er postmenopausale (mindst 1 år siden sidste naturlige menstruation med FSH på 40 IU/l eller højere), har en vaginal modningsværdi på 50% eller mindre, vaginal pH over 5,0, og mindst ét symptom på vaginal atrofi såsom tørhed, smerte, brændende fornemmelse, kløe, udflåd, smertefuld vandladning, urininkontinens eller smerte ved samleje. Deltagerne skal være ikke-rygere eller have været rygestoppet i mindst 3 måneder.
Udelukkelseskriterier: Mænd, patienter uden vaginal atrofi, og personer der betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe kan ikke deltage.
Studie af effekterne af vaginal østrogenbehandling med nomegestrolacetat og østradiolhemihydrat på blodkoagulation hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi
Lokation: Danmark
Dette forsøg undersøger, hvordan lokal vaginal østrogenbehandling påvirker balancen mellem blodkoagulation og nedbrydning af blodpropper hos postmenopausale kvinder. Behandlingen består af en kombination af nomegestrolacetat og østradiolhemihydrat, som er kemisk lignende de hormoner, der naturligt findes i kroppen.
Studiet vil strække sig over tre måneder, hvor deltagerne vil modtage behandlingen mindst tre gange ugentligt. Forskerne vil overvåge ændringer i blodets koagulations- og nedbrydningsprocesser for at vurdere, om behandlingen har nogen væsentlige effekter. Dette er særligt vigtigt, da ændringer i denne balance kan påvirke risikoen for blodpropper.
Inklusionskriterier: Postmenopausale kvinder på 50 år eller derover med symptomer på vulvovaginal atrofi og behov for standardbehandling med vaginal østrogen 10 mikrogram mindst tre gange ugentligt. Kvinder med og uden tidligere venøs tromboemboli (VTE) kan deltage.
Udelukkelseskriterier: Mænd, kvinder der ikke er postmenopausale, og personer fra sårbare befolkningsgrupper kan ikke deltage.
Sammenligning af østriol, prasteron og østriol med lactobacillus til vulvovaginal atrofi hos brystkræftpatienter i endokrin behandling
Lokation: Belgien
Dette studie fokuserer på behandling af vulvovaginal atrofi hos kvinder med brystkræft, der modtager endokrin behandling. Forsøget sammenligner tre forskellige vaginale præparater: Oekolp (indeholdende østriol), Gynoflor (indeholdende østriol og lactobacillus) og Intrarosa (indeholdende prasteron). Alle præparater påføres direkte i skeden som tabletter eller suppositorier.
Formålet med forskningen er at sammenligne, hvor godt disse forskellige behandlinger virker til at forbedre symptomer på vulvovaginal atrofi, samtidig med at man sikrer, at de er sikre for brystkræftpatienter. Studiet varer 12 uger, hvor deltagerne vil modtage en af de vaginale behandlinger.
Inklusionskriterier: Kvindelige patienter på 18 år eller ældre med diagnosticeret brystkræft, der aktuelt modtager endokrin behandling (aromatase-hæmmere eller selektive østrogenreceptormodulatorer), er postmenopausale, og har mindst ét vaginalt symptom såsom smerte ved samleje, vaginal tørhed eller vaginal irritation.
Udelukkelseskriterier: Aktuel diagnose af metastatisk brystkræft, vaginale infektioner eller andre aktive vaginale tilstande, brug af vaginale behandlinger i de seneste 4 uger, svære allergiske reaktioner overfor studiemedicin, graviditet, amning, ukontrollerede medicinske tilstande, bekkenbestråling inden for de seneste 6 måneder, og hormonafhængige tumorer udover brystkræft.
Studie af vaginal tamoxifen til forbedring af seksuel funktion hos kvinder med brystkræft, der oplever symptomer på vulvovaginal atrofi
Lokation: Sverige
Dette kliniske forsøg undersøger effekten af vaginal tamoxifen hos kvinder med brystkræft, der oplever symptomer på vulvovaginal atrofi. Tamoxifen er en selektiv østrogenreceptormodulator, der kan blokere eller aktivere østrogenreceptorer i forskellige væv. Dette studie er designet som dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager den aktive behandling eller placebo.
Studiet varer i 12 uger, hvor deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres symptomer og livskvalitet. Disse inkluderer den endokrine underskala FACT-B, Female Sexual Function Index og Female Sexual Distress Scale-revised. Målet er at forstå tamoxifens indvirkning på seksuel funktion og livskvalitet hos kvinder med brystkræft, der oplever vulvovaginal atrofi.
Inklusionskriterier: Seksuelt aktive postmenopausale kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende antiøstrogenbehandling med aromatase-hæmmere. De skal have vaginal pH over 5,0, 5% eller færre superficielle celler i vaginal udstrygning, østradiolniveauer under 20 pmol/l, og mindst ét moderat til svært symptom på vulvovaginal atrofi. Deltagerne skal være ved godt helbred med normale fysiske undersøgelsesresultater, blodtryk på højst 150/90 mmHg, normal gynækologisk undersøgelse, normal mammografi inden for 36 måneder, og endometrietykkelse under 4 mm (hvis livmoderen er intakt).
Udelukkelseskriterier: Patienter uden symptomer på vulvovaginal atrofi, mænd, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, og personer fra sårbare befolkningsgrupper kan ikke deltage.
Opsummering
De fire igangværende kliniske forsøg for atrofisk vulvovaginitis repræsenterer forskellige tilgange til behandling af denne almindelige tilstand hos postmenopausale kvinder. Studierne spænder fra undersøgelser af nye østrogenholdige vaginalringe i forskellige doser til evaluering af sikkerhed og effekt af vaginale østrogenpræparater hos kvinder i brystkræftbehandling.
Et vigtigt aspekt af disse forsøg er, at de adresserer forskellige patientgrupper. Mens nogle studier fokuserer på den generelle postmenopausale population, er andre specifikt designet til kvinder med brystkræft, der modtager antiøstrogenbehandling. Dette er særligt relevant, da disse kvinder ofte oplever mere udtalt vaginal atrofi som en bivirkning af deres kræftbehandling, men samtidig har begrænsede behandlingsmuligheder på grund af bekymringer om østrogensikkerhed.
Studierne foregår i forskellige europæiske lande – Tyskland, Danmark, Belgien og Sverige – hvilket afspejler den internationale indsats for at finde bedre behandlinger til denne tilstand. Alle forsøgene anvender validerede målemetoder, herunder vaginale pH-målinger, cytologiske undersøgelser og standardiserede spørgeskemaer til vurdering af symptomer og livskvalitet.
Forskningen omfatter både kortvarige studier (12 uger) og lidt længere observationsperioder (90 dage), hvilket giver mulighed for at vurdere både den umiddelbare effekt og den vedvarende virkning af behandlingerne. Resultaterne fra disse forsøg vil være vigtige for at guide fremtidig klinisk praksis og give sundhedspersonale bedre værktøjer til at hjælpe kvinder, der lider af atrofisk vulvovaginitis.
