Behandling med vaginal tamoxifen mod tørhed i skeden hos kvinder med brystkræft – effekt på seksuel funktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger vulvovaginal atrofi symptomer hos kvinder med brystkræft. Vulvovaginal atrofi er en tilstand hvor vævene i og omkring skeden bliver tynde, tørre og irriterede, ofte som følge af lavt østrogenniveau. Dette kan føre til ubehag og problemer med seksuel funktion. Studiet tester om vaginal behandling med tamoxifen, som er en type medicin kaldet en selektiv østrogenreceptormodulator, kan hjælpe med at forbedre disse symptomer hos kvinder der får behandling for brystkræft.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv vaginal tamoxifen er til at reducere det mest generende vulvovaginal atrofi symptom hos kvinder med brystkræft. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo. Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives under studiet.

Studiet løber over 12 uger hvor deltagerne vil bruge den tildelte behandling vaginalt. Under forløbet vil der blive foretaget forskellige målinger og vurderinger af symptomerne og den seksuelle funktion ved hjælp af spørgeskemaer og undersøgelser. Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse af symptomer, seksuel funktion og livskvalitet på forskellige tidspunkter i studiet for at måle om behandlingen har en effekt.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Du skal møde op til den første undersøgelse, hvor dine grundlæggende værdier bliver målt. Dette inkluderer forskellige spørgeskemaer om dine symptomer og seksuelle funktion.

Du får udleveret din første studiemedicin – enten tamoxifen eller et placebo (en inaktiv substans). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er et blindet studie.

Medicinen skal indføres vaginalt – det betyder, at du selv skal placere den i skeden hjemme. Du får præcise instruktioner om, hvordan dette gøres korrekt.

Du begynder den daglige behandling med den udleverede medicin. Behandlingen fortsætter hver dag i de næste 12 uger.

2 Daglig hjemmebehandling

Du skal hver dag indføre medicinen vaginalt som instrueret. Dette skal gøres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn behandling.

Du skal føre en behandlingsdagbog, hvor du noterer, hvornår du har taget medicinen, og eventuelle bivirkninger eller ændringer i dine symptomer.

I løbet af denne periode skal du være opmærksom på eventuelle ændringer i dine vulvovaginale atrofisymptomer – det vil sige ændringer i tørhed, irritation eller ubehag i kønsorganerne.

3 Opfølgende undersøgelser

Du skal til flere opfølgningsbesøg i løbet af de 12 uger. Ved disse besøg bliver du spurgt om dine symptomer og eventuelle bivirkninger.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som ved starten, så forskerne kan sammenligne dine svar og se, om der er sket ændringer.

Spørgeskemaerne handler om dine hormonrelaterede symptomer, din seksuelle funktion, eventuel seksuel stress og din generelle livskvalitet.

4 Afsluttende undersøgelse efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling skal du til en afsluttende undersøgelse. Her skal du igen udfylde alle spørgeskemaerne en sidste gang.

Der vil blive foretaget en sammenligning mellem dine svar fra starten af studiet og efter 12 ugers behandling for at måle eventuelle forbedringer.

Du skal aflevere din behandlingsdagbog og eventuelt resterende medicin. Du får også mulighed for at tale om dine oplevelser med behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde efter overgangsalderen (menopausen) med brystkræft, som i øjeblikket får behandling med aromatasehæmmere (en type hormonbehandling), og du skal være seksuelt aktiv
  • Du skal have været uden menstruation i mindst 12 måneder naturligt, eller have fået fjernet begge æggestokke for mindst 6 uger siden, eller have et højt niveau af follikelstimulerende hormon (FSH) på over 40 mIU/mL (et hormon der viser overgangsalder)
  • Du skal have en vaginal pH på over 5,0 ved undersøgelsen (et mål for syreindholdet i skeden)
  • Du skal have 5% eller færre overfladeceller i en celleprøve fra skeden (celler der viser østrogenets påvirkning)
  • Dit østradiol-niveau (et kvindeligt hormon) skal være under påvisningsgrænsen, dvs. under 20 pmol/l
  • Du skal have mindst ét moderat til alvorligt symptom på grund af skedetørhed og irritation (vulvovaginal atrofi), som du oplever som meget generende
  • Du skal være ved generelt godt helbred, hvilket vurderes gennem forskellige undersøgelser
  • Din kropsvægt og blodtryk skal være inden for acceptable grænser
  • Du skal have en normal gynækologisk undersøgelse
  • Du skal have en normal mammografi (røntgen af brysterne) taget inden for de sidste 36 måneder
  • Dine blodprøver skal være normale eller kun have ubetydelige afvigelser
  • Hvis du stadig har din livmoder, skal tykkelsen af livmoderslimhinden være under 4 mm målt ved ultralydsscanning gennem skeden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft i livmoderen (det organ hvor et foster vokser) eller æggestokkene (de organer der producerer æg)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet abnorme celler i livmoderhalsen, som kan udvikle sig til kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper eller har haft dem tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager østrogen-holdige lægemidler (kvindelige kønshormoner) som hormonerstatning
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for tamoxifen eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der kan påvirke din evne til at forstå og følge studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan læse og forstå det sprog, som studiet udføres på
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Ujnxroj Ujzeykcfcw Hxuizfiy Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tamoxifen er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet selektive østrogenreceptormodulatorer. I dette studie gives tamoxifen som en vaginal behandling, hvilket betyder, at medicinen indsættes direkte i skeden. Lægemidlet virker ved at påvirke østrogenreceptorer i kroppen på en målrettet måde. I denne undersøgelse bruges tamoxifen til at behandle symptomer relateret til vulvovaginal atrofi, som er en tilstand hvor vævet omkring kønsorganerne bliver tørt og irriteret. Målet med denne behandling er at forbedre seksuel funktion hos kvinder med brystkræft ved at lindre de mest generende symptomer i det intime område.

Undersøgte sygdomme:

Vulvovaginal atrofi – En tilstand der opstår når vævet i vulva og vagina bliver tyndere, tørrere og mindre elastisk på grund af faldende østrogenniveauer. Dette sker typisk efter overgangsalderen eller som følge af behandlinger der reducerer østrogen i kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan forårsage ubehag, tørhed og irritation i det kvindelige kønsorgan. Vævet mister sin naturlige fugtighed og bliver mere skrøbeligt. Over tid kan symptomerne forværres hvis tilstanden ikke behandles. Vulvovaginal atrofi påvirker mange kvinder og kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten.

Forsøgs-ID:
2024-517315-69-00
Protokolkode:
1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Hvordan påvirker lokal østrogen-behandling i skeden blodets evne til at størkne hos kvinder efter overgangsalderen?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Test af ny vaginalring med estriol-hormon til behandling af tørhed i skeden hos kvinder efter overgangsalderen

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland