Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Samuraciclib

Dette artikel handler om kliniske forsøg med Samuraciclib. Forsøgene undersøger især sikkerhed, tolerabilitet og mulig effekt hos voksne med fremskreden, metastatisk eller hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft. Nogle studier ser også på den bedste kombinationsdosis og på, hvordan lægemidlerne påvirker hinanden i kroppen.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over de kliniske forsøg

De viste studier undersøger Samuraciclib i kombination med andre lægemidler hos voksne med brystkræft.[1][2][3]

Alle tre forsøg er markeret som Completed, hvilket betyder, at de er afsluttede.[1][2][3]

Studierne er tidlige eller mellemste forskningsfaser og fokuserer på sikkerhed, dosis og tegn på effekt ved brystkræft.[1][2][3]

Hvem deltog i studierne?

Et studie omfattede voksne med ER+ avanceret eller metastatisk brystkræft, og det var en underundersøgelse i et større umbrella-studie.[1]

Et andet studie omfattede deltagere med hormonreceptor-positiv (HR+) og HER2-negativ brystkræft.[2]

Det tredje studie omfattede personer med metastatisk eller lokalt fremskreden HR-positiv og HER2-negativ brystkræft.[3]

Disse beskrivelser viser, at forskningen især retter sig mod brystkræft, hvor kræftcellerne er følsomme for hormoner, men ikke har HER2-overudtryk.[2][3]

Studiedesign og faser

Alle tre forsøg er interventionelle studier, hvilket betyder, at deltagerne fik en aktiv behandling som en del af forskningen.[1][2][3]

To af studierne er i fase 1, hvor man især vurderer sikkerhed og finder den bedste dosis til kombinationsbehandling.[1][2]

Det tredje studie er i fase 2, hvor man i højere grad ser på, om behandlingen har en tydelig antitumor-effekt.[3]

I NCT06125522 blev Samuraciclib undersøgt sammen med vepdegestrant (ARV-471) i et umbrella-studie, som er et forskningsdesign, hvor flere understudier kan ligge under samme hovedstudie.[1]

I 2023-503846-30-00 blev Samuraciclib undersøgt sammen med elacestrant, og studiet havde både en dosisfindende del og en udvidelsesdel.[2]

I 2023-503903-27-00 blev Samuraciclib undersøgt sammen med fulvestrant i metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom.[3]

Hvilke mål blev målt?

Et endpoint er det vigtigste mål i et klinisk forsøg, som forskerne bruger til at vurdere resultatet.[1][2][3]

I NCT06125522 blev der målt dose-limiting toxicities i den første cyklus samt bekræftet respons, altså om tumoren svandt eller forsvandt ved lægens vurdering.[1]

Det samme studie målte også lægemiddelinteraktioner, blandt andet hvordan Samuraciclib og ARV-471 påvirkede hinandens niveau i kroppen.[1]

I 2023-503846-30-00 blev der målt dosisbegrænsende toksicitet og bivirkninger i fase 1b samt progressionsfri overlevelse i fase 2.[2]

Progressionsfri overlevelse betyder tiden fra deltageren kom med i studiet, til sygdommen blev værre, eller til personen døde.[2]

I 2023-503903-27-00 blev der målt klinisk gevinst, som her omfattede komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom i mindst 24 uger efter randomisering.[3]

Stabil sygdom betyder, at kræften ikke bliver tydeligt mindre, men heller ikke bliver værre i den målte periode.[3]

Hvilke kombinationer blev testet?

Samuraciclib blev ikke testet alene i de viste studier, men sammen med andre brystkræftlægemidler.[1][2][3]

I NCT06125522 blev det givet sammen med vepdegestrant (ARV-471).[1]

I 2023-503846-30-00 blev det givet sammen med elacestrant.[2]

I 2023-503903-27-00 blev det givet sammen med fulvestrant.[3]

Disse kombinationsstudier hjælper forskere med at forstå, hvilken sammensætning der kan være mest nyttig, og hvilken dosis der kan bruges i videre forskning.[1][2]

Hvad kan disse forsøg betyde for patienter?

Forsøgene viser, at Samuraciclib er blevet undersøgt som en del af kombinationsbehandling mod brystkræft, især hos patienter med hormonreceptor-positiv og HER2-negativ sygdom.[1][2][3]

De vigtigste spørgsmål i studierne var, om behandlingen kunne tåles, hvilken dosis der var bedst, og om der var tegn på, at kræften blev bremset eller reagerede på behandlingen.[1][2][3]

Da alle tre studier er afsluttede, giver de et billede af den tidlige forskning med Samuraciclib i brystkræft.[1][2][3]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT06125522 Phase 1 Fremskreden eller metastatisk brystkræft Completed 67
2023-503846-30-00 Phase 1 Brystkræft, HR+ og HER2- Completed 68
2023-503903-27-00 Phase 2 Metastatisk eller lokalt fremskreden HR-positiv og HER2-negativ brystkræft Completed 60

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Samuraciclib? Forsøgene undersøger, om Samuraciclib kan bruges i kombination med andre lægemidler mod brystkræft. De ser især på sikkerhed, tålelighed og tegn på, om behandlingen virker.
  • Hvilke patienter er med i studierne? Studierne omfatter voksne med fremskreden, metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft. Flere af forsøgene fokuserer på hormonreceptor-positiv og HER2-negativ brystkræft.
  • Hvilke faser er Samuraciclib-studierne i? De viste studier er i fase 1 eller fase 2. Fase 1 bruges ofte til at finde en passende dosis og vurdere sikkerhed, mens fase 2 ser mere på, om behandlingen virker.
  • Hvilke mål måler forsøgene? Forsøgene måler blandt andet dosisbegrænsende bivirkninger, respons på behandlingen, sygdomsfri tid og klinisk gevinst. Et studie ser også på lægemiddelinteraktioner, altså hvordan to lægemidler påvirker hinandens niveau i kroppen.
  • Er alle studierne afsluttet? Ja, de trials, der er vist her, er alle markeret som afsluttede. Det betyder, at deltagelsen er slut, og resultaterne kan bruges til videre forskning.

Igangværende kliniske forsøg for Samuraciclib

  • Test af vepdegestrant og samuraciclib til behandling af fremskreden brystkræft

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Italien Spanien

  • Test af ny behandling med Samuraciclib og Elacestrant til patienter med brystkræft der er HR-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien

  • Undersøgelse af lægemidlet samuraciclib sammen med fulvestrant til behandling af fremskreden brystkræft med positive hormonreceptorer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den er sikker, og om den virker.
  • Fase 1: Den tidlige del af et klinisk forsøg. Her ser man mest på sikkerhed, bivirkninger og hvilken dosis der kan bruges.
  • Fase 2: En del af forsøget, hvor man undersøger mere detaljeret, om behandlingen har effekt mod sygdommen.
  • Fremskreden brystkræft: Brystkræft, som er vokset videre og ikke længere er begrænset til det første område.
  • Metastatisk: Betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Lokalt fremskreden: Betyder at kræften er vokset meget i området, hvor den startede, men uden at være beskrevet som spredt til fjerne steder.
  • Hormonreceptor-positiv: Betyder at kræftcellerne har receptorer, som kan reagere på hormoner. Det kan påvirke valg af behandling.
  • HER2-negativ: Betyder at kræftcellerne ikke har for meget af proteinet HER2.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Tiden fra man starter i studiet, til sygdommen bliver værre, eller til man dør.
  • Klinisk gevinst: Et mål for om behandlingen hjælper, for eksempel ved at kræften bliver mindre eller ikke bliver værre i en periode.
  • Dosisbegrænsende toksicitet: Bivirkninger, som er så stærke, at de kan begrænse hvor høj en dosis man kan få.
  • Lægemiddelinteraktion: Når to lægemidler påvirker hinanden, så mængden i kroppen eller virkningen ændrer sig.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-vepdegestrant-og-samuraciclib-til-behandling-af-fremskreden-brystkraeft/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503846-30-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503903-27-00