Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet samuraciclib sammen med fulvestrant til behandling af fremskreden brystkræft med positive hormonreceptorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft hos patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden. Studiet fokuserer på en særlig type brystkræft, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræften vokser som reaktion på hormoner som østrogen. HER2-negativ betyder, at kræften ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Behandlingen består af to lægemidler: samuraciclib, som er et eksperimentelt lægemiddel, og fulvestrant, som allerede bruges til at behandle denne type brystkræft.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt to forskellige doser af samuraciclib virker, når det gives sammen med fulvestrant. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle får fulvestrant alene, mens andre får fulvestrant sammen med forskellige doser af samuraciclib. Alle deltagere vil vide, hvilken behandling de får, da studiet er åbent.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Læger vil tage blodprøver og foretage scanninger for at måle, om kræften bliver mindre eller holder op med at vokse. Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol, og hvor godt kroppen optager og nedbryder lægemidlerne.

1 randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Du kan få enten fulvestrant alene eller fulvestrant i kombination med samuraciclib i forskellige doser.

Behandlingen starter efter randomiseringen er gennemført.

2 behandling med fulvestrant

Du får fulvestrant som en indsprøjtning i musklen.

Dosen er 250 mg givet som Faslodex injektionsvæske.

Indsprøjtningen gives hver 28. dag (hver 4. uge).

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke bliver værre, og du kan tåle medicinen.

3 behandling med samuraciclib (hvis tildelt)

Hvis du er tildelt kombination, får du også samuraciclib tabletter kaldet CT7001.

Du tager tabletterne gennem munden hver dag.

Dosen afhænger af, hvilken behandlingsgruppe du er tildelt.

Du tager tabletterne kontinuerligt sammen med fulvestrant-indsprøjtningerne.

4 regelmæssige hospitalsbesøg

Du skal komme til hospitalet hver 4. uge for at få din fulvestrant-indsprøjtning.

Ved hvert besøg bliver du undersøgt af lægen.

Der tages blodprøver for at kontrollere, hvordan du har det, og hvordan medicinen virker.

Eventuelle bivirkninger bliver registreret og behandlet.

5 sygdomsovervågning

Din sygdom bliver overvåget regelmæssigt gennem scanninger og andre undersøgelser.

Lægen bruger RECIST version 1.1 kriterier til at vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen.

Målet er at se, om sygdommen bliver mindre, forbliver stabil, eller bliver værre.

Tidspunkterne for scanninger fastlægges af dit behandlingsteam.

6 blodprøveovervågning

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle medicinmængderne i dit blod.

For samuraciclib måles både højeste og laveste medicinmængde i blodet.

For fulvestrant måles laveste medicinmængde i blodet.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

7 bivirkningsregistrering

Alle bivirkninger bliver nøje registreret og vurderet.

Bivirkningerne klassificeres efter NCI CTCAE version 5.0 kriterier, som er et standardsystem til at beskrive alvorligheden.

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

Alvorlige bivirkninger behandles øjeblikkeligt.

8 behandlingsfortsættelse

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke bliver værre.

Du skal kunne tåle medicinen uden alvorlige bivirkninger.

Lægen vurderer regelmæssigt, om behandlingen skal fortsætte.

Beslutningen baseres på, hvordan du har det, og hvordan din sygdom reagerer.

9 behandlingsstop

Behandlingen stoppes, hvis din sygdom bliver værre på trods af medicinen.

Behandlingen kan også stoppes, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Du kan selv vælge at stoppe behandlingen på et hvilket som helst tidspunkt.

Efter behandlingsstop fortsætter opfølgningen for at overvåge dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden
  • Din brystkræft skal være hormonreceptor positiv, hvilket betyder at kræftcellerne vokser ved hjælp af hormoner som østrogen
  • Din brystkræft skal være HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Din kræft skal være bekræftet ved vævsprøve under mikroskop
  • Din kræft må ikke kunne behandles med operation eller stråling med henblik på helbredelse
  • Din kræft skal være blevet værre under eller inden for 6 måneder efter din seneste behandling
  • Du skal tidligere have fået behandling med aromatasehæmmer (en type hormonbehandling) sammen med CDK4/6-hæmmer (en type kræftmedicin)
  • Der skal være kendskab til din TP53-mutationsstatus, som er en genetisk forandring i dine kræftceller
  • Du skal have målbar sygdom eller kun have kræft i knoglerne, som kan måles efter internationale retningslinjer
  • Hvis du stadig har menstruation eller er i overgangsalderen, skal du have startet behandling med LHRH-agonist (hormonbehandling) mindst 4 uger før studiestart
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare det meste af dit daglige liv selv
  • Din læge skal vurdere, at du forventes at leve mere end 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du for nylig har fået kemoterapi eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre kræftmedicin samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft ud over brystkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for samuraciclib (det undersøgte lægemiddel) eller fulvestrant (hormonbehandling)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede kramper eller anfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at dit helbred er for dårligt til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Szpqerehgf Ejkixyb Budapest Ungarn
Ieyzayyr Cqsimq Degjfvjxljwutrttu L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hrpeivvu Vtni dbuozvnw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.10.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Samuraciclib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for brystkræft. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet CDK4/6-hæmmere, som virker ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Ved at hæmme disse proteiner kan samuraciclib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller.

Fulvestrant er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle en bestemt type brystkræft kaldet hormonreceptor-positiv brystkræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere østrogen, et hormon der kan få denne type kræft til at vokse. Fulvestrant gives som en indsprøjtning i musklen og hjælper med at forhindre kræftcellerne i at få de signaler, de har brug for for at fortsætte med at vokse.

Metastatisk eller lokalt fremskreden hormonreceptor-positiv og human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft – Denne sygdom er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen eller vokser lokalt i det område, hvor de opstod. Kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, hvilket betyder, at hormonerne kan stimulere kræftens vækst. Samtidig mangler cellerne human epidermal vækstfaktor receptor 2, som er et protein, der normalt hjælper med at regulere cellevækst. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig og sprede sig til andre organer eller væv. Når kræften er metastatisk, har den spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne steder i kroppen som knogler, lever eller lunger.

Forsøgs-ID:
2023-503903-27-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien

  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien