Test af vepdegestrant og samuraciclib til behandling af fremskreden brystkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden eller metastatisk brystcancer, som er en type brystkræft, der enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt. Specifikt fokuserer studiet på ER-positiv brystkræft, hvilket betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen. Studiet tester en kombination af to behandlinger: vepdegestrant (også kaldet ARV-471 eller PF-07850327), som er en oral medicin designet til at nedbryde specifikke proteiner i kræftceller, og samuraciclib, som er et andet lægemiddel mod kræft. Begge mediciner gives som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af at kombinere disse to behandlinger hos voksne patienter med ER-positiv fremskreden eller metastatisk brystkræft. Studiet er opdelt i flere faser, hvor den første fase fokuserer på at finde den rigtige dosis af kombinationen og vurdere sikkerheden, mens den anden fase undersøger, hvor godt behandlingen virker mod kræften. Der vil også blive gennemført undersøgelser for at se, hvordan de to mediciner påvirker hinanden i kroppen.

Under studiet vil deltagerne modtage begge behandlinger samtidig og blive nøje overvåget gennem regelmæssige besøg hos lægen. Lægen vil kontrollere for bivirkninger og måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen gennem forskellige undersøgelser som CT-scanninger og blodprøver. Studiet vil også indsamle blodprøver for at måle niveauerne af medicin i blodet og undersøge genetiske markører, der kan hjælpe med at forudsige, hvordan patienten vil reagere på behandlingen.

1 Baseline vurdering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit generelle helbred og organfunktioner.

Du vil få foretaget en elektrokardiografi (hjerterytme-undersøgelse) for at tjekke dit hjerte.

Der vil blive taget billeder af din kræft ved hjælp af scanninger for at måle størrelsen på dine tumorer.

En tumorprøve fra din tidligere biopsi eller operation vil blive analyseret for at bekræfte kræfttypen.

2 Start på behandling – Fase 1b

Du vil begynde at tage to forskellige lægemidler sammen: vepdegestrant (også kaldet ARV-471) og samuraciclib.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.

I løbet af den første cyklus vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger for at finde den rigtige dosis af lægemidlerne.

3 Daglig medicin-indtagelse

Du vil tage vepdegestrant som filmovertrukne tabletter hver dag gennem munden.

Du vil også tage samuraciclib som kapsler hver dag gennem munden.

Begge lægemidler skal tages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en konstant mængde i kroppen.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.

Under disse besøg vil der blive taget blodprøver for at tjekke dit generelle helbred og organfunktioner.

Lægen vil undersøge dig fysisk og spørge om eventuelle symptomer eller problemer, du måtte opleve.

Der vil blive foretaget regelmæssige elektrokardiografi-undersøgelser for at overvåge dit hjerte.

5 Overvågning af lægemiddelkoncentrationer

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle mængden af lægemidlerne i dit blod.

Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop optager og forarbejder medicinen.

Nogle deltagere vil være med i en særlig gruppe, hvor lægemidlerne gives separat først for at se, hvordan de påvirker hinanden.

6 Tumorvurdering

Du vil få foretaget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil vise, om tumorerne bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser.

Lægen vil bruge disse billeder til at beslutte, om behandlingen virker for dig.

7 Fase 2 behandling (hvis relevant)

Hvis du fortsætter til fase 2 af studiet, vil du fortsætte med at tage begge lægemidler i den dosis, der blev fundet sikker i fase 1b.

Du vil fortsætte med at have regelmæssige kontrolbesøg og scanninger.

I denne fase vil lægerne fokusere mere på at måle, hvor godt behandlingen virker mod din kræft.

8 Særlige blodprøver for forskning

Der vil blive taget blodprøver for at analysere cirkulerende tumor-DNA, som er små stykker af kræft-DNA, der findes i blodet.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kræften ændrer sig under behandlingen.

Der vil også blive lavet genetiske undersøgelser for at finde særlige markører, der kan forudsige, hvordan du vil reagere på behandlingen.

9 Kontinuerlig behandling

Du vil fortsætte med at tage medicinen dagligt, så længe den virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Behandlingen vil fortsætte i cyklusser på 28 dage indtil din kræft vokser igen, eller du oplever bivirkninger, der kræver stop af behandlingen.

10 Opfølgning efter behandling

Når du stopper med at tage studiemedicinenе, vil du fortsætte med at have opfølgende besøg.

Lægen vil overvåge dit helbred og følge med i, hvordan din kræft udvikler sig.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få information om din overlevelse og generelle tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
Du skal have en bekræftet diagnose af brystkræft gennem histologisk eller cytologisk undersøgelse – det betyder, at lægen har undersøgt væv eller celler under mikroskop for at bekræfte diagnosen
Din kræft må ikke kunne fjernes helt gennem operation med helbredende formål
Din tumor skal være ER-positiv – det betyder, at kræftcellerne reagerer på østrogen hormonet – mindst 1% af cellerne skal vise dette ved farvning
Din tumor skal være HER2-negativ – det betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Hvis du har brystkræft i begge bryster, skal begge være ER-positive og HER2-negative
Der skal være væv fra din tumor tilgængeligt til undersøgelse – enten fra da sygdommen kom tilbage lokalt eller spredte sig, eller fra tidligere opbevaret væv
Du må maksimalt have fået 2 tidligere behandlingslinjer for fremskreden eller spredt sygdom
Du må maksimalt have fået 1 tidligere kemoterapi behandling – visse typer medicin kaldet antistof-lægemiddel-konjugater er ikke tilladt
Du må maksimalt have fået 2 tidligere hormonbaserede behandlinger
Du må ikke tidligere have fået eksperimentel hormonbehandling eller behandling med elacestrant
Du skal have fået præcis 1 tidligere behandling med CDK4/6-hæmmer – det er en type medicin, der blokerer bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at dele sig
Du skal have mindst 1 målbar tumor som defineret af RECIST v1.1 – det er standarder for at måle, hvor store tumorerne er
Hvis du kun har kræft i knoglerne, skal mindst 1 knogletumor kunne måles efter RECIST-standarderne
Din ECOG-score skal være 1 eller lavere – det er en skala, der viser, hvor godt du klarer daglige aktiviteter, og din tilstand må ikke være blevet værre de sidste 2 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer, eller du planlægger at blive gravid under studiet
Du har fået en anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
Du har fået kemoterapi (kræftmedicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 3 uger
Du har fået hormonbehandling (medicin der blokerer hormoner) inden for de sidste 2 uger
Du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller uregelmæssig hjerterytme
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har ukontrollerede infektioner (infektioner som ikke kan behandles effektivt)
Du har andre typer kræft, der er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
Du har hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen), som ikke er under kontrol
Du tager medicin, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
Du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor immunsystemet angriber din egen krop)
Du har været behandlet med immunterapi (behandling der styrker immunsystemet mod kræft) inden for de sidste 4 uger
Du har alvorlige mave-tarm-problemer
Du kan ikke tage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Iegxtort Rsqplirp Dl Cganbn Dj Moiumfqryov	Montpellier	Frankrig
Ukvsncqdhp Oj Avrwsuv	Edegem	Belgien
Ictqlgjq Rkigrbkks Pro Lw Skxpvt Dqp Tendwt Dibn Atgqkkz Iljx Snbyej	Meldola	Italien
Hoyzkqia Vuds dzzmtral	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	19.03.2024
Frankrig	rekrutterer ikke	19.03.2024
Italien	rekrutterer ikke	19.03.2024
Spanien	rekrutterer ikke	19.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vepdegestrant (ARV-471) er et mundtligt lægemiddel, der tilhører en ny klasse af kræftbehandlinger kaldet PROTAC (proteolysis targeting chimera). Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppen med at nedbryde østrogenreceptorer, som er proteiner, der kan fremme væksten af visse typer brystkræft. Ved at fjerne disse receptorer kan lægemidlet hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst hos patienter med østrogenreceptor-positiv brystkræft.

Samuraciclib er et mundtligt lægemiddel, der blokerer bestemte enzymer kaldet CDK4/6, som hjælper kræftceller med at dele sig og vokse. Ved at blokere disse enzymer kan samuraciclib hjælpe med at forhindre kræftceller i at formere sig. Dette lægemiddel bruges ofte i kombination med andre behandlinger til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Fremskreden eller metastatisk brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig ud over det oprindelige område i brystet til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Sygdommen opstår, når normale brystceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I fremskreden brystkræft har kræften spredt sig til nærliggende væv som lymfeknuder eller brystkassen. Ved metastatisk brystkræft har kræftcellerne rejst gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år, og symptomerne afhænger af, hvor kræften har spredt sig. Almindelige tegn kan omfatte hævelse i brystet, hudforandringer, knuder eller ubehag i de berørte områder.

Forsøgs-ID:

2023-507125-41-00

Protokolkode:

C4891024

NCT ID:

NCT06125522

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af vepdegestrant og samuraciclib til behandling af fremskreden brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?