Indholdsfortegnelse
- Oversigt over de kliniske forsøg
- Studier ved osteogenesis imperfecta
- Studier ved osteoporose
- Studie ved postmenopausal osteoporose og koronar åreforkalkning
- Hvad måler forsøgene?
- Hvem kan deltage?
- Kort forklaring af vigtige begreber
Oversigt over de kliniske forsøg
De tilgængelige data viser fire interventionalle studier med Romosozumab, og alle er markeret som autoriserede.[1][2][3][4]
Studierne undersøger især knoglesygdomme, men ét studie ser også på hjertets kranspulsårer hos kvinder med postmenopausal osteoporose.[4]
Tre studier er i Phase 3, og ét studie er i Phase IV og beskrevet som et low-intervention study.[1][2][3][4]
Studier ved osteogenesis imperfecta
To af forsøgene handler om osteogenesis imperfecta, som er en sjælden tilstand, hvor knogler lettere brækker.[1][3]
Det ene studie er et randomiseret, åbent, multicenter Phase 3-studie, hvor Romosozumab sammenlignes med bisfosfonater hos børn og unge med osteogenesis imperfecta.[1]
Studiet har 122 deltagere, og de vigtigste mål er antal kliniske frakturer, antal alle frakturer og ændring i lænderyggens knoglemineraltæthed målt som BMD Z-score efter 12 måneder.[1]
Det andet studie er et opfølgningsstudie for børn og unge, som tidligere har fået Romosozumab i en tidligere undersøgelse.[3]
Her er hovedmålet adverse events, altså uønskede hændelser eller bivirkninger, og studiet har 71 deltagere.[3]
Studier ved osteoporose
Et andet studie, kaldet OPTIMIST, undersøger osteoporose og forsøger at finde den bedste måde at bruge Romosozumab på.[2]
Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsstrategier og har 270 deltagere.[2]
Det vigtigste resultat er ændring i total hip BMD efter 24 måneder, altså ændring i knoglemineraltætheden i hoften over tid.[2]
Der er også et sammenligningslægemiddel i forsøget, Aclasta, som gives som infusion.[2]
Studie ved postmenopausal osteoporose og koronar åreforkalkning
Det fjerde studie hedder ATRIO og er et Phase IV-studie hos kvinder med postmenopausal osteoporose.[4]
Her sammenlignes Romosozumab med denosumab for at se, hvordan behandlingen påvirker coronary atherosclerotic damage, altså skade eller forandringer i kranspulsårerne.[4]
Studiet har 60 deltagere, og hovedmålet er ændring i en coronary CT score efter 12 måneders behandling.[4]
Scoren er tilpasset efter CCTA-Leaman-metoden, som er en måde at vurdere fund på hjertescanninger.[4]
Hvad måler forsøgene?
Et endepunkt er det resultat, forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen har den ønskede effekt.[1][2][3][4]
I disse studier måles der især på frakturer, ændringer i knoglemineraltæthed, sikkerhed og i ét studie også hjerte-kar-fund på CT-scanning.[1][2][3][4]
Frakturer: Forskerne tæller både kliniske frakturer og andre frakturer, herunder ryghvirvelbrud og ikke-rygbrud.[1]
Knoglemineraltæthed: Dette viser, hvor stærk knoglen er, og måles i ryggen eller hoften afhængigt af studiet.[1][2]
Sikkerhed: Opfølgningsstudiet ser på uønskede hændelser for at forstå, hvordan behandlingen tåles over tid.[3]
Koronar CT-score: Denne måling bruges i ATRIO-studiet til at følge forandringer i kranspulsårerne.[4]
Hvem kan deltage?
De deltagere, der nævnes i data, er børn, unge og voksne kvinder, afhængigt af hvilken sygdom studiet undersøger.[1][2][3][4]
Børn og unge deltager i studierne om osteogenesis imperfecta, mens voksne kvinder deltager i studierne om osteoporose og postmenopausal osteoporose.[1][2][3][4]
Ét studie omfatter også kvinder med koronar åreforkalkning, som vurderes sammen med postmenopausal osteoporose.[4]
Kort forklaring af vigtige begreber
Her er nogle af de vigtigste ord fra forsøgene, forklaret enkelt for patienter.
Interventionalt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling eller sammenligningsbehandling, og forskerne følger resultatet.[1]
Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til de forskellige behandlingsgrupper.[1]
Åbent studie: Både deltagere og forskere ved, hvilken behandling der gives.[1]
Multicenter: Studiet foregår på flere steder eller hospitaler.[1]
Bisfosfonater: En gruppe lægemidler, som bruges som sammenligning i ét af studierne om knoglesygdom.[1]
Denosumab: Et andet lægemiddel, som bruges som sammenligning i ATRIO-studiet.[4]
DXA: En scanning, der måler knoglemineraltæthed.[1]
CCTA-Leaman-metoden: En metode til at vurdere forandringer i kranspulsårerne på CT-scanning.[4]
