Undersøgelse af romosozumab over for denosumab på udviklingen af åreforkalkning hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på kvinder efter overgangsalderen, som lider af Osteoporosis, en tilstand hvor knoglerne bliver svagere og mere skrøbelige. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan to forskellige behandlinger påvirker udviklingen af Coronary Atherosclerotic Damage, hvilket er en tilstand, hvor der dannes belægninger i hjertets kranspulsårer. Deltagerne vil blive sammenlignet ved brug af Romosozumab og Denosumab.

Behandlingen foregår ved hjælp af indsprøjtninger under huden. Under undersøgelsen vil man følge udviklingen i hjertets tilstand ved hjælp af en CT-scanning, som er en metode, der bruger røntgenstråler til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre. Man vil desuden måle forskellige biomarkører, som er naturlige stoffer i blodet, der kan fortælle noget om kroppens tilstand og sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en kvinde.
Du skal have brug for at starte behandling med enten Romosozumab eller Denosumab (dette er typer af medicin, der bruges til at behandle knoglesygdomme) i overensstemmelse med de officielle medicinske retningslinjer.
Du skal være i sekundær profylakse, hvilket betyder, at du allerede modtager forebyggende behandling for at mindske risikoen for, at en sygdom forværres eller vender tilbage.
Du skal have postmenopausal osteoporose. Det betyder, at du har knogleskørhed (en tilstand hvor knoglerne bliver svage og knækker let), og at du er gået i overgangsalder. At være i overgangsalder betyder, at du ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder uden en anden medicinsk årsag.
Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationen om forsøget og ønsker at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har diabetes mellitus, som er en sygdom, hvor blodsukkeret er for højt.
Du har haft andre former for knoglesygdomme end knogleskørhed, som for eksempel Pagets sygdom (en tilstand, hvor knoglerne bliver unormalt store og svage).
Du har eller har haft aktive kræftformer, herunder også hvis kræften har været i ro i mere end 5 år.
Du har tidligere haft et akut myokardieinfarkt, som er det medicinske ord for en blodprop i hjertet, eller et slagtilfælde (en blodprop eller blødning i hjernen).
Du drikker mere end 2 enheder alkohol om dagen.
Du er ryger.
Du har deltaget i et andet videnskabeligt forsøg med medicin inden for de sidste 30 dage eller inden for en bestemt tidsperiode baseret på medicinens virkning.
Du har hypocalcæmi, hvilket betyder, at dit niveau af calcum (et vigtigt mineral i blodet) er for lavt.
Du har tidligere reageret allergisk på jodholdigt kontraststof (væske brugt ved scanninger) eller har allergi over for de stoffer, der indgår i forsøgsmedicinen.
Du bruger medicin som steroider, immunosuppressiva (medicin der dæmper immunforsvaret) eller andre typer medicin, der påvirker, hvordan kroppen opbygger knogler.
Hvis du er 69 år eller yngre, må din hjerte-kar-risiko (sandsynligheden for hjertesygdom) ikke være 20 % eller højere over de næste 10 år.
Hvis du er 70 år eller ældre, må din risiko for hjertesygdom (målt ved en specifik beregning kaldet 2OP score) ikke være over 15 % over de næste 10 år.
Du har ukontrolleret hyperkolesterolæmi, som betyder, at dit kolesteroltal er for højt, enten fordi du ikke får behandling, eller fordi behandlingen ikke virker tilstrækkeligt.
Du har ukontrolleret hypertension, som er en betegnelse for for højt blodtryk, der ikke er under kontrol via medicin eller behandling.
Du har aktive endokrinopatier, hvilket er sygdomme i de kirtler, der styrer kroppens hormoner (undtagen en mild form for lavt stofskifte).
Du har kronisk nyresvigt i de sværere stadier (hvor nyrernes evne til at rense blodet er betydeligt nedsat).
Du har kronisk leversygdom i de mere fremskredne stadier.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto	Milan	Italien
Ospedale Galeazzi S.p.A.	Milan	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Evenity er det lægemiddel, der bliver testet i dette studie. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at behandle knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen.

Prolia er det sammenligningslægemiddel, der bruges i studiet. Det gives som en indsprøjtning under huden og anvendes også til behandling af knogleskørhed.

Undersøgte sygdomme:

Postmenopausal osteoporose

Coronary atherosclerotic status in women with postmenopausal osteoporosis – Denne tilstand indebærer en ophobning af fedt og andre stoffer i hjertets kranspulsårer hos kvinder, der har gennemgået overgangsalderen. Samtidig lider disse kvinder af knogleskørhed, som er en tilstand, hvor knoglerne bliver svagere og mere porøse. Tilstanden udvikler sig ved, at plader i arterierne kan vokse og gradvist indsnævre blodkarrene. Dette kan påvirke blodgennemstrømningen til hjertemusklen over tid. Udviklingen af både karforandringer og knogletab sker ofte sideløbende hos denne gruppe.

Forsøgs-ID:

2025-522592-29-00

Protokolkode:

ATRIO (L4204)

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af romosozumab over for denosumab på udviklingen af åreforkalkning hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?