Tabel over indhold
- Overblik over forsøgene
- Fase 2-forsøget om det latente HIV-reservoir
- Fase 3-forsøget hos gravide med HIV
- Hvem forsøgene er målrettet
- Hvilke mål og endepunkter der måles
- Status for forsøgene
Overblik over forsøgene
Der findes to registrerede kliniske forsøg, som undersøger Maraviroc i forbindelse med HIV-infektion.[1][2] Forsøgene er interventionale, hvilket betyder, at deltagerne får en behandling, og forskerne måler, hvad der sker bagefter.[1][2]
Det ene forsøg er et fase 2-forsøg med 24 deltagere, og det andet er et fase 3-forsøg med 211 deltagere.[1][2] De to forsøg har forskellige mål, men begge handler om HIV-behandling og brugen af antiretrovirale lægemidler.[1][2]
Fase 2-forsøget om det latente HIV-reservoir
Fase 2-forsøget er et multicenter-, åbent og randomiseret forsøg, der undersøger, om høje doser antiretrovirale lægemidler kan mindske det latente reservoir af HIV-1.[1] Et latent reservoir er HIV, som gemmer sig i visse celler i kroppen i en stille form.[1]
Forsøget er autoriseret og omfatter 24 personer med HIV-infektion.[1] Ifølge forsøgsbeskrivelsen måles ændringen i størrelsen af det latente cellulære reservoir, når der opnås hæmmende vævskoncentrationer af antiretrovirale lægemidler.[1]
Det primære mål er at måle total og intakt proviralt DNA ved hjælp af IPDA, som er en metode til at vurdere, hvor meget HIV-materiale der stadig findes i cellerne.[1] De lægemidler, der er nævnt i forsøget, er Lamivudina NORMON, Tivicay og CELSENTRI.[1]
Fase 3-forsøget hos gravide med HIV
Fase 3-forsøget, PANNA, undersøger farmakokinetik hos HIV-smittede gravide kvinder.[2] Farmakokinetik betyder, hvordan lægemidler bevæger sig gennem kroppen, for eksempel hvor høje niveauer der opnås i blodet, og hvor længe de bliver der.[2]
Forsøget er afsluttet og omfattede 211 deltagere.[2] Det primære formål var at beskrive antiretrovirale lægemidler, hvor der enten mangler eller kun findes begrænsede data om brug under graviditet.[2]
Der blev målt flere vigtige parametre, blandt andet AUC, Cmax, Ctrough, Tmax og halveringstid hos de gravide kvinder.[2] Forsøget sammenlignede også disse værdier under graviditeten med værdierne efter fødslen ved hjælp af en mixed model-analyse.[2]
Derudover blev der målt koncentrationer i navlestrengsblod og moderens blod ved fødslen, og der blev set på halveringstid hos spædbørn efter påvirkning i livmoderen, hvis det var relevant.[2] Hvis barnet blev ammet, blev der også målt forholdet mellem modermælk og moderens plasma samt eksponering hos barnet.[2]
Hvem forsøgene er målrettet
Forsøgene er målrettet personer med HIV-infektion, men de to studier har forskellige deltagere.[1][2] Fase 2-forsøget fokuserer på voksne med HIV-infektion, mens fase 3-forsøget specifikt omfatter gravide HIV-smittede kvinder.[1][2]
Det betyder, at forskningen både ser på almindelig HIV-behandling og på særlige forhold under graviditet, hvor kroppens håndtering af lægemidler kan være anderledes.[2]
Hvilke mål og endepunkter der måles
Et endepunkt er det vigtigste resultat, som forskerne måler i et forsøg.[1][2] I fase 2-forsøget er det primære endepunkt størrelsen af det latente celle-reservoir, målt ved total og intakt proviralt DNA.[1]
I fase 3-forsøget er de vigtigste endepunkter lægemiddeleksponering og koncentrationer i kroppen, herunder AUC, Cmax, Ctrough, Tmax og halveringstid.[2] Forsøget ser også på forholdet mellem koncentrationer i navlestrengsblod og moderens blod ved fødslen samt i modermælk, hvis der ammes.[2]
Status for forsøgene
Fase 2-forsøget med registreringsnummer 2024-513366-18-00 har status Authorised.[1] Det betyder, at forsøget er godkendt til at blive gennemført.[1]
Fase 3-forsøget med registreringsnummer NCT00825929 har status Completed.[2] Det betyder, at forsøget er afsluttet, og at data er blevet indsamlet.[2]
