Pancreasinsufficiens er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok enzymer til at nedbryde føden korrekt. Denne artikel præsenterer igangværende kliniske forsøg, der undersøger behandlingsmuligheder for patienter med denne tilstand efter kirurgi eller i forbindelse med bugspytkirtelkræft.

Kliniske forsøg for pancreasinsufficiens

Der er i øjeblikket 3 kliniske forsøg registreret i systemet for pancreasinsufficiens. Nedenstående artikel beskriver alle 3 forsøg i detaljer.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af pancreas enzymerstatningsterapi med bugspytkirtel-pulver hos patienter med pancreas exokrin insufficiens efter total gastrektomi

Lokationer: Polen, Portugal, Spanien

Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge effekten af en behandling kaldet Pancreas Enzymerstatningsterapi (PERT) ved brug af Creon® 25000 kapsler hos patienter, der har udviklet pancreas exokrin insufficiens (PEI) efter at have gennemgået en total gastrektomi. En total gastrektomi er et kirurgisk indgreb, hvor hele mavesækken fjernes, hvilket kan føre til PEI, en tilstand hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok enzymer til at hjælpe med at fordøje mad korrekt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan Creon påvirker ernæringstilstanden hos patienter med PEI efter deres operation. Deltagere i undersøgelsen vil tage Creon kapsler oralt. Undersøgelsen vil overvåge patienterne over en periode for at se, om deres ernæringstilstand forbliver stabil, særligt ved at se på, om der er noget tab af kropsvægt fra starten af undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

• Både mænd og kvinder kan deltage, uanset etnisk baggrund
• Deltagere skal være mellem 18 og 80 år
• Deltagere skal have gennemgået total gastrektomi
• Deltagere skal have pancreas exokrin insufficiens (PEI), bekræftet ved symptomer og en fækal elastase test
• Deltagere skal ikke have modtaget kemoterapi eller strålebehandling i ugen før deltagelse
• Skriftligt informeret samtykke er påkrævet

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der ikke har fået foretaget total gastrektomi
• Patienter under 18 år eller over 80 år
• Patienter, der ikke har PEI
• Patienter, der tilhører en sårbar befolkningsgruppe

Undersøgte lægemidler: Creon er et lægemiddel, der bruges som pancreas enzymerstatningsterapi. Det hjælper patienter med pancreas exokrin insufficiens ved at forbedre fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer fra deres mad. Medicinen indeholder en blanding af fordøjelsesenzymer, herunder lipase, protease og amylase, som hjælper med at nedbryde fedt, proteiner og kulhydrater.

Undersøgelse af pancreas enzymerstatningsterapi for voksne med pancreas exokrin insufficiens efter bugspytkirtelkirurgi

Lokationer: Tyskland, Polen, Spanien

Dette kliniske forsøg er fokuseret på patienter, der har gennemgået en fuldstændig fjernelse af bugspytkirtlen, et indgreb kendt som total pankreatektomi. Efter denne operation oplever mange patienter en tilstand kaldet pancreas exokrin insufficiens (PEI), hvor bugspytkirtlen ikke længere producerer nok enzymer til at hjælpe med at fordøje mad. Undersøgelsen studerer brugen af pancreas enzymerstatningsterapi (PERT), specifikt ved brug af et lægemiddel kendt som Creon® 35.000.

Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvor mange patienter der har brug for doser højere end 70.000 enheder Creon® pr. hovedmåltid for at håndtere deres tilstand effektivt. Deltagere vil tage medicinen oralt i form af gastroresistente kapsler, som er designet til at modstå mavesyre og frigive enzymerne i tarmene, hvor de er nødvendige.

Inklusionskriterier:

• Både mænd og kvinder af enhver etnisk baggrund kan deltage
• Deltagere skal være mellem 18 og 80 år
• Deltagere skal have gennemgået total pankreatektomi mindst 2 uger før undersøgelsen starter
• Deltagere skal have symptomer på PEI, vurderet af undersøgelseslægen som mindst moderat
• Deltagere skal tage protonpumpehæmmere (medicin der reducerer mavesyre)
• Deltagere skal være villige til at følge undersøgelsens regler, herunder udfylde en elektronisk dagbog
• Skriftligt samtykke er påkrævet

Undersøgte lægemidler: Creon 35.000 er et lægemiddel, der bruges til at hjælpe patienter, som har problemer med at fordøje mad efter bugspytkirtelkirurgi. Det indeholder enzymer, der normalt produceres af bugspytkirtlen, og hjælper med at nedbryde fedt, proteiner og kulhydrater i den mad, man spiser.

Gennem undersøgelsen vil der være regelmæssig overvågning af symptomer, ernæringstilstand og diabetesparametre. Deltagere skal føre en elektronisk dagbog for at registrere kliniske symptomer, afføringsfrekvens og eventuelle bivirkninger.

Undersøgelse af bugspytkirtel-pulver til fordøjelsesproblemer hos patienter med ikke-opererbar bugspytkirtelkræft

Lokationer: Italien, Spanien, Sverige

Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge pancreas exokrin insufficiens hos patienter, der har ikke-opererbar bugspytkirtelkræft. Denne tilstand opstår, når bugspytkirtlen ikke producerer nok enzymer til at hjælpe med at fordøje mad, hvilket fører til problemer med ernæring og vægttab. Den behandling, der testes i denne undersøgelse, kaldes pancreas enzymerstatningsterapi (PERT) og involverer at tage et lægemiddel kendt som Kreon 35.000 U.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om PERT kan hjælpe patienter med bugspytkirtelkræft med at tage på i vægt og forbedre deres generelle helbred og livskvalitet. Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt enten PERT-behandling eller placebo. Undersøgelsen vil vare i seks måneder, i hvilken periode deltagerne vil have regelmæssige kontroller for at overvåge deres vægt, ernæringstilstand og generelle helbred.

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være over 18 år og kan være af ethvert køn
• Skal have en diagnose på ikke-opererbar bugspytkirtelkræft, enten lokalt fremskreden eller metastatisk
• Tumoren skal være placeret i hovedet af bugspytkirtlen
• Der skal være en udvidet hovedbugspytkirtelgang, bekræftet ved billeddiagnostik
• Skal have oplevet et signifikant vægttab på 5% eller mere af deres sædvanlige kropsvægt
• Skal have en forventet levetid på mindst seks måneder
• Skriftligt informeret samtykke er påkrævet

Eksklusionskriterier:

• Patienter med andre tilstande end pancreas exokrin insufficiens
• Patienter, der har fået foretaget kirurgi for at fjerne deres bugspytkirtelkræft
• Patienter, der tilhører en sårbar befolkningsgruppe

Undersøgte lægemidler: Pancreas enzymerstatningsterapi (PERT) er en behandling, der bruges til at hjælpe mennesker, der har problemer med at fordøje mad, fordi deres bugspytkirtel ikke fungerer korrekt. Terapien involverer at tage piller, der indeholder enzymer svarende til dem, der produceres af en sund bugspytkirtel. Målet med at bruge PERT i dette forsøg er at hjælpe patienter med at tage på i vægt, forbedre deres ernæring og øge deres generelle livskvalitet.

Gennem undersøgelsen vil forskellige sundhedsmarkører blive overvåget, herunder ændringer i blodkomponenter såsom hæmoglobin og lymfocytter samt ernæringsmarkører som albumin og kolesterol. Undersøgelsen vil også vurdere ændringer i symptomer relateret til fordøjelse, såsom diarré og ubehag i maven, og evaluere deltagernes livskvalitet ved hjælp af et specifikt spørgeskema.

Sammenfatning

De tre præsenterede kliniske forsøg fokuserer alle på behandling af pancreas exokrin insufficiens (PEI) ved hjælp af pancreas enzymerstatningsterapi, primært med præparatet Creon. Forsøgene dækker forskellige patientgrupper:

• Patienter efter total gastrektomi – undersøger hvordan Creon 25.000 kan opretholde ernæringstilstanden hos patienter, der har fået fjernet hele mavesækken
• Patienter efter total pankreatektomi – studerer behovet for højere doser af Creon 35.000 hos patienter, der har fået fjernet hele bugspytkirtlen
• Patienter med ikke-opererbar bugspytkirtelkræft – evaluerer om Kreon 35.000 kan forbedre vægtøgning, ernæring og livskvalitet hos kræftpatienter

Alle tre forsøg anvender gastroresistente kapsler med pancreasenzymer til oral administration. De primære mål inkluderer evaluering af ernæringstilstand, kropsvægt, livskvalitet og behandlingens sikkerhed. Forsøgene foregår i flere europæiske lande, herunder Polen, Spanien, Tyskland, Portugal, Italien og Sverige, hvilket sikrer bred geografisk repræsentation.

Det er bemærkelsesværdigt, at alle forsøg fokuserer på patientgrupper med alvorlige kirurgiske indgreb eller fremskreden kræft, hvor pancreas exokrin insufficiens er en betydelig komplikation, der påvirker patienternes ernæring og livskvalitet væsentligt.