Lyme borreliose er en infektionssygdom, der overføres gennem flåtbid. Der er i øjeblikket én igangværende klinisk undersøgelse, der tester en ny vaccine kaldet VLA15, designet til at beskytte mod seks forskellige typer af de bakterier, der forårsager Lyme borreliose. Undersøgelsen omfatter både børn og voksne fra fem år og opefter.

Kliniske forsøg for Lyme borreliose

Lyme borreliose er en infektionssygdom forårsaget af bakterien Borrelia burgdorferi, som overføres til mennesker gennem bid fra inficerede flåter. Sygdommen begynder ofte med et karakteristisk hududslæt kaldet erythema migrans, som viser sig på stedet for flåtbiddet. Når sygdommen udvikler sig, kan den forårsage symptomer som feber, hovedpine, træthed samt muskel- og ledsmerter. Hvis den ikke behandles, kan Lyme borreliose sprede sig til led, hjerte og nervesystem, hvilket fører til mere alvorlige symptomer. Sygdommens forløb kan variere, og nogle personer oplever langvarige følgevirkninger.

Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg registreret i systemet for Lyme borreliose, og alle detaljer om dette forsøg er inkluderet nedenfor.

Igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af VLA15-vaccinen til forebyggelse af Lyme borreliose hos raske personer på 5 år og derover

Lokationer: Finland, Tyskland, Holland, Polen, Sverige

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en vaccine mod Lyme borreliose. Den testede vaccine kaldes VLA15 og er designet til at beskytte mod seks forskellige typer af de bakterier, der forårsager Lyme borreliose. Vaccinen gives som en injektion ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

I denne undersøgelse vil nogle deltagere modtage VLA15-vaccinen, mens andre vil modtage placebo, som er et stof uden aktive ingredienser. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt VLA15-vaccinen fungerer til at forebygge Lyme borreliose, samt at vurdere dens sikkerhed og hvor godt den tolereres af deltagerne. Undersøgelsen vil også undersøge den immunrespons, som vaccinen fremkalder, hvilket er kroppens måde at forsvare sig mod infektioner på.

Inklusionskriterier:

• Deltagere skal være 5 år eller ældre på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen. Nogle steder kan kun personer på 18 år eller derover deltage.
• Deltagere bør bo i områder, hvor Lyme borreliose er almindelig, og have en livsstil, der øger risikoen for at få Lyme borreliose. Dette inkluderer personer, der:
  • Arbejder i områder med flåter, såsom landskabspleje eller skovbrug
  • Nyder udendørs aktiviteter som vandreture, camping eller havearbejde
  • Bor nær skovområder eller har kæledyr, der ofte medbringer flåter hjem
• Deltagere eller deres forældre/værger skal være villige og i stand til at deltage i alle studiebesøg, følge studieplanen og være tilgængelige via telefon under undersøgelsen.
• Deltagere bør være ved godt helbred som bestemt af deres sygehistorie og undersøgelseslægens vurdering. Personer med stabile kroniske medicinske tilstande kan også deltage.
• Deltagere eller deres forældre/værger skal være i stand til at give informeret samtykke, hvilket betyder, at de forstår undersøgelsen og accepterer at deltage.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere kan ikke deltage, hvis de allerede har modtaget en aktiv immunisering mod Lyme borreliose.
• Deltagere skal være inden for aldersgruppen 5 til 44 år.
• Både mænd og kvinder kan deltage, men visse sårbare populationer er muligvis ikke berettigede.

Undersøgelsesmedicin: VLA15 er en vaccine, der testes for at se, om den kan forebygge Lyme borreliose. Vaccinen er designet til at beskytte mod seks forskellige typer af de bakterier, der forårsager sygdommen. Undersøgelsen ser på, hvor godt vaccinen virker, hvor sikker den er, og hvordan kroppens immunsystem reagerer på den. Målet er at se, om vaccinen kan forhindre, at folk får Lyme borreliose, efter de har modtaget den fulde serie af indsprøjtninger, inklusive en boosterdosis.

Undersøgelsesforløb:

• Optagelse i undersøgelsen: Ved optagelse i undersøgelsen vil du blive bedt om at give informeret samtykke. For deltagere under 18 år skal en forælder eller værge give samtykke.
• Indledende vurdering: Du vil gennemgå en indledende sundhedsvurdering for at sikre, at du opfylder undersøgelsens kvalifikationskriterier. Dette kan omfatte en gennemgang af din sygehistorie og en fysisk undersøgelse.
• Vaccinationsplan: Du vil modtage undersøgelsesvaccinen VLA15, som administreres som en intramuskulær injektion. Vaccinationsplanen inkluderer en primær serie og en boosterdosis.
• Overvågning og opfølgning: Efter hver vaccination vil du blive overvåget for eventuelle umiddelbare reaktioner. Du vil også blive bedt om at rapportere lokale reaktioner såsom smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet samt systemiske hændelser som feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter eller ledsmerter. Regelmæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt.
• Afslutning af undersøgelsen: Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive foretaget en endelig vurdering for at evaluere dit generelle helbred og immunresponsen på vaccinen.

Opsummering

Der er i øjeblikket ét igangværende klinisk forsøg for Lyme borreliose, som fokuserer på udviklingen af VLA15-vaccinen. Dette er en lovende udvikling inden for forebyggelse af Lyme borreliose, da der ikke i øjeblikket findes en godkendt vaccine til denne sygdom på markedet.

Undersøgelsen er særligt relevant for personer, der bor i eller ofte besøger områder med høj flåteforekomst, samt for dem, der har en livsstil med øget risiko for flåtbid. Det er bemærkelsesværdigt, at vaccinen testes på både børn (fra 5 år) og voksne, hvilket potentielt kan give beskyttelse til et bredt aldersspektrum.

VLA15-vaccinen arbejder ved at stimulere kroppens immunsystem til at genkende og bekæmpe de bakterier, der er ansvarlige for Lyme borreliose. Den retter sig specifikt mod det ydre overfladeprotein A (OspA) på bakterierne og beskytter mod seks forskellige serotyper af Borrelia-bakterier.

Undersøgelsen udføres i flere europæiske lande, herunder Finland, Tyskland, Holland, Polen og Sverige, hvilket giver mulighed for at indsamle data fra forskellige populationer i områder, hvor Lyme borreliose er endemisk.