Kuldeurticaria er en kronisk hudsygdom, der udløses af eksponering for kulde. Der forskes i øjeblikket i nye behandlingsmuligheder gennem kliniske forsøg, der tester lægemidler som barzolvolimab og remibrutinib hos patienter, hvor standard antihistaminbehandling ikke har været tilstrækkelig effektiv.
Igangværende kliniske forsøg for kuldeurticaria
Kuldeurticaria er en form for kronisk inducerbar urticaria, hvor huden reagerer med kløende udslæt og hævelser (urticaria) ved kontakt med kulde. For patienter, der ikke opnår tilstrækkelig lindring med standard antihistaminbehandling, kan deltagelse i kliniske forsøg give adgang til nye, lovende behandlingsmuligheder. I øjeblikket er der 2 aktive kliniske forsøg registreret for kuldeurticaria.
Oversigt over aktuelle kliniske forsøg
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af barzolvolimab til patienter med kronisk inducerbar urticaria
Lokationer: Bulgarien, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger behandling med barzolvolimab (også kaldet CDX-0159) til patienter med kronisk inducerbar urticaria, herunder kuldeurticaria og symptomatisk dermografisme. Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, hvor deltagerne tilfældigt tildeles enten aktiv behandling eller placebo.
Barzolvolimab er et monoklonalt antistof, der gives som infusion direkte i blodbanen. Forsøget tester forskellige doser af medicinen for at finde ud af, om behandlingen kan hjælpe med at reducere eller fjerne symptomerne på kronisk inducerbar urticaria. Det primære mål er at undersøge, om patienter kan opnå en negativ provokationstest efter 12 ugers behandling – hvilket betyder, at de ikke længere udvikler urticaria, når de udsættes for kulde eller andre triggere.
Inklusionskriterier omfatter: patienter over 18 år med diagnosen kuldeurticaria eller symptomatisk dermografisme i mindst 3 måneder, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med stabil dosis af anden generations non-sederende H1-antihistamin i mindst 4 uger. Patienterne skal have positiv reaktion ved provokationstest, hvor der udvikles en hævet hudreaktion (væske) inden for 10 minutter efter testning.
Behandlingsperioden varer 20 uger, og deltagerne følges nøje for at vurdere både effekt og eventuelle bivirkninger. Forsøget forventes afsluttet i september 2025.
Undersøgelse af remibrutinib til voksne med kronisk inducerbar urticaria ukontrolleret af H1-antihistaminer
Lokationer: Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien
Dette forsøg undersøger behandling med remibrutinib (LOU064) til voksne med kronisk inducerbar urticaria, herunder symptomatisk dermografisme, kuldeurticaria og kolinerg urticaria. Studiet er rettet mod patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig kontrol med standard H1-antihistaminbehandling.
Remibrutinib er en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, der gives som tablet, som tages gennem munden to gange dagligt. Medicinen virker ved at hæmme et specifikt enzym i kroppen, der er involveret i aktivering af immunceller, som bidrager til inflammation og allergiske reaktioner.
Dette er et dobbeltblindet forsøg på 52 uger, hvor deltagerne tilfældigt tildeles enten aktiv behandling med remibrutinib 25 mg filmovertrukne tabletter eller placebo. Efter den indledende periode er der mulighed for en åben forlængelsesperiode, hvor alle deltagere kan modtage den aktive medicin.
Inklusionskriterier omfatter: voksne på mindst 18 år med bekræftet diagnose af kronisk inducerbar urticaria i mindst 4 måneder, hvor tilstanden ikke er velkontrolleret med H1-antihistaminer. For kuldeurticaria skal patienterne vise en kritisk tærskeltemperatur på 15°C eller højere ved TempTest® 4.0 samt en kløescore på 5 eller mere efter testen.
Det primære formål er at undersøge, hvor stor en andel af patienterne der opnår komplet respons – altså væsentlig forbedring eller fuldstændig forsvinden af symptomer – ved uge 12 sammenlignet med placebogruppen. Gennem hele forsøget overvåges deltagerne nøje for ændringer i symptomer og eventuelle bivirkninger.
Sammenfatning
For patienter med kuldeurticaria, der ikke opnår tilstrækkelig lindring med standard antihistaminbehandling, repræsenterer disse to kliniske forsøg lovende nye behandlingsmuligheder. Begge studier fokuserer på innovative lægemidler med nye virkningsmekanismer – barzolvolimab som monoklonalt antistof og remibrutinib som BTK-hæmmer.
Et vigtigt aspekt er, at begge forsøg anvender objektive provokationstests til at måle behandlingseffekt, hvilket giver en præcis vurdering af, om medicinen virkelig kan forhindre de karakteristiske hudreaktioner ved kuldepåvirkning. Forsøgene gennemføres på flere europæiske lokationer, hvilket gør det mere tilgængeligt for danske patienter at deltage gennem samarbejde med udenlandske centre.
Det er værd at bemærke, at begge studier kræver, at deltagerne har forsøgt behandling med standard antihistaminer uden tilstrækkelig effekt. Dette sikrer, at de eksperimentelle behandlinger undersøges i den patientgruppe, der har størst behov for nye behandlingsmuligheder. Med forsøgsperioder på op til et år giver studierne også mulighed for at vurdere langtidseffekt og sikkerhed af behandlingerne.
