Biliært adenom er en sjælden sygdom, og der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg registreret i EU. Dette forsøg undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med galdevejskræft efter operation.

Kliniske forsøg for Biliært adenom

Biliært adenom er en tilstand, der påvirker galdevejssystemet. Galdevejene er de rør, der transporterer galde fra leveren til galdeblæren og tyndtarmen. Selvom der kun er begrænset forskning på dette område, undersøger forskere nye behandlingsmuligheder for at forbedre patienternes resultater.

I øjeblikket er der 1 aktivt klinisk forsøg registreret for denne sygdom i EU. Dette forsøg fokuserer på at teste en kombination af immunterapi og kemoterapi for patienter med galdevejskræft, der har gennemgået kirurgi.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af Durvalumab, Tremelimumab og Capecitabin til patienter med galdevejskræft som adjuverende behandling

Lokation: Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af galdevejskræft, en kræfttype der påvirker galdevejene. Forsøget undersøger effektiviteten af en kombination af lægemidler, herunder durvalumab (også kendt som MEDI4736), tremelimumab og capecitabin. Durvalumab og tremelimumab er typer af immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft, mens capecitabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der virker ved at bremse eller stoppe væksten af kræftceller.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt disse behandlinger virker sammen for at forhindre tilbagevenden af kræft efter operation. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten kombinationen af durvalumab og tremelimumab med capecitabin eller uden capecitabin. Undersøgelsen vil overvåge deltagerne over en periode for at se, om kræften vender tilbage, og for at evaluere deres samlede overlevelse og livskvalitet. Nogle deltagere kan modtage placebo, som er et stof uden aktiv medicin, for at sammenligne virkningerne af de faktiske behandlinger.

Inklusionskriterier:

• Skal kunne give skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen, herunder eventuel yderligere forskning hvis nødvendigt
• Skal have en bekræftet diagnose af galdevejskræft, der er blevet kirurgisk fjernet og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
• Skal være 18 år eller ældre
• Skal have en performance status på 1 eller mindre, hvilket betyder at kunne udføre daglige aktiviteter uden væsentlig hjælp
• Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
• Skal have korrekt blod-, lever- og nyrefunktion. Dette inkluderer at have nok hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin samt normale niveauer af bilirubin, ASAT, ALAT og kreatinin
• Skal have normal blodkoagulationsevne, medmindre man tager visse blodfortyndende medicin, i hvilket tilfælde der er brug for justeringer
• Hvis i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i en periode efter undersøgelsens afslutning. Kvinder skal have en negativ graviditetstest før undersøgelsen starter
• Skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens regler, herunder deltage i besøg og gennemgå tests og behandlinger

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der har en anden type kræft end galdevejskræft, kan ikke deltage
• Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, kan ikke deltage
• Patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne, eller som har tilstande, der gør det usikkert for dem at deltage
• Patienter, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage, da undersøgelsen kan indebære risici for barnet
• Patienter, der for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg, er muligvis ikke kvalificerede
• Patienter med visse medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen eller gøre det usikkert for dem at deltage
• Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at opdage og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et specifikt protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for immunsystemet at målrette og ødelægge dem mere effektivt. Durvalumab gives som intravenøs infusion og virker ved at blokere PD-L1-proteinet. Det er klassificeret som en immun checkpoint-hæmmer.

Tremelimumab er et andet immunterapeutisk lægemiddel, der forbedrer immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Det virker ved at målrette et protein, der kan undertrykke immunresponsen, og derved booste kroppens naturlige forsvar mod kræftceller. Tremelimumab gives gennem intravenøs infusion og virker ved at hæmme CTLA-4-proteinet. Det er også klassificeret som en immun checkpoint-hæmmer.

Capecitabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der forstyrrer væksten af kræftceller. Det bruges til at bremse eller stoppe væksten af kræftceller ved at påvirke deres evne til at dele sig og formere sig. I dette forsøg testes det i kombination med immunterapi for at se, om det forbedrer behandlingsresultaterne for galdevejskræft. Capecitabin tages oralt i tabletform og omdannes til 5-fluorouracil i kroppen, hvilket forstyrrer DNA-syntesen i kræftceller. Det er klassificeret som et antimetabolit-kemoterapeutisk middel.

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne gennemgå regelmæssige kontrolbesøg og tests for at overvåge deres helbred og behandlingens virkninger. Undersøgelsen har til formål at indsamle information om behandlingernes sikkerhed og deres indvirkning på leverfunktionen samt at indsamle væv- og blodprøver til fremtidig forskning. Undersøgelsen forventes at vare indtil april 2025 med det mål at forbedre behandlingsmulighederne for patienter med galdevejskræft.

Opsummering

Der er i øjeblikket meget begrænset forskning inden for biliært adenom med kun 1 registreret klinisk forsøg i EU. Det tilgængelige forsøg fokuserer på adjuverende behandling efter kirurgi for galdevejskræft og undersøger kombinationen af immunterapi (durvalumab og tremelimumab) med kemoterapi (capecitabin).

Dette forsøg repræsenterer en lovende tilgang til behandling af galdevejskræft ved at kombinere forskellige typer af kræftbehandling. Immunterapi hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller, mens kemoterapi direkte påvirker kræftcellernes vækst. Forsøget gennemføres i Tyskland og forventes at give vigtig information om, hvordan disse behandlinger kan hjælpe med at forhindre tilbagevenden af kræft efter operation.

Patienter, der er interesserede i at deltage i kliniske forsøg, bør diskutere mulighederne med deres behandlende læge for at afgøre, om de opfylder kriterierne for deltagelse.