Undersøgelse af immunterapi og kemoterapi for at forhindre tilbagefald af galdevejskræft efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger galdegangskræft, som er en kræftform, der opstår i de små rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Patienterne i studiet har gennemgået operation for at fjerne kræften, og behandlingen gives som forebyggende behandling efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage. Studiet tester to forskellige behandlingsplaner: den ene gruppe får en kombination af to immunterapi-lægemidler kaldet durvalumab og tremelimumab sammen med kemoterapi-medicinen capecitabine, mens den anden gruppe får kun de to immunterapi-lægemidler uden capecitabine. Immunterapi virker ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt kombinationen af durvalumab og tremelimumab med eller uden capecitabine er til at forhindre, at galdegangskræften kommer tilbage inden for 12 måneder efter behandlingsstart. Under studiet vil patienterne modtage behandling i form af infusioner, som gives direkte i blodbanen gennem en vene, samt eventuelle tabletter. Behandlingen gives over en periode, hvor patienterne regelmæssigt vil blive undersøgt og overvåget for at se, hvordan de reagerer på medicinen.

Læger vil følge patienternes helbred nøje gennem hele studiet ved hjælp af forskellige undersøgelser og blodprøver. De vil også indsamle væv- og blodprøver til fremtidig forskning for at forstå, hvilke patienter der har størst gavn af behandlingen. Målet er at finde ud af, om denne nye behandlingsmetode kan være mere effektiv end nuværende standardbehandlinger til at forhindre, at galdegangskræft kommer tilbage efter operation.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Gruppe 1 får en kombination af durvalumab og tremelimumab sammen med capecitabin.

Gruppe 2 får kun durvalumab og tremelimumab uden capecitabin.

Durvalumab og tremelimumab er immunterapi-medicin, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Capecitabin er kemoterapi i tabletform, som også bekæmper kræftceller.

2 Behandling med durvalumab og tremelimumab

Du vil modtage durvalumab som drop direkte i blodåren gennem en behandling kaldet infusion.

Samtidig får du tremelimumab også som infusion i blodåren.

Begge mediciner gives på hospitalet af sundhedspersonale.

Infusionerne gentages regelmæssigt ifølge en fast tidsplan gennem hele behandlingsperioden.

3 Behandling med capecitabin (kun gruppe 1)

Hvis du er i gruppe 1, får du også capecitabin tabletter at tage hjemme.

Du skal tage tabletterne nøjagtigt som anvist af dit behandlingsteam.

Capecitabin-behandlingen følger bestemte cyklusser med pauser mellem behandlingsperioderne.

4 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet gennem hele behandlingsperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tale med dig om, hvordan du har det.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du kan blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger.

5 Scanninger og billeddiagnostik

Du vil få foretaget scanninger på bestemte tidspunkter for at se, om kræften er kommet tilbage.

Disse scanninger hjælper lægerne med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Scanningerne fortsætter også efter, at din aktive behandling er færdig.

6 Prøveindsamling til forskning

Der vil blive indsamlet vævspr��ver og blodprøver til fremtidig forskning.

Disse prøver bruges til at finde biomarkører, som er særlige kendetegn, der kan forudsige, hvordan patienter reagerer på behandlingen.

Prøverne hjælper forskerne med at forstå, hvorfor behandlingen virker bedre hos nogle patienter end andre.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er færdig, fortsætter du med regelmæssige kontrolbesøg.

Lægerne følger dig i 12 måneder for at se, om kræften kommer tilbage.

Dette kaldes tilbagefaldsfri overlevelse, som er det primære mål for undersøgelsen.

Du vil også blive fulgt for at vurdere din samlede sundhedstilstand og overlevelse.

8 Bivirkningsovervågning

Gennem hele forløbet overvåger behandlingsteamet dig for eventuelle bivirkninger.

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer i din sundhed.

Lægerne vil særligt holde øje med din leverfunktion og andre vigtige organers funktion.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller midlertidigt stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder eventuel forskning med dine væv og blodprøver
  • Du skal have galdevejskræft (kræft i galdevejene), som er blevet bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse og fuldstændigt fjernet ved operation uden spor af kræftspredning til andre dele af kroppen. Operationen skal være sket inden for de seneste 16 uger
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for start af undersøgelsen
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare dig i hverdagen) skal være god til moderat nedsat på en skala fra 0-5, hvor 0 er fuldt aktiv og 5 er sengeliggende. Du må ikke have haft forværring de seneste to uger
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Dine blodprøver skal vise tilfredsstillende funktion af bloddannelse, lever og nyrer:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (neutrofile) til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkeligt antal blodplader til at blodet kan størkne
    • Tilstrækkeligt hæmoglobin (røde blodlegemer) til at transportere ilt
    • Bilirubin (galdestof) må ikke være for højt, medmindre du har en særlig godartigt sygdom kaldet Gilbert’s syndrom
    • Leverenzymer (AST og ALT) må ikke være for høje
    • Kreatinin (affaldsprodukt som nyrerne skal udskille) må ikke være for højt
  • Dit blods evne til at størkne skal være normal, målt ved to prøver: INR og PTT. Hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin, skal du skifte til indsprøjtninger med lavmolekylært heparin
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 3-7 måneder efter. Kvinder skal have negativ graviditetstest inden start
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen, herunder komme til alle planlagte besøg og behandlinger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have modtaget behandling med immunterapi (medicin der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft) tidligere
  • Du må ikke have autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler) eller en historie med sådan sygdom
  • Du må ikke tage immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker immunsystemet) regelmæssigt
  • Du må ikke have aktiv infektion eller feber
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have metastaser (spredning af kræft) til hjernen
  • Du må ikke have anden aktiv kræftsygdom
  • Du må ikke have problemer med at synke eller optage mad gennem munden
  • Du må ikke have perforering (hul) i tarmen eller andre alvorlige mave-tarm problemer
  • Du må ikke have alvorlige blødningslidelser
  • Du må ikke have neuropati (nerveskader) i hænderne eller fødderne
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du må ikke have fået større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Ghjjuo Umlkbvrksd Fvcwjkmid Frankfurt am Main Tyskland
Uishkryrojwyymqixamel Dxjyrdmhevk Adu Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.02.2022

Forsøgssteder

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein på kræftceller, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein bliver kræftcellerne mere synlige for kroppens naturlige forsvar.

Tremelimumab er ligeledes en immunterapi, der virker ved at aktivere immunsystemets T-celler, som er kroppens egne “soldater” mod kræft. Dette lægemiddel hjælper med at styrke og forlænge immunsystemets angreb på kræftcellerne ved at fjerne nogle af de naturlige “bremser” på T-cellerne.

Capecitabin er en kemoterapi-pille, der tages gennem munden. Når medicinen kommer ind i kroppen, omdannes den til en substans, der kan ødelægge kræftceller ved at forstyrre deres evne til at dele sig og vokse. Denne medicin anvendes til at skrumpe tumorer og forhindre kræft i at sprede sig til andre dele af kroppen.

Galdevejscancer – Galdevejscancer er en kræftform, der opstår i galdevejssystemet, som omfatter galdeblæren og de kanaler, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen udvikler sig, når celler i galdevejene begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan opstå forskellige steder i galdevejssystemet, herunder i galdeblæren selv eller i de større galdekanaler. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte få eller ingen symptomer, hvilket kan gøre den vanskelig at opdage. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den brede sig til nærliggende væv og organer. Galdevejscancer har tendens til at udvikle sig gradvist over tid, men kan i nogle tilfælde have en mere aggressiv forløb.

Forsøgs-ID:
2024-511847-24-00
Protokolkode:
ADJUBIL
NCT ID:
NCT05239169
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien