Endokrine lidelser påvirker hormonproduktionen i kroppen og kan føre til alvorlige sundhedsproblemer. Der er i øjeblikket 6 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for forskellige endokrine tilstande, herunder Cushings sygdom, binyretumorer og type 2-diabetes efter fedmekirurgi.
Kliniske forsøg for endokrin lidelse
Endokrine lidelser omfatter en bred vifte af tilstande, der påvirker kroppens hormonsystem. Disse sygdomme kan påvirke stofskiftet, blodsukkeret, blodtrykket og mange andre vitale funktioner. I øjeblikket er der 6 kliniske forsøg i gang, som undersøger innovative behandlingsmuligheder for patienter med forskellige endokrine lidelser.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af silibinin til patienter med aktiv Cushings sygdom
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af en behandling kaldet Silycus® til patienter med Cushings sygdom. Cushings sygdom er en tilstand, hvor kroppen producerer for meget af hormonet cortisol, hvilket kan føre til forskellige sundhedsproblemer. Silycus® indeholder det aktive stof silibinin, som er udvundet fra marietidselfrugt.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om Silycus® kan hjælpe med at reducere eller normalisere de forhøjede cortisolniveauer hos patienter med aktiv Cushings sygdom. Deltagerne vil tage Silycus® i form af granulat i en pose, som indtages oralt. Undersøgelsen vil vare i 12 uger, hvor behandlingens effekt på cortisolniveauer vil blive overvåget.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være voksne (18 år eller ældre) med aktiv Cushings sygdom bekræftet ved medicinsk diagnostik. Patienter skal have forhøjede cortisolniveauer dokumenteret gennem 24-timers urinprøver, nattelig spytprøver eller blodprøver efter dexamethason-test. Deltagere skal være på utilstrækkelig eller ikke-tolereret behandling for Cushings sygdom.
Ekslusionskriterier: Patienter uden Cushings sygdom, gravide eller ammende kvinder, personer med alvorlige helbredstilstande der kan interferere med undersøgelsen, deltagere i andre kliniske forsøg, eller personer med misbrug af stoffer eller alkohol kan ikke deltage.
Undersøgelse af metyraponens effekt på hjertehelbredet hos patienter med binyretumorer og mild Cushings syndrom
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg undersøger effekten af medicinen metyrapon på patienter med binyre-incidentalomer (uventede tumorer i binyrerne) og subklinisk/mild Cushings syndrom. Binyrerne er små organer placeret over nyrerne, som producerer hormoner inklusive cortisol. Subklinisk/mild Cushings syndrom er en tilstand, hvor kroppen producerer for meget cortisol, men uden tydelige symptomer.
Formålet med undersøgelsen er at se, om tilføjelse af metyrapon til den sædvanlige behandling for forhøjet blodtryk kan forbedre blodtrykskontrol hos patienter med disse tilstande. Deltagerne vil tage metyrapon sammen med deres almindelige blodtryksmedicin. Undersøgelsen vil vare omkring 12 måneder.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 75 år gamle med et eller to knuder i binyrerne. De skal have subklinisk Cushings syndrom med specifikke hormonubalancer og arteriel hypertension (blodtryk på 140/90 mmHg eller derover). Patienter må ikke være kandidater til binyre-fjernelse kirurgi.
Ekslusionskriterier: Patienter uden binyre-incidentalomer og subklinisk/mild Cushings syndrom, personer uden for den specificerede aldersgruppe, og patienter der ikke opfylder de specifikke kliniske kriterier kan ikke deltage.
Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af metforminhydrochlorid, dapagliflozin og canagliflozin hos ældre patienter med type 2-diabetes
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af visse lægemidler på type 2-diabetes mellitus hos ældre patienter. De specifikke lægemidler i undersøgelsen inkluderer SGLT-2-hæmmere som Xigduo, Vokanamet, Forxiga, Synjardy, Jardiance og Invokana. Disse lægemidler hjælper med at sænke blodsukkerniveauet.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt disse lægemidler hjælper patienter med at nå deres personaliserede blodsukkermål uden at opleve alvorlige episoder med lavt blodsukker. Forsøget vil vare i op til 36 måneder, hvor deltagerne vil tage lægemidlerne oralt i form af filmovertrukne tabletter.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have type 2-diabetes og være 70 år eller ældre. Patienter skal have etableret kardiovaskulær sygdom eller nedsat nyrefunktion (eGFR under 90 ml/min/1,73 m²). HbA1c (langtidsblodsukker) skal være højere end den personaliserede målværdi.
Ekslusionskriterier: Patienter uden type 2-diabetes mellitus, personer uden for den specificerede aldersgruppe, eller dem der ikke kan opnå individualiserede HbA1c-mål uden alvorlig hypoglykæmi kan ikke deltage.
Undersøgelse af SPI-62 til behandling af Cushings syndrom hos patienter med godartede binyretumorer
Lokation: Rumænien
Dette kliniske forsøg undersøger en tilstand kendt som hypercortisolisme, som er relateret til en ikke-kræftfremkaldende vækst i binyren. I nogle tilfælde kan binyrerne producere for meget cortisol, hvilket fører til hypercortisolisme. Denne tilstand kan forårsage forskellige sundhedsproblemer såsom højt blodsukker, forhøjet blodtryk og svækkede knogler.
Forsøget vil undersøge effekten af en ny behandling kaldet SPI-62, som indtages som en filmovertrukket tablet. Formålet er at evaluere fordele og risici ved brug af SPI-62 hos personer med komplikationer på grund af hypercortisolisme. Undersøgelsen vil vare i op til 78 uger.
Inklusionskriterier: Voksne deltagere med godartet binyretumor med dokumenteret autonom cortisolsekretion (ACS). Deltagere skal have dokumentation for behandling af eller igangværende metaboliske problemer som højt blodsukker, forhøjet blodtryk, højt kolesterol eller knogletæthedstab på grund af betydelig hypercortisolisme. Kirurgi som førstevalgsbehandling skal være diskuteret med alle berettigede deltagere.
Ekslusionskriterier: Patienter uden hypercortisolisme relateret til godartet binyretumor, dem der ikke oplever komplikationer på grund af autonom cortisolsekretion, eller patienter der ikke håndteres under standardbehandling kan ikke deltage.
Undersøgelse af SPI-62 til behandling af ACTH-afhængigt Cushings syndrom hos patienter med Cushings sygdom eller ektopisk ACTH/CRH-sekretion
Lokation: Bulgarien, Rumænien
Dette kliniske forsøg fokuserer på en tilstand kendt som Cushings syndrom, som er en lidelse forårsaget af høje niveauer af hormonet cortisol i kroppen. Forsøget vil specifikt undersøge en type Cushings syndrom, der afhænger af hormonet adrenocorticotropt hormon (ACTH). Dette inkluderer Cushings sygdom, hvor hypofysen producerer for meget ACTH, og andre former hvor ACTH produceres uden for hypofysen.
Den behandling, der testes, er et lægemiddel kaldet SPI-62, som er en ny type medicin designet til at reducere effekten af cortisol ved at hæmme et enzym kaldet 11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1). Deltagerne i undersøgelsen vil tage medicinen i form af en filmovertrukket tablet, som indtages oralt. Undersøgelsen vil vare i 12 uger.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mænd eller kvinder på 18 år eller ældre. De skal have aktiv og konsekvent cortisolekscess bekræftet gennem urinprøver og blodprøver. Deltagere skal have dokumenteret diagnose af ACTH-afhængigt Cushings syndrom, herunder Cushings sygdom, ektopisk ACTH-sekretion eller ektopisk CRH-sekretion. De skal have aktuelle Cushings-relaterede sundhedsproblemer såsom hyperglykæmi, dyslipidæmi, hypertension eller osteopeni.
Ekslusionskriterier: Patienter uden Cushings syndrom, personer uden for den specificerede aldersgruppe, dem der ikke kan følge undersøgelsesprocedurerne, gravide eller ammende kvinder, personer i andre kliniske forsøg, eller patienter med allergier over for forsøgsmedicinen kan ikke deltage.
Undersøgelse af metforminbehandling for at opretholde type 2-diabetesremission hos patienter efter bariatrisk kirurgi
Lokation: Frankrig
Dette forsøg fokuserer på patienter, som har opnået type 2-diabetesremission efter at have gennemgået bariatrisk kirurgi (fedmekirurgi). Forskningen har til formål at afgøre, om medicinen metformin kan hjælpe med at opretholde diabetesfri status længere sammenlignet med standardbehandling efter vægttabskirurgi. Bariatrisk kirurgi refererer til kirurgiske procedurer, der hjælper med vægttab ved at foretage ændringer i fordøjelsessystemet, specifikt gennem procedurer kaldet gastrisk bypass eller sleeve gastrektomi.
Undersøgelsen vil sammenligne to grupper af deltagere over tre år. Den ene gruppe vil modtage metforminbehandling, mens den anden gruppe vil modtage standardbehandling uden metformin. Medicinen vil blive taget oralt med en maksimal daglig dosis på 1700 mg. Deltagerne vil have regelmæssige kontroller for at overvåge deres helbredsstatus gennem hele undersøgelsesperioden.
Inklusionskriterier: Alder mellem 18 og 70 år. Skal have gennemgået bariatrisk kirurgi (enten gastrisk bypass eller sleeve gastrektomi) mellem 12 til 36 måneder før tilmelding til undersøgelsen. Skal tidligere have haft type 2-diabetes og enten have brugt mindst ét diabeteslægemiddel før bariatrisk kirurgi eller have haft et HbA1c på 6,5% eller højere før kirurgi. Nuværende HbA1c skal være under 6,5% ved tilmelding, og deltagere må ikke have taget diabetesmedicin i de seneste 3 måneder.
Ekslusionskriterier: Alder under 18 eller over 64 år, aktiv type 2-diabetes uden remission efter bariatrisk kirurgi, ikke gennemgået bariatrisk kirurgi, aktuel graviditet eller planlægning af graviditet, kendte allergier eller intolerance over for metformin, alvorlige nyreproblemer, alvorlig leversygdom, historie med laktacidose, aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg, eller manglende evne til at give informeret samtykke.
Sammenfatning
De igangværende kliniske forsøg for endokrine lidelser repræsenterer vigtige fremskridt i behandlingen af hormonrelaterede sygdomme. Flere forsøg fokuserer specifikt på Cushings sygdom og syndrom, hvilket afspejler behovet for bedre behandlingsmuligheder for patienter med cortisoloverproduktion. Silibinin (Silycus®) og SPI-62 repræsenterer nye potentielle behandlingsformer, der kunne forbedre håndteringen af disse komplekse tilstande.
For patienter med binyretumorer og mild hypercortisolisme undersøges metyrapon som et middel til bedre blodtrykskontrol, hvilket kunne reducere behovet for multiple blodtrykslægemidler. Dette er særligt relevant, da mange patienter med endokrine lidelser kæmper med kardiovaskulære komplikationer.
Undersøgelserne af SGLT-2-hæmmere hos ældre patienter med type 2-diabetes og metformin efter bariatrisk kirurgi viser den kontinuerlige indsats for at optimere diabetesbehandling gennem hele patientforløbet. Disse forsøg anerkender vigtigheden af personaliseret medicin og behovet for at tilpasse behandlinger til specifikke patientgrupper og situationer.
Fælles for alle disse forsøg er fokus på både effektivitet og sikkerhed, med særlig opmærksomhed på potentielle bivirkninger og langtidsresultater. Dette afspejler en moderne tilgang til klinisk forskning, hvor patientens samlede velbefindende og livskvalitet prioriteres sammen med de rent medicinske resultater.