Dette kliniske studie undersøger brugen af elinzanetant til behandling af hedeture hos kvinder med eller med høj risiko for hormonreceptor-positiv brystkræft. Studiet fokuserer på at reducere vasomotoriske symptomer forårsaget af endokrin terapi.

Kliniske forsøg for Autonom nervesystem ubalance

Autonom nervesystem ubalance kan manifestere sig gennem forskellige symptomer, herunder vasomotoriske symptomer som hedeture og nattesved. Disse symptomer påvirker ofte kvinder, der undergår hormonbehandling for brystkræft. Der er i øjeblikket 1 aktivt klinisk forsøg tilgængeligt for patienter med denne tilstand.

Oversigt over tilgængelige kliniske forsøg

Dette afsnit præsenterer detaljeret information om igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for vasomotoriske symptomer relateret til autonom nervesystem ubalance.

Studie om elinzanetant til behandling af hedeture hos kvinder med eller med høj risiko for hormonreceptor-positiv brystkræft

Lokationer: Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af et lægemiddel kaldet elinzanetant til behandling af hedeture hos kvinder, der enten gennemgår eller har høj risiko for at udvikle hormonreceptor-positiv brystkræft. Hedeture er pludselige følelser af varme, ofte forbundet med svedtendens, som kan forårsages af visse kræftbehandlinger kendt som adjuverende endokrin terapi.

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen 18 til 70 år
• Oplever vasomotoriske symptomer (såsom hedeture) forårsaget af adjuverende endokrin terapi, herunder tamoxifen eller aromatase-hæmmere, med eller uden brug af GnRH-analoger
• Har enten en personlig historie med hormonreceptor-positiv brystkræft eller høj risiko for at udvikle brystkræft
• Har registreret mindst 35 moderate til svære hedeture over de sidste 7 dage i en dagbog
• Skal bruge passende prævention (medmindre postmenopausal eller uden fødeevne)

Eksklusionskriterier:

• Kvinder, der ikke oplever vasomotoriske symptomer på grund af deres brystkræftbehandling
• Kvinder, der ikke modtager adjuverende endokrin terapi
• Kvinder uden eller med lav risiko for hormonreceptor-positiv brystkræft
• Mænd er ikke berettiget til at deltage

Studiets forløb:

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage elinzanetant eller placebo (et inaktivt stof uden medicin). Studiet vil vare i 52 uger med mulighed for at fortsætte i yderligere to år. I løbet af denne tid vil deltagerne tage medicinen i form af bløde kapsler gennem munden med en daglig dosis på 60 mg.

Før behandlingen starter, skal deltagerne udfylde en hedeture-dagbog i mindst 11 dage i løbet af de to uger før baseline-besøget. Studiet vil overvåge ændringer i hyppigheden og sværhedsgraden af hedeture over tid, samt eventuelle effekter på søvn og livskvalitet.

Primære evalueringspunkter:

• Ændring i hyppigheden af moderate til svære hedeture fra studiets start til uge 4 og uge 12
• Deltagerne fortsætter med at registrere deres symptomer i hedeture-dagbogen gennem hele studieperioden

Sekundære evalueringspunkter:

• Ændringer i sværhedsgraden af hedeture
• Vurdering af livskvalitetsmål
• Søvnforstyrrelser og generel trivsel

Om elinzanetant:

Elinzanetant er et lægemiddel, der indtages oralt, og som i øjeblikket undersøges i kliniske forsøg for dets effektivitet i behandlingen af vasomotoriske symptomer som hedeture. Lægemidlet virker ved at modulere neurokinin-receptorer, som er involveret i reguleringen af kropstemperatur og andre funktioner. Elinzanetant er klassificeret som en neurokinin-receptorantagonist og har til formål at lindre symptomer forbundet med hormonelle ændringer.

Målet med studiet er at give mere information om, hvordan elinzanetant kan hjælpe med at håndtere hedeture hos kvinder, der er påvirket af behandlinger for hormonreceptor-positiv brystkræft. Ved at sammenligne resultaterne mellem dem, der tager elinzanetant, og dem, der tager placebo, håber forskerne at få en bedre forståelse af de potentielle fordele og sikkerheden ved denne behandlingsmulighed.

Opsummering

Der er i øjeblikket ét aktivt klinisk forsøg tilgængeligt for patienter med autonom nervesystem ubalance manifesteret gennem vasomotoriske symptomer. Dette studie fokuserer specifikt på kvinder med eller i høj risiko for hormonreceptor-positiv brystkræft, der oplever hedeture som følge af endokrin terapi.

Vigtige observationer:

• Studiet er tilgængeligt i flere europæiske lande, hvilket giver bred adgang for berettigede patienter
• Elinzanetant repræsenterer en ny terapeutisk tilgang som neurokinin-receptorantagonist
• Studiet har en relativt lang varighed (52 uger med mulighed for forlængelse), hvilket giver mulighed for grundig evaluering af både effektivitet og langtidssikkerhed
• Fokus på patientrapporterede resultater gennem dagbøger sikrer, at behandlingens indvirkning på dagligdagen måles nøjagtigt

Patienter, der er interesserede i at deltage, bør diskutere muligheden med deres behandlende læge for at afgøre, om de opfylder kriterierne og om deltagelse vil være passende for deres individuelle situation.