Undersøgelse af elinzanetant mod hedeture hos kvinder med brystkræft eller høj risiko for brystkræft, der får hormonbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hormonreceptor-positiv brystkræft, som er en type brystkræft hvor kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron. Studiet fokuserer på kvinder, der enten har denne type brystkræft eller har høj risiko for at udvikle den. Deltagerne får behandling med adjuvant endokrin terapi, som er hormonblokerende medicin der gives efter den primære kræftbehandling for at forhindre tilbagefald. Denne behandling kan omfatte tamoxifen eller aromatasehæmmere, ofte i kombination med gonadotropin-frigivende hormon analoger. Studiet vil undersøge virkningen og sikkerheden af medicinen elinzanetant sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektiv elinzanetant er til behandling af vasomotoriske symptomer, som er den medicinske betegnelse for hedeture og natlige svedeture, der opstår som bivirkning til den hormonblokerende behandling. Disse symptomer kan være meget generende og påvirke livskvaliteten betydeligt. Hedeture klassificeres som moderate til svære baseret på hvor kraftige og forstyrrende de er for den daglige funktion.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret forløb, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den aktive medicin eller placebo. Studiet varer 52 uger med mulighed for forlængelse i op til yderligere 2,5 år. Deltagerne skal føre en daglig dagbog over deres hedeture for at registrere hyppighed og sværhedsgrad. Studiet vil også måle ændringer i søvnkvalitet og livskvalitet relateret til overgangsalderen gennem spørgeskemaer. Den primære måling er ændringen i antal moderate til svære hedeture fra studiestart til uge 4 og uge 12.

1 Baseline besøg og start af behandling

Du vil modtage enten elinzanetant 120 mg eller placebo (inaktiv behandling) én gang dagligt. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

Du skal fortsætte med at udfylde din daglige hedetursdagbog hver dag gennem hele undersøgelsen. Denne dagbog hjælper med at spore hyppigheden og sværhedsgraden af dine hede ture.

Medicinen gives som bløde kapsler, som du skal tage gennem munden én gang om dagen.

2 Uge 1 evaluering

Efter én uge af behandling vil lægen vurdere, hvordan din behandling virker ved at gennemgå din daglige hedetursdagbog.

Du skal fortsætte med at tage din daglige kapsel og udfylde dagbogen hver dag.

3 Uge 4 evaluering

Efter fire ugers behandling vil lægen måle ændringer i hyppigheden af dine moderate til svære hede ture sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Lægen vil også vurdere ændringer i sværhedsgraden af dine hede ture.

Du skal fortsætte med din daglige behandling og dagbogsføring.

4 Uge 12 evaluering

Efter 12 ugers behandling vil lægen igen måle ændringer i hyppigheden og sværhedsgraden af dine moderate til svære hede ture.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din søvnkvalitet og din livskvalitet relateret til overgangsalderen.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv udover de hede ture.

5 Hovedundersøgelsesperiode – 52 uger

Du vil fortsætte med at tage din daglige kapsel i op til 52 uger (omkring 1 år).

Gennem hele denne periode skal du fortsætte med at udfylde din daglige hedetursdagbog.

Lægen vil regelmæssigt overvåge din behandlings virkning og eventuelle bivirkninger.

6 Valgfri forlængelsesperiode

Efter de første 52 uger kan du vælge at fortsætte behandlingen i yderligere op til 2,5 år.

Hvis du vælger at fortsætte, vil du blive ved med at tage den samme daglige dosis og udfylde dagbogen.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din behandling gennem hele den forlængede periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde mellem 18 og 70 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal opleve vasomotoriske symptomer (hedeture og natlige svedeture) forårsaget af adjuvant endokrin behandling (hormonbehandling efter kræftbehandling), som du forventes at fortsætte med under hele undersøgelsen. Dette kan være:
    Tamoxifen (et hormonblokerende lægemiddel) med eller uden GnRH-analoger (lægemidler der påvirker kønshormonproduktionen)
    Aromatasehæmmere (lægemidler der blokerer østrogendannelse) med eller uden GnRH-analoger
  • Du skal have enten:
    – En tidligere diagnose med hormonreceptor-positiv brystkræft (en type brystkræft, der vokser på grund af hormoner som østrogen)
    – Eller være i høj risiko for at udvikle brystkræft
  • Du skal have udfyldt en hedeture-dagbog i mindst 11 dage inden for de to uger før dit første besøg, og have registreret mindst 35 moderate til svære hedeture (inklusive natlige hedeture) i løbet af de sidste 7 dage, hvor dagbogen blev udfyldt
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i overensstemmelse med lokale regler for deltagelse i kliniske undersøgelser (dette gælder ikke, hvis du er gennem overgangsalderen eller ikke kan blive gravid)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig sygdom i leveren, som betyder at leveren ikke fungerer normalt
  • Du har nyresvigt, som betyder at dine nyrer ikke kan rense kroppen ordentligt
  • Du har hjerteproblemer som ustabil angina pectoris (brystsmerter) eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk, som betyder at dit blodtryk er for højt selv med medicin
  • Du har haft blodpropper i benene eller lungerne inden for det sidste år
  • Du har aktiv kræft, bortset fra brystkræft eller visse hudkræfttyper
  • Du tager visse typer medicin som kan påvirke dit hjerte eller interagere med studiemedicinen
  • Du har psykiatriske lidelser som ikke er stabilt behandlet, hvilket betyder mentale sundhedsproblemer som ikke er under kontrol
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har deltaget i andre kliniske studier med ny medicin inden for de sidste 30 dage
  • Du har allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du har gastroparese, som betyder at din mave tømmer sig for langsomt
  • Du har problemer med at synke eller alvorlige mave-tarm problemer
  • Du bruger hormonerstatningsterapi, som er behandling med kvindelige kønshormoner
  • Du planlægger større operationer i løbet af studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Tyskland
University Hospital Waterford Waterford Irland
Oncolab S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Beatriz Angelo Loures Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu (Rumænien) Rumænien
Praxis für Gynäkologie und Geburtshilfe Bernburg Tyskland
Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Bergisch Gladbach Tyskland
Vaasa Central Hospital Vasa Finland
Mehilaeinen Oy Helsinki Finland
St Vincent’s University Hospital Dublin Irland
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
University Hospital Galway Galway Irland
St James’s Hospital Dublin Irland
Axon Kft. Kecskemét Ungarn
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Frauenarztpraxis Aurora Mannheim Tyskland
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Praxis für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Halle Tyskland
Izufpcgu Rmnwxypv De Crcdmh Dw Mvptaejergk Montpellier Frankrig
Cvrmvt Lsui Bjjjsk Lyon Frankrig
Fbgzbiqaypt Ag Swtwlje Batrgvl Essen Tyskland
Doq minu Seirna Fmmnfqh Aachen Tyskland
Mowyyxo Krefeld Tyskland
Lxqvuozjdhqsomid Gmavrd Ok Oulu Finland
Slleisnqvgfhzkr Pfatvqlq Gmduugvieyfrgm Jmvbsu Tfrgzlcjyrz safnv Białystok Polen
Fiqbpehc Tienen Belgien
Gsplbmzakfjagfbq Zwesrel Bdla Bonn Tyskland
Pslqboil Gfejwfo Lrqhetwu Gonilgxvrwg I Pmukltbryat Uapbmmjwzcbegg Phjgk Junbl Smpej Łódź Polen
Tyjjgod Pyb Kpof Székesfehérvár Ungarn
Sykrdai Simw Dj Hvdsnpolpt Barcelona Spanien
Cxqitw Hjcwgazgds E Urfobtszbeuqo Dq Cvdktbi Evvpin Coimbra Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
14.10.2022
Finland Finland
rekrutterer ikke
14.10.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.10.2022
Irland Irland
rekrutterer ikke
14.10.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.10.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.10.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
14.10.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
14.10.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.10.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.10.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
14.10.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
14.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elinzanetant er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for hedeture og nattesved hos kvinder med brystkræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke receptorer i hjernen, som er ansvarlige for at udløse hedeture og andre lignende symptomer. Elinzanetant er designet til at hjælpe kvinder, der oplever disse ubehagelige symptomer som en bivirkning af deres hormonbehandling mod brystkræft. Lægemidlet tages som tabletter og undersøges for at se, om det kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af hedeture og nattesved, uden at påvirke effektiviteten af den hormonelle kræftbehandling.

Vasomotoriske symptomer – Dette er en tilstand karakteriseret ved pludselige ændringer i blodkarrenes sammentrækning og udvidelse, som primært opstår som en bivirkning ved hormonbehandling. Tilstanden manifesterer sig hovedsageligt gennem hedeture, som er intense følelser af varme der spreder sig over kroppen, især ansigt og overkrop. Symptomerne kan variere i intensitet fra milde til svære og forekommer ofte uforudsigeligt gennem dagen og natten. Tilstanden kan påvirke søvnkvaliteten betydeligt og reducere den generelle livskvalitet. Hyppigheden og sværhedsgraden af symptomerne kan ændre sig over tid og kan vedvare i forskellige perioder afhængigt af den underliggende årsag.

Hormonreceptor-positiv brystcancer – Dette er en type brystcancer hvor cancercellerne har receptorer for østrogen eller progesteron hormoner på deres overflade. Disse receptorer gør det muligt for hormonerne at binde sig til cellerne og stimulere deres vækst og deling. Sygdommen udvikler sig gradvist, når normale brystceller gennemgår genetiske ændringer der får dem til at vokse ukontrolleret. Cancercellerne kan spredes til omkringliggende væv i brystet og potentielt til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodstrømmen. Denne type brystcancer udgør størstedelen af alle brystcancertilfælde og er karakteriseret ved sin afhængighed af kvindelige kønshormoner for vækst.

Forsøgs-ID:
2023-508265-33-00
Protokolkode:
21656
NCT ID:
NCT05587296
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af oral bioavailability af elinzanetant hos sunde voksne med vasomotoriske symptomer

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
  • Undersøgelse af fezolinetant til behandling af hedeture hos kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft i stadium 0-3, som modtager hormonbehandling

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3