Agitation er en tilstand præget af uro, irritabilitet og øget følelsesmæssig spænding. Der er i øjeblikket 2 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med agitation. Disse studier fokuserer på at teste forskellige lægemidler til behandling af agiteret adfærd hos demensramte plejehjemsboere samt akut agitation i psykiatriske akutafdelinger.

Igangværende kliniske forsøg for Agitation

Agitation er en tilstand karakteriseret ved overdreven uro, irritabilitet og forhøjet følelsesmæssig anspændthed. Den manifesterer sig ofte som rastløshed, vandring frem og tilbage, verbale udbrud eller fysisk aggression. Tilstanden kan variere i intensitet fra mild uro til alvorlig fysisk agitation og forekommer hyppigt som en del af andre medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder demens.

I øjeblikket undersøger forskere forskellige lægemidler og behandlingsmetoder for at forbedre håndteringen af agitation hos forskellige patientgrupper. De følgende afsnit beskriver de aktuelt igangværende kliniske forsøg i detaljer.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Der er i alt 2 kliniske forsøg registreret i systemet for agitation. Nedenfor præsenteres detaljerede beskrivelser af disse studier, som undersøger forskellige behandlingsmetoder og lægemidler.

Evaluering af lorazepam, pregabalin og olanzapin til behandling af agiteret adfærd hos demenspatienter, der ikke har responderet på standardbehandlinger

Lokation: Holland

Dette studie fokuserer på behandling af agiteret adfærd hos personer med demens, som ikke har responderet godt på standardbehandlinger. Forskningen vil teste tre forskellige lægemidler: quetiapin, olanzapin og lorazepam. Disse lægemidler tilhører en gruppe af stoffer kaldet psykotrope lægemidler, som påvirker hjernens funktion og mentale tilstand.

Hovedformål: Formålet er at bestemme, hvor godt disse lægemidler virker til at kontrollere agitationssymptomer hos demenspatienter. Under studiet vil deltagerne modtage enten et af de aktive lægemidler eller placebo. Lægemidlerne vil blive givet i kapselform og indtaget gennem munden. Behandlingsperioden vil vare i 6 uger, hvor de maksimale daglige doser vil være 50 mg for quetiapin, 10 mg for olanzapin eller 2 mg for lorazepam.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være beboere på plejehjem med diagnosticeret demens og vise tegn på agiteret adfærd (rastløshed, aggression eller øget aktivitet). Den behandlende læge skal allerede have besluttet at ordinere et af disse lægemidler. Beslutningen om at bruge disse lægemidler skal være truffet mellem patienten og/eller deres lovlige repræsentant og lægen, uafhængigt af denne forskningsundersøgelse. Deltagere skal være voksne (18 år eller ældre) og kunne give samtykke selv eller have en lovlig repræsentant, der kan give samtykke på deres vegne.

Eksklusionskriterier: Personer med historik af alvorlige allergiske reaktioner over for psykiatriske lægemidler, tilstedeværelse af andre alvorlige psykiske tilstande ud over demens, alvorlige lever- eller nyreproblemer, aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg, ukontrolleret forhøjet blodtryk eller alvorlige hjertetilstande, misbrug af rusmidler inden for de seneste 6 måneder, terminale sygdomme med forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage.

Undersøgte lægemidler: Studiet undersøger psykotrope lægemidler, der påvirker hjernens funktion, adfærd og humør. Specifikt testes quetiapin, olanzapin og lorazepam for deres effekt på agiteret adfærd hos personer med demens, når standardanbefalede behandlinger ikke har virket.

Studie af dexmedetomidin, midazolam og lorazepam til behandling af akut agitation hos psykiatriske akutpatienter

Lokation: Danmark

Dette kliniske forsøg er fokuseret på at forbedre behandlingen og omsorgen for personer, der oplever akut agitation i psykiatriske akutafdelinger. Akut agitation er en tilstand med ekstrem rastløshed og følelsesmæssig forstyrrelse, der kan forekomme hos individer med psykiatriske tilstande.

Hovedformål: Studiet vil sammenligne effektiviteten af tre forskellige lægemidler til beroligelse af patienter: dexmedetomidin (kendt som Igalmi), lorazepam (kendt som Lorazepam Orion) og midazolam (kendt som Midazolam Medical Valley). Dexmedetomidin administreres som en sublingual film, hvilket betyder, at den opløses under tungen. Lorazepam indtages oralt i tabletform, og midazolam gives som en oromucosal opløsning, der absorberes gennem mundslimhinden.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 64 år gamle og opleve agitation, der kræver beroligelse i en psykiatrisk hospitalsafdeling, inklusive skadestuer. De skal have en samlet score på 14 eller højere på PANSS Excited Component (PEC), som er en skala til måling af ophidselse eller agitation. En score på 4 eller højere på mindst et af de fem elementer i PEC-skalaen er påkrævet. Informeret samtykke skal være givet, før nødsituationen opstår.

Eksklusionskriterier: Patienter, der er yngre end 18 år, gravide eller ammende kan ikke deltage. Patienter med historik af alvorlige allergiske reaktioner over for forsøgslægemidlerne, visse medicinske tilstande, der kan påvirke forsøgsresultaterne, aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, nylig brug af visse lægemidler, historik af stofmisbrug eller afhængighed, eller som ikke kan give informeret samtykke, er udelukket.

Undersøgte lægemidler: Dexmedetomidin testes som en enkelt dosis under tungen for hurtig absorption. Det virker ved at aktivere visse receptorer i hjernen, der hjælper med at berolige nervesystemet. Midazolam gives buccalt (mellem tandkød og kind) og tilhører benzodiazepingruppen, kendt for deres beroligende effekter. Lorazepam indtages oralt og sammenlignes med de andre lægemidler for sin rolle i behandling af akut agitation.

Gennem hele studiet vil deltagerne blive observeret for at se, hvor hurtigt de bliver rolige eller falder i søvn efter at have taget medicinen. Behovet for yderligere medicin eller fysisk fastholdelse vil også blive registreret over en periode på op til 12 timer efter dosis.

Sammenfatning

De to igangværende kliniske forsøg repræsenterer vigtige fremskridt i behandlingen af agitation hos forskellige patientpopulationer. Det første studie fokuserer specifikt på ældre demensramte plejehjemsboere og undersøger alternative behandlingsmuligheder for dem, der ikke har haft gavn af standardbehandlinger. Dette er særligt relevant, da agitation er et almindeligt og udfordrende symptom ved demens.

Det andet studie adresserer den akutte håndtering af agitation i psykiatriske akutafdelinger og sammenligner tre forskellige lægemidler med forskellige administrationsveje. Dette forsøg foregår i Danmark og kan potentielt forbedre den akutte behandling af agiterede patienter ved at identificere den mest effektive og hurtigtvirkende behandling.

Begge studier anvender stringente inklusions- og eksklusionskriterier for at sikre patienternes sikkerhed og resultaternes pålidelighed. De undersøger etablerede lægemidler i nye kontekster eller sammenligninger, hvilket kan føre til forbedrede behandlingsretningslinjer for agitation i fremtiden.

Det er værd at bemærke, at mens der i alt er registreret 2 forsøg for agitation, dækker disse forskellige patientgrupper og behandlingssituationer, hvilket afspejler kompleksiteten af tilstanden og behovet for skræddersyede behandlingsmetoder afhængigt af den underliggende årsag og patientpopulation.