Undersøgelse af ny medicin (SCD-044) til behandling af moderat til svær psoriasis hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af moderat til svær plaque psoriasis, som er en almindelig hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Plaque psoriasis opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber raske hudceller, hvilket fører til hurtig celledeling og betændelse. Dette resulterer i de karakteristiske tykke, sølvfarvede skæl på røde, hævede områder af huden. Medicinen, der testes i dette studie, kaldes SCD-044, og den bliver sammenlignet med placebo for at vurdere, hvor effektiv den er til at behandle denne tilstand.

Formålet med studiet er at bestemme effekten af SCD-044 behandling på moderat til svær plaque psoriasis. Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, indtil studiet er færdigt. Denne tilgang hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage SCD-044 eller placebo gennem hele behandlingsperioden.

I løbet af studiet vil deltagernes hudtilstand blive nøje overvåget og vurderet ved hjælp af standardiserede målemetoder. En af de vigtigste målinger er Psoriasis Area and Severity Index (PASI), som er et system, der vurderer både omfanget og sværhedsgraden af psoriasis på kroppen. Lægerne vil se efter mindst 75% forbedring i PASI-score efter 16 ugers behandling. Deltagerne vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor deres hud vil blive undersøgt, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om SCD-044 er en sikker og effektiv behandlingsmulighed for mennesker med moderat til svær plaque psoriasis.

1 baseline undersøgelser og start af behandling

Du vil gennemgå grundige undersøgelser ved baseline besøget for at fastslå udgangspunktet for din plaque psoriasis tilstand.

Lægen vil vurdere dine psoriasis symptomer ved hjælp af PASI score (Psoriasis Area and Severity Index), som måler hvor omfattende og alvorlig din psoriasis er.

Du vil også få foretaget en IGA vurdering (Investigator’s Global Assessment), hvor lægen bedømmer den overordnede sværhedsgrad af din psoriasis.

Lægen vil måle hvor stor en del af din krops overflade der er påvirket af psoriasis (BSA – Body Surface Area).

Efter disse undersøgelser vil du få udleveret din første portion medicin. Du vil modtage enten SCD-044 tabletter eller placebo tabletter (inaktive tabletter der ligner den rigtige medicin).

Du vil ikke vide hvilken type medicin du får, da dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken du eller lægen ved om du får aktiv medicin eller placebo.

2 daglig tabletindtagelse gennem studieperioden

Du skal tage dine tabletter hver dag i hele studieperioden på 16 uger.

Afhængig af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du få én af følgende doser: 0,1 mg, 0,3 mg, 0,6 mg eller 1,0 mg SCD-044, eller du vil få placebo tabletter.

Tabletterne skal tages på samme måde hver dag for at sikre ensartet behandling.

Det er vigtigt at du fortsætter med at tage tabletterne selv om du ikke mærker umiddelbare forbedringer, da det kan tage tid før effekten viser sig.

Du må ikke stoppe eller ændre dosis uden at tale med studielægen først.

3 opfølgende besøg og vurderinger

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem de 16 uger studiet varer.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og vurdere hvordan din psoriasis udvikler sig.

Lægen vil gentage PASI score målinger for at se om der er sket forbedringer i dine psoriasis symptomer.

Du vil også få foretaget nye IGA vurderinger ved hvert besøg.

Lægen vil måle hvor stor en del af din krop der stadig er påvirket af psoriasis.

Du skal fortælle lægen om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

4 uge 16 hovedvurdering

Ved uge 16 vil der blive foretaget den vigtigste vurdering af behandlingens effekt.

Lægen vil måle om du har opnået mindst 75% forbedring i PASI score sammenlignet med udgangspunktet – dette kaldes PASI75.

Dette er det primære mål for studiet og vil vise om behandlingen har været effektiv for dig.

Du vil få foretaget de samme undersøgelser som ved baseline besøget for at kunne sammenligne resultaterne.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig og forklare hvordan din psoriasis har udviklet sig under behandlingen.

5 afslutning af behandlingsperioden

Efter 16 ugers behandling vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Du vil gennemgå afsluttende undersøgelser for at dokumentere din tilstand ved studieperiodens slutning.

Lægen vil foretage en samlet vurdering af behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger du har oplevet.

Du vil få information om hvad der sker efter studiet, herunder eventuelle opfølgende undersøgelser.

På dette tidspunkt vil du få at vide om du har modtaget aktiv medicin eller placebo gennem studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være en mand eller en kvinde, der ikke er gravid eller ammer
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan begynde
  • Du skal have haft plaque psoriasis (den mest almindelige type af psoriasis med røde, skællende pletter på huden) i mindst 6 måneder
  • Din læge skal bekræfte diagnosen gennem en fysisk undersøgelse
  • Du skal være egnet til at få lysbehandling (behandling med specielt lys) eller systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen, ofte i form af tabletter eller injektioner) for din psoriasis
  • Din psoriasis skal være moderat til svær, hvilket betyder at den opfylder alle følgende krav:
  • Mindst 10% af din krops overfladeareal skal være påvirket af psoriasis
  • Du skal have en PASI-score (et måletal der viser hvor alvorlig din psoriasis er) på mindst 12 point
  • Du skal have en IGA-score (lægens vurdering af hvor alvorlig din sygdom er) på mindst 3, hvilket betyder moderat sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke moderat til svær plaque psoriasis – dette betyder at din hudlidelse ikke er alvorlig nok til at deltage i undersøgelsen
  • Du er gravid eller ammer – dette er for at beskytte både dig og dit barn mod eventuelle bivirkninger
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 30 dage
  • Du har immundefekt – dette betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper der er blevet behandlet
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du tager medicin der påvirker dit immunsystem, såsom immunsuppressiva – dette er medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du har haft tuberkulose eller anden alvorlig infektionssygdom
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har psoriasis på mere end 10% af din krop
  • Du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Landa Krakow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Appletreeclinics Network Sp. z o.o. Łódź Polen
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Gjsvu Bsltllj Koqwbdwmr Sep z olhm Kłodzko Polen
Pppfbjaum Iqxttcde Mcqgelqr Mgktwikgyfte Spxgs Wnuurkiqshij I Aeviqecvsggom Warszawa Polen
Pfxfsjnjcch Enlfwzqwdbbh Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Estland Estland
rekrutterer ikke
09.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
09.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SCD-044 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere symptomerne på psoriasis, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. SCD-044 gives for at se, om det kan forbedre hudens tilstand betydeligt hos patienter med denne type psoriasis. Målet er at opnå mindst 75% forbedring i patienternes symptomer efter 16 ugers behandling.

Plaque psoriasis – Plaque psoriasis er en kronisk autoimmun hudlidelse, der påvirker hudcellernes normale vækstcyklus. Sygdommen opstår, når immunsystemet ved en fejl angriber raske hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. Dette fører til dannelsen af fortykkede, røde hudområder med sølvhvide skæl, kaldet plaques. Disse plaques optræder typisk på albuer, knæ, hovedbund og lænd, men kan forekomme hvor som helst på kroppen. Tilstanden har tendens til at forløbe i perioder med opblussen og forbedring. Moderate til svære tilfælde påvirker store hudområder og kan medføre betydelig ubehag og kløe.

Forsøgs-ID:
2023-506477-35-00
Protokolkode:
SCD-044-19-14
NCT ID:
NCT04566666
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien