Afprøvning af ny medicin (SCD-044) til behandling af moderat til svær eksem hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af moderat til svær atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager kløe, rødme og betændelse i huden. Tilstanden er også kendt som eksem og kan påvirke livskvaliteten betydeligt hos personer, der lider af den. Studiet tester effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet SCD-044 sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at bestemme, om SCD-044 kan forbedre symptomerne hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage SCD-044 eller placebo over en periode på 16 uger. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Dette design hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger.

I løbet af studieperioden vil deltagernes hudtilstand blive overvåget regelmæssigt for at vurdere forbedringer. Læger vil bruge standardiserede målemetoder til at bedømme graden af betændelse, rødme og andre symptomer på huden. Studiet vil også følge eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer, der måtte opstå under behandlingen. Alle deltagere skal have haft atopisk dermatitis i mindst et år før studiestart og opfylde specifikke kriterier for sygdommens sværhedsgrad.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du kan få enten SCD-044 tabletter i forskellige doser (0,1 mg, 0,3 mg, 0,6 mg eller 1,0 mg) eller placebo-tabletter, som ligner de rigtige tabletter, men ikke indeholder aktiv medicin.

2 Start på behandling

Du vil begynde at tage dine tildelte tabletter som ordineret af lægen.

Tabletterne skal tages dagligt som anvist i undersøgelsen.

3 Løbende behandlingsperiode

Du fortsætter med at tage dine tabletter hver dag gennem hele undersøgelsesperioden.

Behandlingsperioden varer i 16 uger.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg hos lægen gennem hele undersøgelsen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Under disse besøg vil lægen undersøge din hud og vurdere, hvordan din atopiske dermatitis (hudlidelse med eksem) reagerer på behandlingen.

5 Måling af behandlingseffekt

Lægen vil bruge EASI-skalaen (Eczema Area and Severity Index) til at måle området og sværhedsgraden af dit eksem.

Din hud vil også blive vurderet ved hjælp af vIGA-skalaen (en 5-punkts skala til at vurdere den generelle sværhedsgrad af eksem).

6 Evaluering ved uge 16

Ved afslutningen af de 16 ugers behandling vil lægen foretage den endelige vurdering af din tilstand.

Lægen vil sammenligne din huds tilstand med, hvordan den så ud, da du startede undersøgelsen, for at se, om der er sket forbedring.

7 Afslutning af behandling

Efter 16 uger stopper du med at tage undersøgelsesmedicinen.

Lægen vil gennemgå resultaterne af din deltagelse i undersøgelsen og diskutere næste trin i din behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være en mand eller en kvinde, der ikke er gravid eller ammer
Du skal have været diagnosticeret med kronisk atopisk dermatitis i mindst 1 år – dette betyder langvarig eksem, der varer ved over tid
Din diagnose skal være baseret på Eichenfield reviderede kriterier af Hanifin og Rajka – dette er specifikke medicinske retningslinjer, som læger bruger til at fastslå atopisk dermatitis
Du skal have moderat til svær atopisk dermatitis både ved screening og ved studiestart – dette betyder at dit eksem skal være mere end mildt og påvirke dit daglige liv betydeligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme. Graviditet betyder at være ventende mor, og amning betyder at give barnet brystmælk
Du må ikke planlægge at blive gravid i løbet af studiet eller i de følgende 3 måneder efter behandlingen
Du må ikke have svær leverlidelse eller nyresygdom, som kan påvirke kroppens evne til at nedbryde medicinen
Du må ikke have aktive infektioner som kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
Du må ikke have kræft eller have haft kræft inden for de sidste 5 år
Du må ikke tage immunsuppressive lægemidler, som er medicin der dæmper kroppens immunforsvar
Du må ikke have fået vacciner med levende virus inden for 4 uger før studiet starter
Du må ikke have alvorlige hjerte-, lunge- eller blodsygdomme
Du må ikke have aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektionssygdomme. Tuberkulose er en bakteriesygdom der ofte påvirker lungerne
Du må ikke deltage i andre medicinske studier samtidig
Du må ikke have allergi over for studielægemidlet eller dets indholdsstoffer
Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner på lignende behandlinger tidligere
Du må ikke have misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du må ikke have svære psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at følge studieforløbet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Stettin	Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Appletreeclinics Network Sp. z o.o.	Łódź	Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ	Tartu	Estland
Klimed MK Sp. z o.o.	Białystok	Polen
Synexus Polska Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Gpeic Bzcfznk Ktayqudjl Saz z ocxq	Kłodzko	Polen
Pmqfckpzvum Efjqpbcgzqaq	Wrocław	Polen
Pcxgdmotj Iwwfnnpd Msmrgdnh Mjyigakwnawv Swhal Wxnxibphkqwz I Aucpetmdafpyo	Warszawa	Polen
Zrosqzm Mhx Sdr z oezl	Lublin	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Estland	rekrutterer ikke	17.10.2023
Polen	rekrutterer ikke	17.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vibozilimod

SCD-044 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en behandling for moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere betændelse og andre symptomer forbundet med atopisk dermatitis. SCD-044 testes for at se, om det kan forbedre hudtilstanden betydeligt hos patienter, der lider af denne kroniske hudsygdom. Lægemidlet administreres som en del af et klinisk forsøg for at evaluere både dets effektivitet og sikkerhed i behandling af eksem.

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager betændelse og irritation af huden. Sygdommen viser sig ved røde, kløende og tørre hudområder, som ofte optræder i folder som albuer, knæ og hals. Tilstanden udvikler sig typisk i episoder med forværringer og forbedringer over tid. Huden bliver ofte fortykket og ru på grund af konstant kløe og ridning. Atopisk dermatitis er særligt almindelig hos børn, men kan også forekomme hos voksne. Sygdommen påvirker hudbarrieren, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener.

Forsøgs-ID:

2024-511615-16-00

Protokolkode:

SCD-044-19-16

NCT ID:

NCT04684485

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny medicin (SCD-044) til behandling af moderat til svær eksem hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?