Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Vafidemstat

Dette artikel handler om kliniske forsøg med Vafidemstat. Forsøget undersøger, om behandlingen kan hjælpe voksne med skizofreni, især ved negative symptomer og kognitive vanskeligheder, og om den er sikker og effektiv sammenlignet med placebo.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det registrerede forsøg med Vafidemstat hedder EVOLUTION-studiet og er et klinisk forsøg hos voksne med skizofreni.[1] Studiet er autoriseret og er planlagt som et fase 2-studie med 239 deltagere.[1]

Forsøget er interventionelt, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne resultaterne direkte.[1]

Hvad studiet undersøger

Studiet undersøger, om Vafidemstat kan hjælpe mod negative symptomer ved skizofreni, som for eksempel lav motivation, mindre følelsesudtryk og social tilbagetrækning.[1] Det undersøger også kognitiv svækkelse, som betyder problemer med hukommelse, opmærksomhed og andre tankeprocesser.[1]

Forskerne vil sammenligne Vafidemstat med placebo, som er kapsler uden aktivt lægemiddel, men som ser ud som den rigtige behandling.[1] På den måde kan de bedre se, om ændringerne skyldes behandlingen og ikke andre forhold.[1]

Hvem kan deltage

Det beskrevne forsøg er rettet mod voksne patienter med skizofreni.[1] Den korte forsøgsbeskrivelse siger, at formålet er at vurdere effekten på negative symptomer hos voksne patienter med denne sygdom.[1]

De fulde inklusions- og eksklusionskrav er ikke angivet i de data, der er givet her.[1] Derfor kan man kun sige sikkert, at målgruppen er voksne med skizofreni.[1]

Studiets design og fase

EVOLUTION-studiet er et fase 2-forsøg.[1] Fase 2-studier bruges typisk til at se nærmere på, om en behandling ser lovende ud, og om den kan måles tydeligt i en patientgruppe.[1]

Studiet er opbygget med en behandlingsgruppe og en placebogruppe, så forskerne kan sammenligne resultaterne mellem grupperne.[1] Denne type design hjælper med at vurdere, om ændringer i symptomer er forbundet med Vafidemstat.[1]

Mål og endepunkter

Det vigtigste endepunkt i studiet er ændringen i PANSS-FSNS fra start til uge 24.[1] Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at afgøre, om forsøget viser en effekt.[1]

PANSS er en vurderingsskala for symptomer ved skizofreni, og PANSS-FSNS er den del af skalaen, som især handler om negative symptomer.[1] Ved at måle ændringen over 24 uger kan forskerne se, om symptomerne bliver bedre, værre eller uændrede.[1]

Vigtige begreber i studiet

Her er de vigtigste ord, som hjælper med at forstå forsøget:

  • Authorised betyder, at forsøget er godkendt til at blive gennemført.[1]
  • Interventional betyder, at forskerne aktivt giver en behandling eller placebo.[1]
  • Placebo betyder en kapsel uden aktivt stof, som bruges til sammenligning.[1]
  • Baseline betyder målingen ved start, før behandlingen begynder.[1]
  • Uge 24 er tidspunktet, hvor hovedresultatet vurderes.[1]
Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-507372-42-00 Phase 2 Skizofreni Authorised 239

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Vafidemstat? Det vigtigste forsøg undersøger, om Vafidemstat kan forbedre negative symptomer og kognitive problemer ved skizofreni. Forsøget sammenligner aktiv behandling med placebo.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er rettet mod voksne patienter med skizofreni. De præcise deltagelseskrav fremgår af forsøgsprotokollen.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det registrerede forsøg er et fase 2-studie. Det betyder, at man undersøger, om behandlingen ser lovende ud, og om den kan måles i en større gruppe patienter.
  • Hvad er placebo i dette forsøg? Placebo er kapsler, der ser ud som Vafidemstat, men ikke indeholder det aktive stof. Det bruges til at sammenligne effekten af den rigtige behandling med en behandling uden aktivt stof.
  • Hvilket resultat måles i studiet? Det vigtigste mål er ændringen i PANSS-FSNS fra start til uge 24. Det er en skala, der bruges til at vurdere negative symptomer ved skizofreni.

Igangværende kliniske forsøg for Vafidemstat

  • Afprøvning af medicinen vafidemstat til behandling af hukommelses- og motivationsproblemer hos personer med skizofreni

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien Slovakiet Spanien

Ordliste

  • Skizofreni: En psykisk sygdom, hvor man kan have vrangforestillinger, hallucinationer, ændret tænkning og problemer med følelser og funktion i hverdagen.
  • Negative symptomer: Symptomer som nedsat følelsesudtryk, mindre initiativ, lav motivation og social tilbagetrækning. De kan gøre dagligdagen svær.
  • Kognitiv svækkelse: Problemer med tankeprocesser, for eksempel hukommelse, opmærksomhed, planlægning og koncentration.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel. Den ligner den rigtige behandling, så man kan sammenligne virkningen retfærdigt.
  • Fase 2: Et mellemstort forsøg, hvor man ser nærmere på effekt og sikkerhed hos patienter med en bestemt sygdom.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling eller et placebo, så forskerne kan måle effekten.
  • PANSS: En skala, der bruges til at vurdere symptomer ved skizofreni. Den hjælper forskere med at måle ændringer over tid.
  • PANSS-FSNS: En del af PANSS-skalaen, som især måler negative symptomer ved skizofreni.
  • Baseline: Udgangspunktet før behandlingen starter. Resultater herfra bruges som sammenligning senere i studiet.
  • Uge 24: Tidspunktet 24 uger efter start, hvor forskerne vurderer, om der er sket ændringer.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507372-42-00