Europas førende søgning efter kliniske forsøg

SPY002

Kliniske forsøg undersøger SPY002 hos personer med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis. Disse studier har til formål at vurdere, hvor effektiv behandlingen er, og hvor sikker den er, med resultater såsom vævsheling og klinisk remission. Det viste forsøg omfatter voksne med aktiv sygdom.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det tilgængelige forsøg med SPY002 er en Fase 2-undersøgelse i moderat til svær aktiv ulcerøs colitis.[1] Det er en interventionel undersøgelse, hvilket betyder, at forskerne tildeler studiebehandlinger og derefter måler resultaterne.[1] Studiets status er Autoriseret og den planlagte indskrivning er 645 personer.[1]

Hvem der studeres

Målpopulationen er personer med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis.[1] Ulcerøs colitis er en langvarig sygdom, der forårsager betændelse i tyktarmen, og “aktiv” betyder, at sygdommen i øjeblikket giver symptomer og betændelse.[1] Kilden giver ikke flere detaljerede tilmeldingsregler, såsom aldersgrænser eller andre berettigelseskrav.[1]

Hvad forsøgene måler

De vigtigste resultater, kaldet primære udfald, måles ved uge 12.[1] I del A ser studiet på ændringen i RHI fra baseline, hvilket er en score, der bruges til at måle vævsbetændelse under mikroskopet.[1] I del B måler studiet klinisk remission ved uge 12, hvilket betyder, om tegn og symptomer på sygdommen forbedres nok til at betragtes som remission.[1]

Studiedesign og behandlingsgrupper

Forsøget inkluderer SPY002 i mere end én studiedeltagelse, herunder brug alene og i kombination med andre langvirkende antistoffer.[1] Kilden opremser også forskellige studieprodukter, herunder SPYPBO-102, SPYPBO-101 og SPY001-001 sammen med SPY002.[1] SPY002 er angivet med subkutan administration, hvilket betyder givet under huden, og intravenøs administration, hvilket betyder givet gennem en vene.[1]

Forsøgsfase og størrelse

Dette studie er i Fase 2, en forskningsfase, der typisk fokuserer på, om en behandling kan virke, mens der fortsat indsamles sikkerhedsoplysninger.[1] Den planlagte indskrivning er 645, hvilket betyder, at op til 645 deltagere forventes at blive inkluderet.[1] Studiet er stort nok til at give et mere detaljeret indblik i, hvordan SPY002 kan præstere i denne patientgruppe.[1]

Hvad deltagerne bør vide

Baseret på forsøgsdataene er hovedfokus, om SPY002 kan forbedre tarmbetændelse og hjælpe personer med at opnå remission efter 12 uger.[1] Studiet bruger vævsbaseret måling i én del og symptombaseret remission i en anden del, så det ser på både mikroskopisk heling og klinisk respons.[1] Kilden giver ikke information om studiebesøg, randomisering eller detaljerede deltagelsestrin, så disse detaljer kan ikke tilføjes her.[1]

Forsøgs-ID Fase Undersøgt tilstand Status Indskrivning
NCT07012395 Fase 2 Moderat til svær aktiv ulcerøs colitis Autoriseret 645

FAQ

  • Hvad undersøges i SPY002 kliniske forsøg? Forsøget undersøger SPY002 som en del af et behandlingsprogram for moderat til svær aktiv ulcerøs colitis. Det ser på, om behandlingen kan forbedre sygdomsaktiviteten og hjælpe personer med at opnå remission.
  • Hvem kan deltage i SPY002-forsøget? Personer med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis er målgruppen. Forsøgsdataene giver ikke mere detaljerede tilmeldingsregler i den angivne kilde.
  • Hvilken fase er SPY002-forsøget? Dette er et Fase 2-forsøg. Fase 2-studier ser typisk nærmere på, om en behandling virker, og fortsætter med at indsamle sikkerhedsoplysninger.
  • Undersøges SPY002 alene eller sammen med andre behandlinger? Forsøget inkluderer SPY002 alene og i kombination med andre langvirkende antistoffer. Det omfatter også forskellige måder at give studiedrug på, såsom subkutan og intravenøs administration.

Igangværende kliniske forsøg for SPY002

  • Undersøgelse af langtidsvirkende antistoffer SPY001-001 og SPY002 alene og i kombination til patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +10

Ordliste

  • Ulcerøs colitis: En langvarig sygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmen, også kaldet colon.
  • Moderat til svær aktiv: Dette betyder, at sygdommen ikke er mild. Symptomer og betændelse er stærke nok til, at forskerne klassificerer tilstanden som moderat eller svær.
  • Fase 2: En mellemliggende fase af klinisk forskning, der undersøger, om en behandling kan virke, og fortsætter med at overvåge sikkerheden.
  • Interventionel undersøgelse: Et forsøg, hvor forskerne tildeler en behandling eller procedure og derefter måler resultaterne.
  • Klinisk remission: En periode, hvor tegn og symptomer på sygdommen bliver meget lave eller forsvinder.
  • Histologisk sygdomsaktivitet: Betændelse set under mikroskop i vævsprøver fra tarmen.
  • RHI: Forkortelse for Robarts Histopathology Index, et scoringssystem, der bruges til at måle, hvor aktiv betændelsen er i væv.
  • Baseline: Udgangspunktet før behandlingen påbegyndes.
  • Uge 12: Tidspunktet 12 uger efter behandlingen starter, brugt til at kontrollere resultater.
  • Subkutan: Givet under huden.
  • Intravenøs: Givet gennem en vene.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-langtidsvirkende-antistoffer-spy001-001-og-spy002-alene-og-i-kombination-til-patienter-med-moderat-til-svaer-colitis-ulcerosa/