Dette forsøg undersøger en sygdom kaldet moderat til svært aktiv ulcerøs colitis, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. I forsøget afprøves forskellige langvarige antistoffer, som kan gives enten alene eller i kombinationer. De medicinske produkter, der undersøges, omfatter SPY001-001 og SPY002, som begge er antistoffer, der gives enten som infusion direkte i blodårerne eller som indsprøjtning under huden. Derudover anvendes også produkterne SPYPBO-101 og SPYPBO-102 i undersøgelsen.
Formålet med forsøget er at vurdere, hvor godt disse behandlinger virker til at reducere betændelsen i tarmen og forbedre sygdomstilstanden hos personer med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis. Forsøget er opdelt i to dele, hvor den første del undersøger, hvordan behandlingen påvirker betændelsen i tarmvæggen efter 12 ugers behandling, mens den anden del undersøger, om behandlingen kan føre til, at sygdommen går i hvile efter samme periode. Forsøget måler også, om der sker forbedringer i tarmens udseende ved endoskopi, som er en undersøgelse hvor man kigger ind i tarmen med et kamera, samt ændringer i forskellige symptomer og sygdomsmål.
Under forsøget vil deltagerne modtage behandling over en periode på op til 36 måneder afhængigt af, hvilken behandlingsform de får. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i kroppen og for at undersøge, om kroppen danner antistoffer mod medicinen. Deltagerne vil skulle møde op til regelmæssige undersøgelser, hvor deres sygdomstilstand bliver vurderet gennem forskellige metoder, herunder endoskopi og vurdering af symptomer. Personer, der deltager i forsøget, kan være i behandling med binyrebarkhormoner i en stabil dosis, og denne behandling skal fortsætte i en bestemt periode under forsøget.
1Start af behandlingen
Du vil modtage behandling med et eller flere af følgende lægemidler: SPY001-001, SPY002 eller placebo.
Lægemidlerne kan gives på to måder: som indsprøjtning under huden (subkutan) eller som drop i en vene (intravenøs infusion).
Den præcise dosis og hyppighed vil blive fastlagt af lægen afhængigt af, hvilken del af undersøgelsen du deltager i.
2Behandlingsperiode uge 0-12
Du vil modtage behandlingen i en periode på 12 uger.
I denne periode vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.
Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlet i din krop.
Der vil også blive undersøgt, om din krop danner antistoffer mod lægemidlet.
3Vurdering ved uge 12
Efter 12 ugers behandling vil der blive foretaget en grundig vurdering af din tilstand.
Dette inkluderer en endoskopisk undersøgelse (kikkertundersøgelse af tarmen) med vævsprøver for at vurdere betændelsen i tarmslimhinden.
Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af forskellige scoringssystemer.
Lægen vil vurdere, om du har opnået klinisk remission (ingen eller minimale symptomer) eller forbedring af dine symptomer.
4Eventuel videreførelse af behandling
Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i (Del A eller Del B), kan behandlingen fortsætte efter uge 12.
For deltagere i Del B fortsætter undersøgelsen til uge 48.
I denne forlængede periode vil der fortsat blive foretaget regelmæssige undersøgelser og vurderinger.
5Håndtering af steroidmedicin
Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormoner) i tabletform ved undersøgelsens start, skal du fortsætte med samme dosis i starten af undersøgelsen.
For deltagere i Del A skal dosis holdes stabil gennem hele den indledende behandlingsperiode.
For deltagere i Del B skal dosis holdes stabil indtil uge 6, hvorefter der vil blive påbegyndt en gradvis nedtrapning af steroidmedicinen.
6Opfølgning ved uge 48
For deltagere i Del B vil der ved uge 48 blive foretaget en afsluttende vurdering.
Dette inkluderer vurdering af, om du stadig er i klinisk remission.
Der vil blive foretaget de nødvendige undersøgelser for at måle behandlingens langsigtede effekt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre.
Du skal have haft en diagnose af colitis ulcerosa (en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen) i mindst 3 måneder, som er bekræftet ved en undersøgelse af tarmen med kamera og ved vævsundersøgelse.
Du skal have aktiv colitis ulcerosa, hvor sygdommen strækker sig mindst 15 cm op fra endetarmsåbningen, hvilket skal være bekræftet ved en kameraundersøgelse af tarmen.
Du skal have moderat til svær aktiv sygdom, hvilket betyder at du har en bestemt score mellem 5 og 9 på en vurderingsskala, blødning fra endetarmen, og synlig betændelse ved kameraundersøgelse.
Du skal have en historie med afhængighed af binyrebarkhormoner (medicin der dæmper immunsystemet), eller du skal have haft utilstrækkelig virkning, tabt virkning eller ikke tålt mindst én af følgende behandlinger: almindelig behandling med binyrebarkhormoner eller medicin der dæmper immunsystemet, eller avanceret behandling med biologisk medicin eller andre nyere lægemidler.
Hvis du tager binyrebarkhormoner gennem munden, skal du have taget samme dosis i mindst 2 uger før undersøgelsen starter, og du skal være villig til at fortsætte med samme dosis i en periode eller begynde at trappe ned efter 6 uger, afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger.
For at deltage i dette studie skal du opfylde visse betingelser, men de detaljerede grunde til, hvornår du ikke kan deltage, er ikke oplyst i de aktuelle data.
Studiet undersøger behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen.
Studiet omfatter både mænd og kvinder i voksenalderen.
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Belgien
rekrutterer
30.10.2025
Bulgarien
rekrutterer
30.10.2025
Frankrig
rekrutterer
30.10.2025
Grækenland
rekrutterer
30.10.2025
Holland
rekrutterer endnu ikke
30.10.2025
Italien
rekrutterer
30.10.2025
Kroatien
rekrutterer
30.10.2025
Litauen
rekrutterer
30.10.2025
Polen
rekrutterer
30.10.2025
Rumænien
rekrutterer
30.10.2025
Slovakiet
rekrutterer
30.10.2025
Spanien
rekrutterer
30.10.2025
Tjekkiet
rekrutterer
30.10.2025
Tyskland
rekrutterer
30.10.2025
Ungarn
rekrutterer
30.10.2025
Østrig
rekrutterer
30.10.2025
Forsøgssteder
Long-acting antibodies er specielle proteiner, der er designet til at blive i kroppen i længere tid end almindelige lægemidler. De arbejder ved at målrette specifikke dele af immunsystemet for at reducere betændelse i tarmen hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Disse antistoffer gives som enkeltbehandlinger eller i kombination med hinanden for at se, hvilken tilgang der fungerer bedst til at kontrollere sygdommen.
Ulcerative Colitis – Ulcerative colitis er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse og sår i slimhinden i tarmen. Symptomerne omfatter blodige diarréer, mavesmerter, træthed og hyppig trang til afføring. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med bedring. Betændelsen starter normalt i endetarmen og kan sprede sig opad gennem tyktarmen. I moderate til svære tilfælde kan symptomerne være meget generende og påvirke dagligdagen betydeligt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Litauen 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 