Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Solrikitug

Kliniske forsøg undersøger Solrikitug hos voksne med eosinofil øsofagitis. Studiet ser på både effekt på symptomer og vævsbetændelse samt sikkerhed, tolerabilitet og langsigtet brug. Deltagerne er voksne med denne sygdom, og forsøget er i fase 2.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studiet

Ét klinisk forsøg undersøger Solrikitug hos voksne med eosinofil øsofagitis, som er en betændelsessygdom i spiserøret.[1] Studiet er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne resultaterne.[1] Forsøget er i fase 2 og har 180 planlagte deltagere.[1]

Hvem studiet er til

Studiet er målrettet voksne med eosinofil øsofagitis.[1] Det betyder, at børn ikke er den målgruppe, der er beskrevet i dette forsøg.[1] De præcise regler for, hvem der kan være med, er ikke uddybet i de givne data, men forsøget er tydeligt rettet mod denne patientgruppe.[1]

Hvad forskerne måler

I del A ser forskerne på, om Solrikitug kan hjælpe mod vævsbetændelse og synkebesvær sammenlignet med placebo.[1] Et vigtigt mål er antallet af eosinofiler i biopsier, hvor man ser på andelen af deltagere med højst 6 eosinofiler pr. synsfelt ved uge 24.[1] De måler også ændring i DSQ total score, som er en samlet score for synkebesvær.[1]

I del B ser forskerne på langtidsikkerhed og tolerabilitet.[1] Her registreres blandt andet behandlingsrelaterede uønskede hændelser, laboratorieprøver, vitaltegn, 12-aflednings-EKG og reaktioner ved injektionsstedet.[1] Et 12-aflednings-EKG er en hjertediagram-undersøgelse, som viser hjertets elektriske aktivitet.[1]

Studiets opbygning

Forsøget har to dele.[1] Del A sammenligner Solrikitug med placebo for at se, om behandlingen kan påvirke sygdomstegn og symptomer.[1] Del B fokuserer på længerevarende sikkerhed og på, om behandlingen er til at tåle over tid.[1]

Behandlingen i studiet beskrives som en subkutan injektion, hvilket betyder en indsprøjtning under huden.[1] Den aktive behandling sammenlignes med en matchende placebo, så forskerne kan vurdere resultaterne mere retfærdigt.[1]

Hvad status “Authorised” betyder

Studiet har status Authorised, som betyder, at forsøget er godkendt til at køre.[1] Det fortæller ikke i sig selv, om rekrutteringen allerede er fuldt i gang, men det viser, at forsøget er officielt tilladt.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT06598462 Phase 2 Eosinofil øsofagitis Authorised 180

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Solrikitug? Forsøget undersøger, om Solrikitug kan mindske betændelse i spiserøret og forbedre synkebesvær hos voksne med eosinofil øsofagitis. Det ser også på sikkerhed og om behandlingen tåles over tid.
  • Hvem kan deltage i studiet? Studiet er lavet til voksne med eosinofil øsofagitis. De præcise krav til deltagelse fastsættes af forsøgets regler.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 2. Det betyder, at forskerne især undersøger, om behandlingen virker, og samtidig følger sikkerheden tæt.
  • Hvilke mål måler forskerne i forsøget? Forskerne måler blandt andet antallet af eosinofiler i vævsprøver, ændring i symptomer på synkebesvær, bivirkninger, blodprøver, vitaltegn, hjerterytme og reaktioner ved injektionsstedet.
  • Er der mere end én del i studiet? Ja. Del A ser på effekt sammenlignet med placebo, og del B ser på langtidssikkerhed og tolerabilitet. Placebo betyder en behandling uden aktivt lægemiddel.

Igangværende kliniske forsøg for Solrikitug

  • Undersøgelse af solrikitugs effekt og sikkerhed hos voksne med eosinofil øsofagitis

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Holland Polen Spanien

Ordliste

  • Eosinofil øsofagitis: En sygdom i spiserøret, hvor der er betændelse og mange eosinofiler, som er en type hvide blodlegemer.
  • Eosinofiler: En type hvide blodlegemer, som kan være forhøjede ved visse allergiske og inflammatoriske sygdomme.
  • Spiserør: Røret, der fører mad og drikke fra munden ned til maven.
  • Fase 2: Et tidligt til mellemstadie i et klinisk forsøg, hvor man især ser på, om behandlingen virker, og følger sikkerheden.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges som sammenligning i forsøg.
  • Effekt: Om behandlingen hjælper på sygdommen eller symptomerne.
  • Sikkerhed: Om behandlingen giver uønskede problemer eller bivirkninger.
  • Tolerabilitet: Hvor godt kroppen kan klare behandlingen.
  • Biopsi: En lille vævsprøve, som tages for at undersøge sygdom i mikroskop.
  • DSQ total score: En samlet score for synkebesvær, som bruges til at måle symptomer over tid.
  • TEAEs: Behandlingsrelaterede uønskede hændelser, altså problemer som opstår under behandling.
  • Vitaltegn: Vigtige mål som puls, blodtryk og temperatur.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-solrikitugs-effekt-og-sikkerhed-hos-voksne-med-eosinofil-oesofagitis/