Undersøgelse af solrikitugs effekt og sikkerhed hos voksne med eosinofil øsofagitis

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af eosinofil øsofagitis, en betændelsestilstand i spiserøret, hvor der findes et højt antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofile celler). Sygdommen kan medføre synkebesvær og andre spiserørsproblemer. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet Solrikitug, som gives som indsprøjtning under huden, sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt Solrikitug virker til at reducere betændelse i spiserøret og forbedre synkebesvær hos voksne med eosinofil øsofagitis. Studiet er opdelt i to dele: første del sammenligner Solrikitug med placebo, og anden del undersøger langtidsvirkningen af behandlingen.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten Solrikitug eller placebo som indsprøjtning under huden. Den maksimale daglige dosis af Solrikitug er 500 mg, og behandlingen kan vare op til 48 uger. Der vil blive taget vævsprøver fra spiserøret og foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om den er sikker at bruge.

1 Indledende fase

Du vil blive diagnosticeret med eosinofil øsofagitis (en betændelsestilstand i spiserøret)

Du skal have en stabil kost i mindst 8 uger før screeningsbesøget

Din vægt skal være mindst 40 kg

Du skal være mellem 18 og 75 år

2 Del A – Behandlingsfase

Du vil modtage enten solrikitug eller placebo som subkutan injektion (indsprøjtning under huden)

Behandlingen varer 24 uger

Der vil blive taget vævsprøver for at måle betændelsesniveauet i spiserøret

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine synkebesvær

3 Del B – Opfølgningsfase

Denne fase varer fra uge 24 til uge 52

Der vil fortsat blive taget vævsprøver fra spiserøret

Der vil blive foretaget løbende sikkerhedsvurderinger gennem blodprøver, vitale tegn og hjertekardiogram (EKG)

Du skal fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer

4 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil der blive overvåget for eventuelle bivirkninger

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af injektionsstedet

Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationen i blodet

Der vil blive testet for antistoffer mod lægemidlet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal veje mindst 40 kg ved screeningsbesøget
  • Du skal have fået diagnosticeret eosinofil øsofagitis (EoE) før eller under screeningsbesøget
  • Du skal have oplevet synkebesvær mindst én gang om ugen i de sidste 4 uger før screeningsbesøget
  • Du skal tidligere have modtaget standardbehandling med protonpumpehæmmere (PPI). Andre behandlinger kan omfatte:
    – Inhalerede kortikosteroider
    – Kostændringer
    Hvis du stadig er i behandling, skal dosis have været stabil i mindst 8 uger
  • Din kost skal have været stabil i de sidste 8 uger før screeningsbesøget
  • Du må ikke være i behandling med dupilumab under studiet
  • Der kan være yderligere krav for at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der har andre alvorlige spiserørssygdomme ud over eosinofil øsofagitis
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer der har fået biologisk behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med alvorlige infektioner eller aktiv tuberkulose
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertesygdom
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polen
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
centre Hospitalier de Wallonie Picarde Tournai Belgien
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital General De Tomelloso Tomelloso Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polen
Hoyrffzt Ukqgkwuozglba Dp Ls Pbcmhott Madrid Spanien
Uqilnlnqre Dqkmm Spfpy Dw Rxed Lm Sxmhvkyv Rom Italien
Amgqspkpz Ufo Amsterdam Holland
Ewuqhsh Usjokohqzktg Mrxavui Cvvzczb Rcgsssdsd (bjeojug Myk Rotterdam Holland
Nenmjwpm Icazzedn Ovjjbyjvm Ipe Mausf Sodtitstsbbbuuoebcxsntmoqnin Ivjhhdtx Bimihzhg Krakow Polen
Wzr Wlwyhi Ial Posas Pmprxcxn Kxovoee Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.12.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.12.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Solrikitug er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af eosinofil øsofagitis, en betændelsestilstand i spiserøret. Dette lægemiddel er designet til at reducere betændelse i spiserørets væv og lindre synkebesvær. Det testes for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo, og hvor sikkert det er at bruge over længere tid. Lægemidlet er stadig under udvikling og kendes i øjeblikket kun under sit forsøgsnavn.

Undersøgte sygdomme:

Eosinofil Øsofagitis – En kronisk inflammatorisk tilstand i spiserøret, hvor der sker en ophobning af hvide blodlegemer kaldet eosinofile. Tilstanden medfører betændelse og hævelse i spiserørets væg, hvilket kan gøre det vanskeligt at synke mad. Symptomerne udvikler sig ofte gradvist og kan omfatte synkebesvær, brystsmerter og en fornemmelse af, at maden sidder fast i halsen. Tilstanden kan påvirke mennesker i alle aldre, men ses oftest hos børn og unge voksne. Sygdommen er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som fødevareallergi, astma eller høfeber.

Forsøgs-ID:
2024-510849-34-00
Protokolkode:
NSI-8226-201
NCT ID:
NCT06598462
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet BP1.7881 til behandling af eosinofil øsofagitis hos voksne – en betændelsestilstand i spiserøret

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien
  • Sammenligning af én versus to daglige doser budesonid tabletter til behandling af betændelse i spiserøret (eosinofil øsofagitis) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Portugal Spanien