Europas førende søgning efter kliniske forsøg

SOFTISAN 378

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger SOFTISAN 378. Forsøget ser på, om stoffet kan påvirke søvnkvalitet efter sen aftenmotion hos raske personer. Fokus er på effekt og sikkerhed i en lille fase 2-undersøgelse.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det ene registrerede forsøg med SOFTISAN 378 er et interventionalt studie, som er autoriseret og gennemføres i fase 2.[1]

Studiet har titlen “The effect of CBD on sleep quality following late evening exercise” og undersøger søvn efter sen aftenmotion hos raske personer.[1]

Hvad undersøges i studiet?

Forsøget undersøger, om SOFTISAN 378 påvirker søvneffektivitet efter sen aftenmotion.[1]

Forsøgets korte beskrivelse siger, at målet er at undersøge effekten på søvneffektivitet, som er tiden i søvn divideret med tiden i sengen.[1]

Det betyder i praksis, at forskerne vil se på, hvor stor en del af natten deltagerne faktisk sover efter motion sent på aftenen.[1]

Hvem kan deltage?

Forsøget er rettet mod raske individer.[1]

Det betyder, at deltagerne ikke er udvalgt på grund af en bestemt sygdom, men fordi de passer til det spørgsmål, forskerne vil undersøge i et kontrolleret miljø.[1]

Fase og studiedesign

Studiet er et interventionalt studie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og derefter måler resultatet.[1]

Det er i fase 2, som typisk bruges til at undersøge, om en behandling ser lovende ud i forhold til det ønskede mål.[1]

Der er planlagt en inklusion på 20 personer, så forsøget er lille og fokuseret.[1]

Hvilke resultater måles?

Det vigtigste primære resultatmål er ændringer i søvneffektivitet mellem forskellige sessioner.[1]

Søvneffektivitet er et mål for, hvor meget af tiden i sengen der bruges på at sove, og det hjælper forskerne med at vurdere søvnkvalitet på en enkel måde.[1]

Studiet sammenligner SOFTISAN 378 med cannabidiol, og begge behandlinger gives oralt, altså gennem munden.[1]

Praktiske oplysninger fra forsøgsdata

Forsøget er registreret med ID 2024-518609-17-00.[1]

Status er angivet som Authorised, hvilket betyder, at studiet har fået tilladelse til at fortsætte.[1]

De tilgængelige data viser kun dette ene forsøg med SOFTISAN 378, så det samlede billede er baseret på et meget begrænset datagrundlag.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-518609-17-00 Phase 2 Sleep quality after late evening exercise in healthy individuals Authorised 20

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med SOFTISAN 378? Forsøget undersøger, om SOFTISAN 378 påvirker søvnkvalitet efter sen aftenmotion. Det vigtigste mål er ændringer i søvneffektivitet, altså hvor stor en del af tiden i sengen man faktisk sover.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er målrettet raske personer. Det betyder, at deltagerne ikke har den sygdom, som forsøget specifikt behandler, men i stedet indgår for at hjælpe med at måle effekten under kontrollerede forhold.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 2. I denne fase undersøger man typisk, om behandlingen ser lovende ud, og om den giver de ønskede målbare effekter hos deltagere.
  • Hvilke behandlinger sammenlignes i forsøget? Forsøget sammenligner SOFTISAN 378 med cannabidiol. Begge gives som oral behandling, og sammenligningen bruges til at se forskelle i søvn efter motion.
  • Hvad er det vigtigste mål i forsøget? Det vigtigste mål er ændringer i søvneffektivitet mellem forskellige sessioner. Søvneffektivitet betyder, hvor meget af tiden i sengen der bruges på at sove.

Igangværende kliniske forsøg for SOFTISAN 378

  • Undersøgelse af cannabidiol til forbedring af søvnkvalitet efter sen aftentræning hos raske personer

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man undersøger en behandling hos mennesker for at se, hvordan den virker.
  • Fase 2: En tidlig fase i klinisk forskning, hvor man ser nærmere på, om en behandling har en ønsket effekt, og om den kan undersøges videre.
  • Raske individer: Personer uden den sygdom, som forsøget er rettet mod. De kan deltage for at hjælpe forskere med at måle effekten under kontrollerede forhold.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne aktivt giver en behandling og sammenligner resultater mellem forskellige grupper eller sessioner.
  • Oral: Givet gennem munden, for eksempel som tablet eller kapsel.
  • Søvneffektivitet: Et mål for, hvor meget af tiden i sengen der faktisk bruges på at sove.
  • Søvnkvalitet: Et samlet udtryk for, hvor god søvnen er, for eksempel hvor let man falder i søvn, og hvor roligt man sover.
  • Primært resultatmål: Det vigtigste mål i et klinisk forsøg. Det er det, forskerne først og fremmest vil måle og sammenligne.
  • Autoriseret: At forsøget er godkendt til at gå videre og gennemføres.
  • Sen aftenmotion: Fysisk aktivitet, der udføres sent på aftenen.

Referencer