Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Hvad forskerne vil finde ud af
- Hvordan resultaterne måles
- Forsøgsfase og størrelse
- Vigtige begreber forklaret
Oversigt over forsøget
Det kliniske forsøg SECAR 1c undersøger SODIUM SELENITE PENTAHYDRATE hos patienter med fremskreden karcinom, som er en kræftsygdom i et avanceret stadie.[1]
Forsøget er autoriseret og er et interventionsstudie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og derefter ser, hvad der sker.[1]
Hvem forsøget er for
Studiet er målrettet voksne med avanceret kræftsygdom, nærmere bestemt advanced carcinoma.[1]
Der er ingen andre detaljer i kildedata om alder, køn eller særlige krav til deltagelse, så det eneste sikre er, at forsøget handler om denne patientgruppe.[1]
Hvad forskerne vil finde ud af
Hovedmålet er at finde den optimale dosis, altså den dosis som giver den bedste kliniske respons uden dose limiting toxicities (DLT), som er bivirkninger så alvorlige, at de begrænser behandlingen.[1]
Forsøget vil også se på tolerabilitet, som betyder hvor godt patienterne kan tåle behandlingen.[1]
Ifølge forsøgsbeskrivelsen skal behandlingen gives som en 99-timers intravenøs behandling, og forskerne vil finde den dosis, der giver de bedste svar, herunder partial response og complete response.[1]
Hvordan resultaterne måles
Det vigtigste resultatmål er den optimale dosis, vurderet ud fra klinisk respons og fravær af DLT.[1]
Kræftresponsen måles med RECIST 1.1 på CT-scanninger før og efter behandlingen.[1]
Toksicitet, som betyder behandlingsrelateret skade eller bivirkninger, måles med CTCAE V4.0, så resultaterne kan sammenlignes med tidligere SECAR-studier.[1]
Forsøgsfase og størrelse
SECAR 1c er et Phase 1-forsøg, som normalt er den første type studie, hvor man især ser på sikkerhed og dosis.[1]
Der er planlagt 25 deltagere, så det er et lille tidligt studie.[1]
Vigtige begreber forklaret
Klinisk respons betyder, at man ser en ændring i kræften efter behandling, for eksempel at tumoren bliver mindre.[1]
Partial response betyder, at tumoren er blevet mindre, men ikke er helt væk.[1]
Complete response betyder, at der ikke kan ses tegn på tumor på scanningen efter behandling.[1]
CT-scanning er en billedundersøgelse, som giver detaljerede billeder inde i kroppen.[1]
RECIST 1.1 er en standardmetode til at måle, om en tumor vokser, er stabil eller skrumper.[1]
CTCAE V4.0 er et standardsystem til at registrere og gradere bivirkninger.[1]
