Europas førende søgning efter kliniske forsøg

RPTR-1-201

Dette overblik handler om kliniske forsøg med RPTR-1-201. Forsøgene undersøger både sikkerhed og tidlig effekt hos personer med fremskreden solid tumor, alene og i kombination med en anti-PD-1 antistofbehandling.

Indholdsfortegnelse

Overblik over forsøget

Det eneste forsøg i materialet er et tidligt, interventionelt studie med RPTR-1-201 hos personer med fremskreden solid tumor.[1] Studiet er designet som en fase 1/2-undersøgelse, så forskerne først vurderer sikkerhed og derefter ser på tidlig effekt.[1]

Forsøget er autoriseret og omfatter 97 deltagere.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget retter sig mod personer med advanced solid tumor, som på dansk kan beskrives som fremskreden solid tumor.[1] Det betyder kræft, der danner en fast tumor, og som er kommet langt i sygdomsforløbet.

Materialet angiver ikke flere detaljer om alder, tidligere behandling eller andre krav til deltagelse.[1] Derfor kan man kun sige med sikkerhed, at målgruppen er personer med denne kræfttype.

Hvad forskerne måler

I fase 1 ser forskerne på sikkerhed og tolerabilitet af RPTR-1-201, både som monoterapi og i kombination med en anti-PD-1 antistofbehandling.[1] De vigtigste mål er antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet og behandlingsfremkomne bivirkninger.[1]

I fase 2 vurderer forskerne den tidlige antitumor-effekt, altså om behandlingen ser ud til at mindske kræften.[1] Det vigtigste mål her er Objective Response Rate (ORR) efter RECIST v1.1, som er en standardmetode til at måle, om tumorer krymper eller forsvinder.[1]

Behandlinger i forsøget

RPTR-1-201 undersøges både som monoterapi og i kombinationsbehandling med en anti-PD-1 monoclonal antibody.[1] I forsøgsbeskrivelsen er KEYTRUDA nævnt som den anti-PD-1 behandling, der gives intravenøst sammen med RPTR-1-201.[1]

Materialet forklarer ikke mere om, hvorfor kombinationen testes, men det viser, at forskerne vil sammenligne brugen af RPTR-1-201 alene med brugen sammen med en anden kræftbehandling.[1]

Status og størrelse

Studiet har status Authorised, som betyder, at forsøget er godkendt til at køre.[1] Den planlagte deltagerantal er 97 personer.[1]

Der er kun ét forsøg i det givne materiale, så dette overblik dækker hele det tilgængelige kliniske forskningsgrundlag for RPTR-1-201 her.[1]

Vigtige begreber forklaret

Sikkerhed betyder her, om behandlingen giver problemer eller bivirkninger, som forskerne skal holde øje med.[1] Tolerabilitet betyder, hvor godt deltagerne kan tåle behandlingen i praksis.[1]

Dosisbegrænsende toksicitet er bivirkninger, der er så kraftige, at de kan sætte en grænse for behandlingen.[1] Objective Response Rate er andelen af deltagere, hvor tumoren bliver mindre eller forsvinder målbart.[1]

RECIST v1.1 er et regelsæt, som forskere bruger til at måle tumorstørrelse på en ensartet måde.[1] Det hjælper med at gøre resultaterne mere sammenlignelige.

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT07293754 Phase 1/2 Advanced Solid Tumor Authorised 97

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med RPTR-1-201? Forsøgene undersøger, om RPTR-1-201 er sikker og tåles godt, og om den har tidlig effekt mod kræft. I fase 2 ser man især på, hvor mange tumorer der svarer på behandlingen.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er rettet mod personer med fremskreden solid tumor. Det betyder kræft i en fast knude eller masse, som er langt fremme i sygdomsforløbet.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 1/2. Fase 1 fokuserer mest på sikkerhed og bivirkninger, mens fase 2 ser mere på, om behandlingen virker mod sygdommen.
  • Hvilke behandlinger indgår i forsøget? RPTR-1-201 gives både alene og sammen med en anti-PD-1 antistofbehandling. I forsøgsbeskrivelsen er KEYTRUDA nævnt som den anti-PD-1 behandling, der bruges sammen med RPTR-1-201.
  • Hvilke resultater måler man i forsøget? I fase 1 måler man blandt andet dosisbegrænsende toksicitet og bivirkninger, som opstår under behandlingen. I fase 2 måler man objektiv responsrate, altså hvor mange deltagere der får en målbar tumorreduktion efter RECIST v1.1.

Igangværende kliniske forsøg for RPTR-1-201

  • Undersøgelse af RPTR-1-201 og pembrolizumab til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Fremskreden solid tumor: Kræft i en fast knude eller masse, som er langt fremme i sygdomsforløbet. Det er den sygdomstype, forsøget retter sig mod.
  • Fase 1/2: En tidlig fase i klinisk forskning. Fase 1 ser mest på sikkerhed, og fase 2 ser mere på, om behandlingen ser ud til at virke.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne følger effekten og sikkerheden.
  • Monoterapi: Behandling med kun ét lægemiddel eller én aktiv behandling.
  • Kombinationsbehandling: Når to behandlinger gives sammen for at se, om de virker bedre eller er sikre i kombination.
  • Anti-PD-1 antistof: En type kræftbehandling, som bruges sammen med RPTR-1-201 i dette forsøg. Forsøget undersøger den sammen med RPTR-1-201.
  • Dosisbegrænsende toksicitet: Bivirkninger, som er så kraftige, at de kan sætte grænser for, hvor meget behandling man kan få.
  • Treatment-emergent adverse events: Bivirkninger, der opstår efter behandlingen er startet, også kaldet behandlingsfremkomne bivirkninger.
  • Objective Response Rate (ORR): Andelen af deltagere, hvor kræften bliver mindre eller forsvinder målbart under behandlingen.
  • RECIST v1.1: Et standardiseret regelsæt, som bruges til at måle, om tumorer ændrer størrelse i et kræftforsøg.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-rptr-1-201-og-pembrolizumab-til-behandling-af-patienter-med-fremskredne-solide-tumorer/