Sammenligning af to progesteronbehandlinger ved fertilitetsbehandling med frosne embryoner hos kvinder med ufrugtbarhed

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger infertilitet og forskellige måder at give hormonbehandling på under fertilitetsbehandling. Studiet fokuserer på kvinder, der skal have overført en frossen embryo ved hjælp af hormon erstatningsterapi, som er en behandlingsmetode hvor kunstige hormoner bruges til at forberede livmoderen til embryooverførsel. Behandlingen involverer mikroniseret progesteron, som er et hormon der hjælper med at opretholde graviditeten i de første uger efter embryooverførsel.

Formålet med studiet er at undersøge, om rektal indgivelse af progesteron er lige så effektivt som vaginal indgivelse til at støtte den såkaldte lutealfase, som er den periode efter ægløsning hvor livmoderen forberedes til at modtage et embryo. I studiet vil nogle kvinder få progesteron som stikpiller gennem endetarmen, mens andre vil få det gennem skeden, som er den sædvanlige måde. Forskerne vil følge deltagerne for at se, hvor mange der opnår en vedvarende graviditet efter 12 uger.

Under studiet vil deltagerne gennemgå den sædvanlige proces for frossen embryooverførsel, hvor et tidligere nedfrosset blastocyst, som er et embryo på dag 5 af sin udvikling, vil blive tøet op og overført til livmoderen. Før og efter overførslen vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af progesteron i blodet og urinprøver for at se, hvordan kroppen optager hormonet. Deltagerne vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger og deres oplevelse af behandlingen.

1 Start af hormonbehandling

Du begynder at tage estradiol tabletter (Estrofem 2 mg) dagligt. Estradiol er et østrogen hormon, der hjælper med at forberede livmoderen til graviditet.

Du skal tage disse tabletter hver dag som filmovertrukne tabletter, der synkes med vand.

2 Forberedelse til embryotransfer

Du fortsætter med at tage estradiol tabletter dagligt for at opbygge livmoderskimmelhindens tykkelse.

Din læge vil overvåge din tilstand gennem undersøgelser for at sikre, at livmoderen er klar til embryotransfer.

3 Start af progesteronbehandling

Du begynder at tage progesteron suppositorier (Cyclogest 400 mg) rektalt, hvilket betyder gennem endetarmen.

Du skal indsætte ét suppositorium i endetarmen dagligt. Progesteron er et hormon, der hjælper med at støtte den tidlige graviditet.

Du fortsætter også med at tage estradiol tabletter dagligt.

4 Embryotransfer

Der overføres et frosset embryo (blastocyst fra dag 5) til din livmoder efter optøning.

Du fortsætter med både estradiol tabletter dagligt og progesteron suppositorier dagligt efter embryotransferen.

5 Første graviditetstest

Der tages en blodprøve for at måle hCG niveauet, som er et hormon, der produceres under graviditet.

Du fortsætter med begge mediciner dagligt mens du venter på testresultatet.

6 Opfølgning ved positiv graviditetstest

Hvis graviditeststesten er positiv, fortsætter du med at tage både estradiol tabletter og progesteron suppositorier dagligt.

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle progesteron niveauet i dit blod.

Du skal også afgive urinprøver for at måle progesteron i urinen.

7 Ultralydsscanning

Der udføres ultralydsscanning for at bekræfte klinisk graviditet, hvilket betyder at der kan ses en graviditetssæk med hjerteslag.

Du fortsætter med din daglige medicin under denne periode.

8 Opfølgning til uge 12

Du fortsætter med at tage estradiol tabletter og progesteron suppositorier dagligt indtil uge 12 af graviditeten.

Der udføres regelmæssig overvågning for at vurdere igangværende graviditet i uge 12.

Du bliver spurgt om eventuelle bivirkninger og dit indtryk af bekvemmeligheden ved rektal indgivelse af progesteronmedicin.

9 Afslutning af studiebehandling

Efter uge 12 afsluttes studiebehandlingen, og din læge vil guide dig om eventuel yderligere behandling.

Der foretages opfølgning angående eventuelle graviditetsrelaterede komplikationer som højt blodtryk eller præeklamsi (alvorlig graviditetsrelateret tilstand med højt blodtryk).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 46 år gammel
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være over 18,5 og under 34 kg/m²
Du skal have en dag 5 vitrificeret blastocyst tilgængelig til overførsel efter optøning. En blastocyst er et tidligt stadie af fosteret, og vitrificeret betyder nedfrosset med en særlig teknik
Du skal kunne tale og forstå dansk
Du skal gennemgå HRT-FET cyklusser – dette betyder hormonerstatningsbehandling kombineret med frossen embryotransfer, hvor dit naturlige menstruationscyklus erstattes med kunstige hormoner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid i forvejen
Du ammer stadig
Du har ukontrolleret diabetes – det betyder diabetes, hvor blodsukkeret ikke er stabilt trods behandling
Du har ukontrolleret skjoldbruskkirtelproblemer – det betyder problemer med skjoldbruskkirtlen, som ikke er behandlet ordentligt
Du har aktiv kræft eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år
Du har alvorlig hjertesygdom
Du har alvorlig leversygdom
Du har alvorlig nyresygdom
Du bruger medicin, som kan påvirke hormonbehandlingen – det betyder medicin, der kan ændre virkningen af de hormoner, du skal have under behandlingen
Du har haft blodpropper tidligere – det betyder klumper af blod i dine blodkar
Du har høj risiko for at få blodpropper
Du har uforklarlige blødninger fra skeden – det betyder blødninger, hvor lægen ikke ved, hvad der forårsager dem
Du er allergisk over for progesteron eller andre stoffer, der bruges i undersøgelsen – progesteron er et kvindeligt hormon
Du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere hormonbehandling
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Tzl Fovifzphp Ckwjsbi Sknls Rcvguxjv Hbbvwxpt	Skive	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Estradiol

Progesteron er et kvindeligt hormon, der naturligt produceres af kroppen og spiller en vigtig rolle i forberedelsen af livmoderen til graviditet. I denne undersøgelse gives progesteronen som små tabletter, der indføres gennem endetarmen. Dette hormon hjælper med at gøre livmoderens slimhinde klar til at modtage det befrugtede æg og støtter den tidlige graviditet. Progesteronen anvendes som støttebehandling efter ægoverførslen for at øge chancerne for, at embryoet kan sætte sig fast i livmoderen.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, som ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen virksom ingrediens. Placebo bruges i forskningsstudier for at sammenligne effekten af den rigtige behandling med ingen behandling overhovedet. Deltagere, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinsk virkning, men forskerne kan bruge disse resultater til at måle, hvor effektiv den rigtige medicin er.

Undersøgte sygdomme:

Infertilitet

Infertilitet – En tilstand hvor et par ikke kan opnå graviditet trods regelmæssige, ubeskyttede samleje i mindst et år. Tilstanden kan skyldes faktorer hos kvinden, manden eller begge parter. Hos kvinder kan årsagerne omfatte problemer med ægløsning, tilstoppede æggeledere eller livmoderproblemer. Hos mænd kan det være relateret til nedsat sædkvalitet eller problemer med sædproduktion. Infertilitet påvirker ikke kun den fysiske sundhed, men kan også have betydelig indvirkning på det psykiske velbefindende. Tilstanden kræver ofte medicinsk undersøgelse og behandling for at identificere de underliggende årsager.

Forsøgs-ID:

2023-504616-15-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to progesteronbehandlinger ved fertilitetsbehandling med frosne embryoner hos kvinder med ufrugtbarhed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?