Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Onopordum Acanthium, Flos Rec., Ethanol. Digestio 1:3,1 Cum 1 % Hyoscyamus Ø

Cardiodoron® er et antroposofisk lægemiddel, der indeholder en kombination af planteekstrakter fra Onopordum acanthium (æseltidsel) og Primula veris (farveprimula), begge tilberedt med hyoscyamus (bulmeurt). Dette naturlægemiddel undersøges i kliniske studier som behandling af funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser, som er tilstande hvor patienter oplever hjerterelaterede symptomer uden dokumenterbare organiske årsager.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Cardiodoron®?

Cardiodoron® er et antroposofisk lægemiddel fremstillet af WELEDA AG, der indeholder en speciel kombination af planteekstrakter[1]. Det aktive indhold består af to hovedkomponenter: Onopordum acanthium (æseltidsel) blomsterekstrakt og Primula veris (farveprimula) blomsterekstrakt, begge tilberedt med 1% Hyoscyamus (bulmeurt)[1].

Lægemidlet fremstilles ved hjælp af en særlig proces kaldet ethanol digestio i forholdet 1:3,1, hvilket betyder at plantematerialet ekstraheres med ethanol for at udtrække de aktive stoffer[1]. Produktet leveres som orale dråber i opløsningsform, hvilket gør det nemt at dosere og tage[1].

Funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser

Funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser (FCD) er en tilstand hvor patienter oplever hjerterelaterede symptomer uden at der kan findes en dokumenterbar organisk årsag[1]. Disse forstyrrelser klassificeres som kardiovaskulære somatiske symptomforstyrrelser og kan omfatte symptomer som hjertebanken, brystsmerter, åndenød og træthed[1].

Selvom der ikke er nogen fysisk skade på hjertet, kan disse symptomer være meget generende for patienterne og påvirke deres daglige liv og livskvalitet betydeligt[1]. Mange patienter med FCD oplever også søvnforstyrrelser i forbindelse med deres hjerte-kredsløbssymptomer[1].

Kliniske studier med Cardiodoron®

Det aktuelle studie med Cardiodoron® er et fase IV klinisk studie designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg[1]. Dette betyder at nogle patienter får det rigtige lægemiddel, mens andre får placebo (virkningsløs behandling), og hverken patienter eller læger ved hvem der får hvad[1].

Studiet er klassificeret som et lavinterventions-studie, hvilket betyder at det involverer relativt få procedurer og har minimal risiko for deltagerne[1]. Det primære formål er at identificere egnede effektmål og effektstørrelser for fremtidige større studier samt at evaluere sikkerheden af Cardiodoron®[1].

Studiet foregår som et enkeltcenter-studie, hvilket betyder at alle deltagere behandles og følges på samme behandlingssted[1]. Dette sikrer ensartede procedurer og dataindsamling gennem hele studieforløbet.

Hvem kan deltage i studierne?

Inklusionskriterier

For at kunne deltage i studiet skal patienter opfylde følgende krav[1]:

  • Være mellem 18 og 80 år gamle af alle køn
  • Have funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser med eller uden søvnforstyrrelser
  • Have middel sværhedsgrad af symptomer (VAS ≥ 4 ud af 10)
  • Kvinder i den fertile alder skal bruge højeffektive præventionsmetoder
  • Være villige og i stand til at følge studieprocedurerne
  • Have underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage hvis de har[1]:

  • Kendt organisk årsag til deres symptomer
  • Eksisterende hjertesygdomme som hjertesvigt, klapsygdomme eller ustabil hjertesygdom
  • Patologiske fund i aktuelt EKG
  • Alvorlige sygdomme som leverlidelser, nyresygdomme eller lungesygdomme
  • Psykiatriske lidelser som skizofreni, psykose eller svære depressioner
  • Kræft inden for de sidste 5 år
  • Allergiske reaktioner over for lægemidlets bestanddele
  • Er gravide eller ammer

Dosering og behandlingsforløb

I det kliniske studie gives Cardiodoron® som orale dråber med en maksimal daglig dosis på 60 dråber[1]. Den samlede maksimale dosis over hele behandlingsperioden er 5.340 dråber[1].

Behandlingsperioden varer op til 89 dage, hvilket giver tid til at vurdere både de akutte og længerevarende effekter af behandlingen[1]. Denne varighed er valgt for at kunne måle meningsfulde ændringer i patienternes symptomer og livskvalitet.

Produktet er undergået mindre ændringer i etiketten og den sekundære emballage i forhold til det markedsførte produkt, men kvaliteten af lægemidlet er ikke påvirket af disse modifikationer[1].

Hvad måles i studierne?

Studiet har flere primære effektmål der måler forskellige aspekter af patienternes tilstand og respons på behandlingen[1]:

Symptomsværhedsgrad

  • Ændringer i FCD-sværhedsgrad målt med Visual Analogue Scale (VAS)
  • Ændringer i symptomscore baseret på von Zerssen Liste B-LR og B-LR’
  • Ændringer i GBB-24 score (Giessen Bodily Complaints Scale)

Livskvalitet

  • Ændringer i livskvalitet målt med SF-36 (både fysisk og mental sundhed)
  • Patienternes tilfredshed med behandlingens effektivitet
  • Lægens vurdering af behandlingens effektivitet

Blodtryk og kredsløb

  • Andel af patienter med optimalt blodtryk, normotoni, højt normalt blodtryk, hypotension eller hypertension (grad 1-3)
  • Ændringer i blodtryksmålinger gennem studieforløbet

Søvnkvalitet

  • Ændringer i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Vurdering af søvnforstyrrelser relateret til hjerte-kredsløbssymptomerne

Behandlingsrespons

  • Andel af patienter med forbedringer på 15% eller mere i symptomscore
  • Andel af patienter der afbryder behandlingen på grund af manglende effekt

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af Cardiodoron® overvåges nøje gennem hele studieforløbet ved hjælp af flere metoder[1]:

Bivirkningsregistrering

  • Registrering af antal, art, årsagssammenhæng, sværhedsgrad og alvorlighed af bivirkninger
  • Særlig opmærksomhed på uventede eller alvorlige reaktioner
  • Andel af patienter der afbryder behandlingen på grund af bivirkninger

Laboratorieovervågning

  • Klinisk relevante ændringer i blodprøver sammenlignet med baseline
  • Overvågning af lever- og nyrefunktion
  • Andre relevante laboratorieværdier

Tolerabilitet

  • Patienternes tilfredshed med lægemidlets tolerabilitet
  • Lægens vurdering af behandlingens tolerabilitet
  • Registrering af eventuelle dosisjusteringer eller behandlingsafbrydelser

Da Cardiodoron® er et antroposofisk lægemiddel baseret på planteekstrakter, forventes profilen af bivirkninger generelt at være mild, men alle reaktioner dokumenteres omhyggeligt for at sikre patienternes sikkerhed[1].

Aspekt Detaljer
Lægemiddel Cardiodoron® – antroposofisk lægemiddel med planteekstrakter
Aktive stoffer Onopordum acanthium og Primula veris blomsterekstrakter med 1% Hyoscyamus
Behandlingsområde Funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser
Studietype Fase IV, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret
Dosering Op til 60 dråber dagligt i op til 89 dage
Målgruppe Voksne 18-80 år med funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser
Primære effektmål Symptomernes sværhedsgrad, livskvalitet, blodtryk og søvnkvalitet
Sikkerhedsovervågning Bivirkninger, laboratorieprøver og EKG-undersøgelser

FAQ

  • Hvad er Cardiodoron® og hvad indeholder det? Cardiodoron® er et antroposofisk lægemiddel i form af orale dråber, der indeholder planteekstrakter fra æseltidsel (Onopordum acanthium) og farveprimula (Primula veris), begge tilberedt med 1% bulmeurt (Hyoscyamus). Det er fremstillet af WELEDA AG og bruges til behandling af funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser.
  • Hvad er funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser? Funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser er tilstande hvor patienter oplever hjerterelaterede symptomer som hjertebanken, brystsmerter eller åndenød, uden at der kan findes en organisk eller strukturel årsag til symptomerne. Disse forstyrrelser kan påvirke livskvaliteten betydeligt, selv om hjertet fysisk set er sundt.
  • Hvordan gives Cardiodoron® i kliniske studier? I kliniske studier gives Cardiodoron® som orale dråber med en maksimal daglig dosis på 60 dråber. Behandlingsperioden i studiet er op til 89 dage. Lægemidlet sammenlignes med placebo for at teste dets effektivitet og sikkerhed.
  • Hvem kan deltage i kliniske studier med Cardiodoron®? Patienter mellem 18 og 80 år med funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser af middel sværhedsgrad kan deltage. De skal have symptomer uden kendt organisk årsag og må ikke have eksisterende hjertesygdomme, alvorlige leversygdomme eller andre tilstande, der kan påvirke studieresultaterne.
  • Hvilke effekter måles i studierne? Studierne måler ændringer i symptomernes sværhedsgrad, livskvalitet, søvnkvalitet og blodtryk. Der bruges forskellige standardiserede spørgeskemaer og skalaer til at vurdere patienternes symptomer og velbefindende. Derudover overvåges sikkerhed gennem registrering af bivirkninger og laboratorieprøver.

Igangværende kliniske forsøg for Onopordum Acanthium, Flos Rec., Ethanol. Digestio 1:3,1 Cum 1 % Hyoscyamus Ø

  • Undersøgelse af lægemidlet Cardiodoron til behandling af funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser – sammenligning med placebo

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Antroposofisk medicin: En holistisk medicintilgang der integrerer konventionel medicin med naturlige behandlingsmetoder baseret på antroposofiske principper, udviklet af Rudolf Steiner.
  • Funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser (FCD): Hjerterelaterede symptomer som hjertebanken, brystsmerter eller åndenød, hvor der ikke kan findes en organisk eller strukturel årsag i hjertet.
  • Onopordum acanthium: Æseltidsel – en planteart hvis blomster bruges i antroposofisk medicin til fremstilling af Cardiodoron®.
  • Primula veris: Farveprimula – en planteart hvis blomster bruges sammen med æseltidsel i Cardiodoron®-præparatet.
  • Hyoscyamus: Bulmeurt – en plante der tilsættes i små mængder (1%) til planteekstrakterne i Cardiodoron® under fremstillingsprocessen.
  • Ethanol digestio: En særlig fremstillingsmetode hvor plantemateriale ekstraheres med ethanol for at udtrække de aktive stoffer.
  • Placebo-kontrolleret studie: Et studie hvor nogle patienter får det rigtige lægemiddel, mens andre får placebo (virkningsløs behandling) for at teste lægemidlets faktiske effekt.
  • Dobbeltblindt studie: Et studie hvor hverken patienter eller læger ved, hvem der får det rigtige lægemiddel og hvem der får placebo, for at undgå bias.
  • VAS (Visual Analogue Scale): En skala fra 0-10 hvor patienter vurderer intensiteten af deres symptomer, hvor 0 betyder ingen symptomer og 10 betyder værst tænkelige symptomer.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Et standardiseret spørgeskema der måler søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en måneds periode.
  • SF-36: Et spørgeskema der måler livskvalitet inden for otte forskellige områder af fysisk og mental sundhed.
  • von Zerssen Liste: Standardiserede spørgeskemaer (B-LR og B-LR') der bruges til at vurdere forskellige fysiske og psykiske symptomer.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-cardiodoron-til-behandling-af-funktionelle-hjerte-kredslobsforstyrrelser-sammenligning-med-placebo/