Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Cardiodoron til behandling af funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser – sammenligning med placebo

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger funktionelle hjerte-kar-lidelser, som er tilstande hvor patienter oplever symptomer som hjertebanken, brystsmerter eller åndenød, uden at der kan findes strukturelle problemer med hjertet. Disse lidelser kan påvirke livskvaliteten betydeligt og kan nogle gange ledsages af søvnforstyrrelser. Studiet tester effektiviteten og sikkerheden af Cardiodoron, et naturlægemiddel, sammenlignet med placebo hos patienter med disse funktionelle hjerte-kar-lidelser.

Formålet med studiet er at identificere passende måleparametre til at vise overlegenhed af Cardiodoron versus placebo, samt at evaluere sikkerheden af Cardiodoron. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Cardiodoron eller placebo, og hverken deltagere eller læger vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet følger deltagerne gennem flere besøg, hvor symptomernes sværhedsgrad måles ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og skalaer.

Under studiet vil deltagernes symptomer blive vurderet regelmæssigt gennem validerede måleredskaber, der evaluerer både fysiske symptomer og livskvalitet. Der vil også blive foretaget blodprøver for at overvåge sikkerheden af behandlingen. Læger og patienter vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med behandlingens effekt og tolerabilitet. Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og vurderet for deres sammenhæng med studiebehandlingen.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage Cardiodoron® eller placebo (inaktiv behandling). Ingen ved, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

Du vil modtage mundlige dråber i opløsning, som skal indtages gennem munden.

Behandlingen starter efter, at du er blevet inkluderet i undersøgelsen.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Medicinen kommer som dråber, der skal indtages gennem munden.

Du skal følge de specifikke instruktioner for dosering og hyppighed, som du vil modtage.

3 Besøg 2 – opfølgning under behandling

Du skal møde op til et planlagt besøg under behandlingsperioden.

Dit blodtryk vil blive målt og kategoriseret som optimalt, normalt, højt normalt, lavt blodtryk eller forhøjet blodtryk.

Du vil blive spurgt om dine symptomer og eventuelle bivirkninger.

4 Besøg 3 – midtvejs evaluering

Du skal møde op til endnu et opfølgningsbesøg under behandlingen.

Du vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af dine funktionelle hjerte-kar-lidelser på en skala fra 0 til 10.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder von Zerssen-lister og GBB-24 spørgeskema.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, som vurderer både fysisk og mental sundhed.

Hvis du har søvnproblemer, vil du udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index for at vurdere din søvnkvalitet.

Dit blodtryk vil blive målt igen.

5 Besøg 4 – afslutning af behandling

Dette er dit sidste besøg i undersøgelsen.

Du vil igen vurdere sværhedsgraden af dine symptomer på skalaen fra 0 til 10.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som ved besøg 3, herunder symptomlisterne, livskvalitetsskemaet og eventuelle søvnspørgsmål.

Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere for eventuelle ændringer i dine laboratorieværdier sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Dit blodtryk vil blive målt en sidste gang.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med behandlingens virkning og tolerabilitet.

Lægen vil også vurdere sin tilfredshed med behandlingens virkning og tolerabilitet for dig.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil alle bivirkninger blive registreret, herunder deres art, årsag, sværhedsgrad og alvorlighed.

Hvis du oplever bivirkninger, der får dig til at overveje at stoppe behandlingen, vil dette blive dokumenteret.

Din sikkerhed vil blive overvåget kontinuerligt under hele behandlingsforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have funktionelle hjerte-kar-forstyrrelser – dette betyder problemer med hjertet og blodkarrene, som ikke skyldes strukturelle skader, men påvirker hvordan hjertet fungerer
  • Du kan have søvnforstyrrelser sammen med dine hjerteproblemer, men det er ikke et krav
  • Dine symptomer skal være mindst medium alvorlige – du skal vurdere dem til mindst 4 ud af 10 på en smertesskala
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention – dette betyder præventionsmetoder, der er meget effektive til at forhindre graviditet
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle undersøgelser og følge studiets procedure i hele perioden
  • Du skal underskrive en informeret samtykke – dette er et dokument, hvor du bekræfter, at du forstår studiet og gerne vil deltage, før nogen undersøgelser begynder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære hjertesygdomme som kræver akut behandling eller indlæggelse på hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod hjerterytmeforstyrrelser eller andre hjerterelaterede lægemidler, da disse kan påvirke studiets resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da sikkerheden af prøvepræparatet ikke er undersøgt hos gravide kvinder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i Cardiodoron, som er det lægemiddel der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme, da disse kan påvirke, hvordan kroppen behandler medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, som betyder blodtryk over 180/110 mmHg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald eller blodprop i hjertet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt, som betyder at hjertet ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mentale sygdomme eller ikke kan give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forskningsstudium

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cardiodoron er et naturlægemiddel, der undersøges for at se, om det kan hjælpe patienter med funktionelle hjerte-kar-lidelser. Disse lidelser betyder, at hjertet og blodkarrene ikke fungerer normalt, selvom der ikke er noget strukturelt galt med dem. I dette studie vil forskerne teste, om Cardiodoron kan forbedre symptomerne hos patienter med disse problemer og undersøge, hvor sikkert medicinen er at bruge.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Placebo bruges i studiet til sammenligning med Cardiodoron, så forskerne kan se, om den rigtige medicin virkelig virker bedre end ingen behandling overhovedet. Patienter vil ikke vide, om de får den rigtige medicin eller placebo, indtil studiet er færdigt.

Undersøgte sygdomme:

Funktionelle kardiovaskulære lidelser – Dette er en gruppe af hjertekredsløbslidelser, hvor patienterne oplever symptomer fra hjertet og kredsløbet, men hvor der ikke kan findes strukturelle eller organiske skader på hjertet. Tilstanden er karakteriseret ved symptomer som hjertebanken, brystsmerter, stakåndethed og svimmelhed, selvom hjertets struktur og funktion er normal ved undersøgelser. Patienterne kan opleve varierende intensitet af symptomer, der ofte forværres ved stress eller fysisk anstrengelse. Lidelsen påvirker ofte patientens daglige aktiviteter og livskvalitet på grund af de generende symptomer. Tilstanden har tendens til at være kronisk med perioder af både forværring og forbedring af symptomerne. De funktionelle kardiovaskulære lidelser er ofte forbundet med psykisk stress og kan påvirke patientens søvnkvalitet og generelle velbefindende.

Forsøgs-ID:
2024-511210-21-00
Protokolkode:
DR-CR-CAR01S01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland Spanien

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland