Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Nelivaptan

BH-200, også kendt som Nelivaptan, er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling for svær depression (major depression). Dette lægemiddel testes i kliniske undersøgelser for at finde ud af, om det kan hjælpe patienter med depression, der har særlige genetiske egenskaber. Artiklen giver dig information om, hvad der er kendt om dette lægemiddel og de undersøgelser, der gennemføres.

Indholdsfortegnelse

Hvad er BH-200 (Nelivaptan)?

BH-200 er det samme lægemiddel som Nelivaptan – det er bare to forskellige navne for det samme aktive stof[1]. Dette lægemiddel er under udvikling som en ny behandling for svær depression, også kaldet major depression[1].

Lægemidlet kommer i form af kapsler, der tages gennem munden[1]. Det aktive stof Nelivaptan er et kemisk fremstillet lægemiddel, der bliver produceret af firmaet HMNC HOLDING GMBH[1].

Hvordan virker lægemidlet?

BH-200 (Nelivaptan) er stadig under undersøgelse, så den præcise måde, det virker på, er ikke fuldt ud kendt endnu[1]. Det, der er specielt ved dette lægemiddel, er at det ser ud til at virke bedst hos patienter med bestemte genetiske egenskaber[1].

Forskerne bruger en genetisk test kaldet V1b polygenetisk score til at identificere patienter, som kan have størst gavn af behandlingen[1]. Dette er et eksempel på personlig medicin, hvor behandlingen tilpasses den enkelte patients genetiske profil[1].

Den kliniske undersøgelse

BH-200 testes i en fase II undersøgelse, som er en type klinisk undersøgelse, der fokuserer på at finde ud af, om lægemidlet virker og er sikkert[1]. Undersøgelsen er designet som:

  • Dobbeltblind: Hverken patient eller læge ved, om patienten får det rigtige lægemiddel eller placebo[1]
  • Randomiseret: Patienterne bliver tilfældigt fordelt til enten BH-200 eller placebo[1]
  • Placebo-kontrolleret: Nogle patienter får en tom tablet til sammenligning[1]
  • Multicenter: Undersøgelsen foregår på flere forskellige hospitaler og klinikker[1]

Den samlede undersøgelse varer 14 uger – 8 uger med behandling og 6 uger med opfølgning[1].

Hvem kan deltage?

For at kunne deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde en række betingelser[1]:

Inklusionskriterier (hvad der skal være opfyldt):

  • Være mellem 18 og 75 år (i Serbien mellem 18 og 65 år)[1]
  • Have moderat til svær depression diagnosticeret efter internationale retningslinjer[1]
  • Have haft depressive symptomer i mindst 2 uger[1]
  • Den nuværende depressive episode må ikke have varet længere end 12 måneder[1]
  • Score mindst 20 point på MADRS-skalaen, som måler hvor svær depressionen er[1]
  • Have en BMI mellem 18 og 35 kg/m²[1]

Eksklusionskriterier (hvad der udelukker deltagelse):

  • Hjerte- og kredsløbssygdomme: Patienter med ustabil hjertekrampe, hjertesvigt, hjerterytmeforstyrrelser eller tidligere hjerteanfald[1]
  • Leversygdomme: Forhøjede levertal eller tidligere hepatitis B eller C[1]
  • Nyresygdomme: Nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende sygdom[1]
  • Andre psykiske lidelser: Skizofreni, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller betydelig selvmordsrisiko[1]
  • Misbrug: Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder[1]
  • Graviditet eller amning[1]

Behandling og dosering

Patienter, der får BH-200, tager 250 mg to gange dagligt[1]. Det betyder en samlet daglig dosis på 500 mg[1]. Kapslerne tages gennem munden[1].

Under de 8 ugers behandling får patienterne en maksimal samlet dosis på 28.000 mg[1]. Behandlingen skal stoppes gradvist, og patienter må ikke stoppe brat uden lægens tilladelse[1].

Før behandlingen starter, skal patienter stoppe med deres nuværende antidepressive medicin i mindst 7 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvilket der er længst)[1]. For patienter, der har taget fluoxetin, skal der gå 10 uger, før de kan starte med BH-200[1].

Måling af effekt

Forskerne bruger flere forskellige målinger til at vurdere, om BH-200 virker[1]:

Primært mål:

Det vigtigste mål er ændringen i HAMD-17 score fra behandlingens start til uge 8[1]. HAMD-17 er en skala med 17 spørgsmål, der måler hvor svær depressionen er[1].

Sekundære mål:

  • MADRS score: En anden depressionsskala, der måles på flere tidspunkter[1]
  • Response rate: Hvor mange patienter får mindst 50% forbedring i deres HAMD-17 score[1]
  • Remission rate: Hvor mange patienter får en HAMD-17 score på 7 eller derunder, hvilket betyder, de ikke længere er deprimerede[1]
  • Livskvalitet: Målt med SF-36 spørgeskemaet[1]
  • Funktionsevne: Målt med Sheehan Disability Scale[1]
  • Angst: Målt med HADS-skalaen[1]

Sikkerhed og bivirkninger

Da BH-200 er et nyt lægemiddel under udvikling, overvåges patienterne nøje for bivirkninger og sikkerhedsproblemer[1]. Undersøgelsen måler:

  • Bivirkninger: Alle uønskede reaktioner på lægemidlet registreres[1]
  • Alvorlige bivirkninger: Reaktioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende[1]
  • Hjerteovervågning: Regelmæssige EKG’er for at sikre, at hjerterytmen er normal[1]
  • Blodprøver: For at tjekke lever- og nyrefunktion[1]
  • Selvmordsrisiko: Løbende vurdering med Columbia-Suicide Severity Rating Scale[1]

Patienter med hjerteproblemer kan ikke deltage, da lægemidlet potentielt kan påvirke hjerterytmen[1]. Derfor måles QTc-intervallet på EKG’et, som skal være under 470 msek for kvinder og 450 msek for mænd[1].

Genetisk test og personlig medicin

En af de mest interessante aspekter ved BH-200-undersøgelsen er brugen af genetisk testning[1]. Forskerne bruger noget, der kaldes en V1b polygenetisk score til at identificere patienter, som kan have størst gavn af behandlingen[1].

Undersøgelsen sammenligner specielt:

  • V1b-høje patienter: Dem, der forventes at have størst gavn af BH-200[1]
  • V1b-lave patienter: Dem, der måske har mindre gavn af behandlingen[1]

Dette er et eksempel på personlig medicin, hvor behandlingen tilpasses den enkelte patients genetiske profil[1]. Målet er at finde ud af, om BH-200 virker bedre hos bestemte patientgrupper baseret på deres genetik[1].

Forskerne undersøger også, om der er forskel på, hvordan placebo virker hos V1b-høje versus V1b-lave patienter, hvilket kan give vigtig information om depressionens biologi[1].

EmneInformation
LægemiddelBH-200 (Nelivaptan)
IndikationSvær depression (Major Depressive Disorder)
Dosering250 mg to gange dagligt
Behandlingsvarighed8 uger
Samlet undersøgelsesperiode14 uger
UndersøgelsestypeFase II, dobbeltblind, placebo-kontrolleret
MålgruppePatienter 18-75 år med svær depression
Særlige genetiske kravV1b polygenetisk score-høje patienter
Primært målForbedring målt med HAMD-17 skala

FAQ

  • Hvad er BH-200 (Nelivaptan)? BH-200 er det samme som Nelivaptan – et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling for svær depression. Det gives som kapsler, der tages gennem munden to gange dagligt.
  • Hvem kan deltage i undersøgelserne med BH-200? Patienter mellem 18-75 år med svær depression kan deltage, hvis de opfylder bestemte betingelser. De skal have haft depressive symptomer i mindst 2 uger og må ikke have andre alvorlige sygdomme som hjerteproblemer eller leverproblemer.
  • Hvordan fungerer undersøgelsen? Det er en undersøgelse, hvor nogle patienter får det rigtige lægemiddel BH-200, mens andre får en tom tablet (placebo). Hverken patient eller læge ved, hvad den enkelte patient får. Behandlingen varer 8 uger, og der følges op i yderligere 6 uger.
  • Hvilke bivirkninger kan der være? Da BH-200 stadig er under undersøgelse, er alle mulige bivirkninger ikke kendt endnu. Patienter overvåges nøje under undersøgelsen for at opdage eventuelle problemer. Sikkerhed og tolerabilitet er en vigtig del af undersøgelsen.
  • Hvor lang tid tager behandlingen? Selve behandlingen med BH-200 eller placebo varer 8 uger. Den samlede undersøgelse tager 14 uger, da der er opfølgning i 6 uger efter behandlingen er afsluttet.

Igangværende kliniske forsøg for Nelivaptan

  • Afprøvning af lægemidlet BH-200 til behandling af svær depression hos patienter med særlig genetisk sammensætning

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Estland Tyskland Litauen Polen Slovakiet +1

Ordliste

  • BH-200: Det samme som Nelivaptan. Et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling for svær depression.
  • Nelivaptan: Et eksperimentelt lægemiddel, der testes som behandling for major depression. Gives som kapsler.
  • Major depression: En alvorlig form for depression, også kaldet svær depression, hvor personen har vedvarende nedtrykthed og tab af interesse.
  • Placebo: En tom tablet eller kapsel uden aktive lægemiddelstoffer, der bruges til sammenligning i undersøgelser.
  • Dobbeltblind undersøgelse: En undersøgelse hvor hverken patient eller læge ved, om patienten får det rigtige lægemiddel eller placebo.
  • V1b polygenetisk score: En genetisk test, der hjælper med at identificere patienter, som kan have større gavn af behandlingen med BH-200.
  • HAMD-17: Hamilton Depression Rating Scale – en skala med 17 spørgsmål, der bruges til at måle hvor svær en persons depression er.
  • MADRS: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – en anden skala, der bruges til at måle depression.
  • Fase II undersøgelse: En type klinisk undersøgelse, der tester om et lægemiddel virker og er sikkert at bruge.
  • BID: Forkortelse for 'bis in die', som betyder to gange dagligt.
  • QTc-interval: En måling på hjerterytmen, der viser hvor lang tid det tager for hjertet at genlade sig mellem hjerteslag.
  • Remission: Når depressionsscoren bliver så lav, at personen ikke længere betragtes som deprimeret.
  • Response rate: Hvor mange patienter der får mindst 50% forbedring i deres depressionssymptomer.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-laegemidlet-bh-200-til-behandling-af-svaer-depression-hos-patienter-med-saerlig-genetisk-sammensaetning/