Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Masofaniten

MASOFANITEN er et nyt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg som behandling af fremskreden prostatakræft. Dette lægemiddel, også kendt som EPI-7386, testes i kombination med det kendte kræftlægemiddel enzalutamid. Forsøgene skal vise, om kombinationen er mere effektiv end behandling med enzalutamid alene hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

Indholdsfortegnelse

Hvad er MASOFANITEN?

MASOFANITEN er det aktive stof i lægemidlet EPI-7386, som udvikles af firmaet ESSA Pharmaceutical, Inc[1]. Dette nye lægemiddel kommer som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden[1]. MASOFANITEN er et såkaldt lille molekyle, som betyder, at det er designet til at kunne trænge ind i celler og påvirke specifikke processer[1].

Det kemiske navn for MASOFANITEN er ret komplekst: N-{4-[(4-{2-[3-chloro-4-(2-chloroethoxy)-5-cyanophenyl]propan-2-yl}phenoxy)methyl]pyrimidin-2-yl}methanesulfonamide[1]. Dette viser, at lægemidlet har en avanceret kemisk struktur, der er specifikt designet til at virke mod kræftceller.

Hvilken sygdom behandler MASOFANITEN?

MASOFANITEN undersøges specifikt til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft[1]. Dette er en alvorlig og fremskreden form for prostatakræft, der har flere karakteristika:

  • Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen, såsom knogler eller andre organer[1]
  • Kastrationsresistent betyder, at kræften fortsætter med at vokse, selvom testosteronniveauet er meget lavt (under 1,73 nmol/L eller 50 ng/dL)[1]
  • Patienter med denne type kræft har typisk allerede modtaget androgendeprivationsterapi, som er hormonbehandling der sænker testosteron[1]

For at kunne deltage i forsøgene skal patienterne have dokumenteret sygdomsfremskridt, som kan vises ved stigende PSA-værdier eller nye kræftspredninger på scanninger[1].

Kliniske forsøg med MASOFANITEN

Det aktuelle forsøg med MASOFANITEN er et fase 1/2 studie, som har to forskellige dele med forskellige formål[1]:

Fase 1 – Sikkerhedstestning

I fase 1 er de primære mål:

  • At finde ud af, hvor sikker og veltoleret MASOFANITEN er, når det gives sammen med enzalutamid[1]
  • At bestemme den maksimale tolerable dosis og den anbefalede dosis til fase 2[1]
  • At identificere eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger der begrænser dosen[1]

Fase 2 – Effektivitetstestning

I fase 2 er de primære mål:

  • At undersøge hvor godt MASOFANITEN sammen med enzalutamid virker mod kræften sammenlignet med enzalutamid alene[1]
  • At sammenligne sikkerheden af kombinationsbehandlingen med behandling med kun enzalutamid[1]

Hvordan gives behandlingen?

MASOFANITEN gives altid i kombination med enzalutamid, som er et andet lægemiddel mod prostatakræft[1]. Begge lægemidler tages som tabletter gennem munden[1].

Forsøgene undersøger også, hvordan de to lægemidler påvirker hinanden i kroppen – dette kaldes farmakokinetik[1]. Det er vigtigt at forstå, om lægemidlerne ændrer hinandens optagelse eller virkning i kroppen.

Patienterne skal fortsætte deres sædvanlige androgendeprivationsterapi under forsøget, medmindre de har fået fjernet testiklerne kirurgisk[1].

Hvem kan deltage i forsøgene?

Inklusionskriterier

For at kunne deltage i forsøget skal patienterne opfylde flere krav:

  • Være mænd på 18 år eller ældre[1]
  • Have bekræftet diagnose af prostataadenokarcinom uden småcellet eller neuroendokrin komponenter[1]
  • Have kastrationsresistent prostatakræft med PSA-niveau på mindst 1 ng/mL[1]
  • Have dokumenteret metastatisk sygdom på scanninger (knogle-, CT- eller MRI-scanninger)[1]
  • Ikke tidligere have fået behandling med andengeneration anti-androgener som enzalutamid[1]
  • Have god ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder god funktionsevne i dagligdagen[1]

Eksklusionskriterier

Nogle patienter kan ikke deltage, hvis de har:

  • Rygmarvskompression relateret til prostatakræft, som ikke er behandlet[1]
  • Andre former for kræft diagnosticeret inden for de sidste 3 år[1]
  • Betydelige hjerte-kar-sygdomme, herunder hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder[1]
  • Problemer med hjerterytmen eller QT-forlængelse på over 480 millisekunder[1]
  • Ukontrolleret højt blodtryk over 160/90 mmHg[1]
  • Historie med kramper eller tilstande, der kan øge risikoen for kramper[1]
  • Allergi over for lægemidlets bestanddele, herunder sulfonamider[1]

Sikkerhed og bivirkninger

Et hovedfokus i forsøgene er at undersøge sikkerheden af MASOFANITEN. Forskerne overvåger nøje forskellige typer bivirkninger:

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger kategoriseres efter type, hyppighed og alvorlighed[1]
  • Abnorme værdier i blodprøver, vitale tegn og EKG-målinger[1]
  • Ændringer i patienternes funktionsevne målt ved ECOG performance status[1]
  • Alle bivirkninger klassificeres efter NCI CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til graduering af bivirkninger[1]

Forskerne er særligt opmærksomme på dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der opstår i den første behandlingscyklus og kan kræve dosisnedsættelse[1].

Måling af behandlingseffekt

Effekten af MASOFANITEN måles på flere måder:

PSA-respons

Det vigtigste mål for effekt i fase 2 er andelen af patienter, der opnår et PSA-fald på over 90% (kaldet PSA90)[1]. PSA er et protein, der produceres af prostataceller, og et stort fald i PSA-niveauet indikerer, at behandlingen virker.

Billeddiagnostik

Forskerne bruger forskellige scanninger til at måle behandlingseffekt:

  • RECIST 1.1 kriterier bruges til at vurdere ændringer i kræftknuder i lymfeknuder og organer[1]
  • PCWG3 kriterier bruges specifikt til prostatakræft for at vurdere sygdomsfremskridt[1]
  • Knoglescanninger viser ændringer i kræftspredning til knogler[1]
  • PSMA PET-scanninger kan bruges til at dokumentere sygdommen ved forsøgsstart[1]

Forskerne følger patienterne tæt gennem hele forløbet for at få det bedste billede af, hvordan MASOFANITEN virker, og om det kan blive en ny behandlingsmulighed for mænd med fremskreden prostatakræft.

Aspekt Information
Lægemiddelnavn MASOFANITEN (EPI-7386)
Lægemiddelform Filmovertrukne tabletter til oral anvendelse
Behandlet sygdom Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Behandlingsform Kombination med enzalutamid
Forsøgstype Fase 1/2 klinisk forsøg
Primært formål Undersøge sikkerhed og effektivitet
Målgruppe Mænd over 18 år med fremskreden prostatakræft
Vigtigste målinger PSA-niveauer, sikkerhed, bivirkninger

FAQ

  • Hvad er MASOFANITEN? MASOFANITEN er det aktive stof i lægemidlet EPI-7386. Det er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling af fremskreden prostatakræft. Det kommer som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.
  • Hvilken type kræft behandler MASOFANITEN? MASOFANITEN undersøges specifikt til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. Det er en form for fremskreden prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling.
  • Hvordan gives MASOFANITEN i forsøgene? MASOFANITEN gives sammen med enzalutamid, som er et andet kræftlægemiddel. Begge lægemidler tages som tabletter gennem munden. Forsøgene tester forskellige doser for at finde den bedste og sikreste kombination.
  • Hvad er formålet med de kliniske forsøg? Forsøgene skal undersøge om MASOFANITEN i kombination med enzalutamid er sikrere og mere effektivt end enzalutamid alene. Forsøgene måler også, hvor godt patienterne tåler behandlingen og undersøger eventuelle bivirkninger.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med MASOFANITEN? Mænd over 18 år med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft kan deltage. De skal ikke tidligere have fået behandling med lignende lægemidler som enzalutamid. Deltagerne skal også opfylde specifikke sundhedskrav og have god organfunktion.

Igangværende kliniske forsøg for Masofaniten

  • Afprøvning af ny medicin EPI-7386 sammen med enzalutamid mod fremskreden prostatakræft der ikke reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Spanien

Ordliste

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft: En fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet.
  • Enzalutamid: Et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere testosterons virkninger på kræftcellerne.
  • PSA (Prostataspecifikt antigen): Et protein, der produceres af prostatakirtlen. PSA-niveauet i blodet bruges til at overvåge prostatakræft og vurdere behandlingseffekt.
  • Filmovertrukne tabletter: Tabletter, der er overtrukket med et tyndt lag, som gør dem lettere at synke og kan beskytte det aktive stof.
  • Androgendeprivationsterapi (ADT): Hormonbehandling, der sænker eller blokerer produktionen af mandlige hormoner som testosteron for at bremse væksten af prostatakræft.
  • ECOG performance status: En skala fra 0 til 5, der måler, hvor godt en patient kan udføre daglige aktiviteter. 0 betyder fuldt aktiv, mens højere tal indikerer større begrænsninger.
  • Farmakokinetik: Studiet af, hvordan kroppen optager, fordeler, omdanner og udskiller et lægemiddel over tid.
  • Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT): Alvorlige bivirkninger, der opstår ved en bestemt dosis af et lægemiddel og som begrænser, hvor høj en dosis der kan gives sikkert.
  • Maksimal tolerabel dosis (MTD): Den højeste dosis af et lægemiddel, som patienter kan tåle uden at få uacceptable bivirkninger.
  • RECIST 1.1: Standardkriterier, der bruges til at måle, om kræfttumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede under behandling.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ny-medicin-epi-7386-sammen-med-enzalutamid-mod-fremskreden-prostatakraeft-der-ikke-reagerer-pa-hormonbehandling/