Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ltx-315

Kliniske forsøg med Ltx-315 undersøger, om behandlingen kan hjælpe patienter med fremskreden melanom. Studierne ser især på sikkerhed, antitumor-aktivitet og overlevelse hos patienter, der ikke har haft effekt af PD-1/PD-L1-behandling.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over det kliniske forsøg

Det registrerede studie med Ltx-315 undersøgte behandling af fremskreden melanom, som er en form for hudkræft, der er langt udviklet eller har spredt sig.[1] Studiet var planlagt til at vurdere, om kombinationsbehandlingen kunne give tegn på antitumor-aktivitet hos patienter, som ikke havde haft effekt af tidligere PD-1/PD-L1-behandling.[1]

Hvem kunne deltage?

Forsøget var målrettet patienter med advanced melanoma, altså fremskreden melanom.[1] Ifølge forsøgsbeskrivelsen skulle deltagerne have sygdom, som var refraktær, hvilket betyder, at den ikke reagerede godt nok på behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere.[1] Det gør studiet relevant for en patientgruppe, hvor standardbehandling ikke havde givet den ønskede effekt.[1]

Hvilken behandling blev undersøgt?

Studiet undersøgte Ltx-315 i kombination med pembrolizumab, som er en kendt kræftbehandling i form af immunterapi.[1] Ltx-315 blev givet intratumoralt, یعنی direkte ind i tumoren, mens pembrolizumab blev givet intravenøst som infusion.[1] Forsøget omfattede også støttebehandlinger som cimetidin, chlorphenamin og montelukast, som var angivet i forsøgsdataene.[1]

Hvilke mål og endepunkter blev målt?

Det vigtigste mål var ORR, som betyder andelen af patienter, der opnåede delvist eller helt behandlingssvar efter lægens vurdering.[1] Forskerne målte også CBR, som beskriver andelen af patienter, der havde gavn af behandlingen ved at opnå stabil sygdom, delvist svar eller fuldt svar.[1] Derudover blev OS målt, som er den tid fra studiestart til død.[1]

Respons blev vurderet med RECIST version 1.1 og iRECIST, som er standardmetoder til at måle, om kræft svinder, er stabil eller vokser.[1] RECIST bruges til almindelig billedvurdering, mens iRECIST er udviklet til vurdering af immunterapi, hvor tumorbilledet kan ændre sig på en særlig måde.[1]

Hvilken fase og hvilket studiedesign?

Studiet var et interventionelt forsøg, hvilket betyder, at forskerne gav en aktiv behandling og fulgte patienternes respons.[1] Det var et fase 2-studie, som typisk bruges til at undersøge, om en behandling ser lovende ud i en mindre gruppe patienter med en bestemt sygdom.[1] Forsøget omfattede 37 deltagere og er registreret som afsluttet.[1]

Hvad fortæller forsøgsdataene?

De tilgængelige data viser, at forskerne ønskede at få et tidligt signal om, hvorvidt Ltx-315 sammen med pembrolizumab kunne hjælpe patienter med fremskreden melanom, som ikke havde haft effekt af PD-1/PD-L1-behandling.[1] Fokus var på tumorrespons, klinisk nytte og overlevelse, ikke på en bred beskrivelse af lægemidlet som sådan.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT04796194 Phase 2 Advanced Melanoma Completed 37

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Ltx-315? Forsøget undersøger, om Ltx-315 sammen med pembrolizumab kan give effekt mod fremskreden melanom. Man ser blandt andet på, hvor mange patienter der får svind af kræft eller stabil sygdom.
  • Hvem kunne deltage i det beskrevne forsøg? Forsøget var for patienter med fremskreden melanom, som ikke havde haft effekt af PD-1/PD-L1-behandling. Det betyder, at sygdommen var blevet ved med at vokse eller ikke havde reageret nok på tidligere immunterapi.
  • Hvilken fase er Ltx-315-studiet i? Det beskrevne studie var et fase 2-forsøg. Fase 2 betyder, at forskerne især undersøger, om behandlingen ser lovende ud mod sygdommen hos en mindre gruppe patienter.
  • Hvilke resultater målte forskerne? De målte blandt andet ORR, CBR og OS. ORR er andelen med delvist eller helt svar på behandlingen, CBR er andelen med stabil sygdom eller bedre, og OS er den tid, patienterne lever efter start på studiet.
  • Er forsøget med Ltx-315 afsluttet? Ja, det beskrevne fase 2-forsøg er registreret som afsluttet. Det omfattede 37 deltagere.

Igangværende kliniske forsøg for Ltx-315

  • Afprøvning af ny behandling (LTX-315 og pembrolizumab) til patienter med fremskreden modermærkekræft, hvor tidligere behandling ikke har virket

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Norge Spanien

Ordliste

  • Fremskreden melanom: Hudkræft, som har spredt sig eller er mere svær at behandle.
  • PD-1/PD-L1-behandling: En type immunterapi, som hjælper kroppens eget forsvar med at angribe kræftceller.
  • Refraktær: At sygdommen ikke reagerer godt nok på en behandling.
  • Pembrolizumab: Et lægemiddel, der bruges som immunterapi i kræftbehandling.
  • Fase 2: Et forskningsstadie, hvor man undersøger, om en behandling ser lovende ud hos patienter med en bestemt sygdom.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling, og forskerne måler effekten.
  • Intratumoral: Givet direkte ind i en tumor.
  • ORR: Andel af patienter, hvor kræften skrumper tydeligt efter behandling.
  • CBR: Andel af patienter, som har nytte af behandlingen, fordi sygdommen bliver mindre, forbliver stabil eller forsvinder.
  • OS: Overlevelse; tiden fra studiets start til dødsfald.
  • RECIST: Et standardiseret system til at måle, om kræftsvulster vokser, skrumper eller er uændrede.
  • iRECIST: En metode til at vurdere respons på immunterapi, hvor man ser på, om sygdommen virkelig ændrer sig over tid.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ny-behandling-ltx-315-og-pembrolizumab-til-patienter-med-fremskreden-modermaerkekraeft-hvor-tidligere-behandling-ikke-har-virket/