Afprøvning af nye behandlinger mod idiopatisk lungefibrose (arvævsdannelse i lungerne) sammenlignet med placebo

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger idiopatisk pulmonær fibrose, som er en sygdom hvor lungevævet gradvist bliver arret og stift, hvilket gør det sværere at trække vejret. Sygdommen opstår uden kendt årsag, og symptomerne inkluderer åndenød, hoste og træthed. Studiet vil teste forskellige eksperimentelle behandlinger sammenlignet med placebo for at se, om de kan hjælpe patienter med denne tilstand.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af forskellige undersøgelsesprodukter sammenlignet med placebo hos deltagere med idiopatisk pulmonær fibrose. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten aktiv behandling eller placebo. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Studiet måler primært ændringer i forceret vitalkapacitet, som er et mål for hvor meget luft lungerne kan rumme, og dette udtrykkes som en procentdel af det forventede normale niveau.

Studiet varer 26 uger med behandling, og deltagerne vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge deres tilstand. Under studiet vil der blive målt på lungefunktion, gangdistance og livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele forløbet med undersøgelser som blodprøver, EKG og fysiske undersøgelser. Deltagere som allerede tager godkendte mediciner som nintedanib eller pirfenidone kan fortsætte med disse, så længe doseringen har været stabil.

1 Behandlingsperiode starter

Du starter din deltagelse i undersøgelsen, når du har givet dit samtykke og opfylder alle kravene.

Du vil blive tilfældigt tildelt enten LTP001 medicin eller placebo (en inaktiv pille). Placebo er en pille, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive stoffer.

Både du og din læge vil ikke vide, hvilken behandling du får under hele undersøgelsen.

2 Medicinering gennem 26 uger

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i 26 uger.

Medicinen kommer som hårde gelatinekapsler i doser på enten 1 mg eller 5 mg.

Du skal følge den dosering og hyppighed, som dit behandlingsteam har angivet for dig.

Hvis du allerede tager nintedanib eller pirfenidone (andre mediciner til lungefibrose), skal du fortsætte med at tage dem på samme måde som før undersøgelsen.

3 Regelmæssige undersøgelser og målinger

Under de 26 uger vil du gennemgå forskellige tests for at måle, hvordan din tilstand udvikler sig.

Du vil få målt din lungefunktion, herunder FVC (forceret vital kapacitet), som viser, hvor meget luft dine lunger kan rumme.

Du vil også få målt DLCO (diffusionskapacitet), som viser, hvor godt dine lunger kan overføre ilt til blodet.

Du skal gennemføre en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter for at måle din fysiske kapacitet.

4 Spørgeskemaer og symptomvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Disse inkluderer spørgeskemaer om, hvordan lungefibrose påvirker dit daglige liv, din hoste og dit generelle velbefindende.

Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din hverdag og symptomer.

5 Sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingsperioden vil dit behandlingsteam overvåge din sikkerhed.

Du vil få taget blodprøver og andre laboratorieundersøgelser for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få målt dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Der vil blive taget EKG (elektrokardiogram) for at kontrollere dit hjertes aktivitet.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

6 Afslutning af behandling

Efter 26 ugers behandling vil du stoppe med at tage undersøgelsesmedicinen.

Du vil gennemgå en afsluttende vurdering, hvor alle dine målinger fra starten sammenlignes med resultaterne efter behandlingen.

Dit behandlingsteam vil evaluere, hvordan din lungefunktion, gangdistance og livskvalitet har ændret sig i løbet af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan blive inkluderet
  • Du skal være mindst 40 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen IPF (idiopatisk lungefibrose – en sygdom hvor lungevævet bliver arret) inden for de seneste 5 år baseret på internationale retningslinjer. Diagnosen skal bekræftes med billeder af lungerne og eventuelt en vævsprøve fra lungerne
  • Din FVC (forceret vital kapacitet – et mål for hvor meget luft dine lunger kan holde) skal være mindst 45% af det forventede normale niveau ved screening
  • Din DLCO (diffusionskapacitet – et mål for hvor godt dine lunger kan optage ilt fra luften til blodet) skal være mindst 25% af det forventede normale niveau ved screening, korrigeret for dit hæmoglobin-niveau
  • Det skal være usandsynligt, at du vil dø af andre årsager end IPF inden for de næste 2 år
  • Det skal være usandsynligt, at du vil få foretaget en lungetransplantation under dette studie
  • Hvis du tager medicin som nintedanib eller pirfenidone, skal du have været på en stabil dosis i mindst 8 uger før du kan starte i studiet
  • Du skal kunne kommunikere godt med forskerne og være i stand til at forstå og følge kravene i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige lungesygdomme udover idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver arret og stift)
  • Du kan ikke være med hvis du har haft lungetransplantation eller står på venteliste til lungetransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med hvis du har kræft som er aktiv eller ikke er behandlet færdig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin som kan påvirke lungevævet på en skadelig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke være med hvis du har problemer med at følge instruktioner eller møde op til undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har infektioner som ikke er behandlet
  • Du kan ikke være med hvis du bruger ilt mere end 16 timer i døgnet
  • Du kan ikke deltage hvis din lungefunktion (hvor godt dine lunger kan arbejde) er for dårlig
  • Du kan ikke være med hvis du har allergi over for studielægemidlet eller dets indhold

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Fzaypxcjwbhngme Cpoamz Gytg Coswig Tyskland
Ktkmeobh dre Uzalftmhblix Mkrwyvoi Ajl München Tyskland
Ahwsxpbqh Usw Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
05.04.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
05.04.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
05.04.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tofacitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet JAK-hæmmere. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem, som kan forårsage betændelse og arvævsdannelse i lungerne. I dette studie undersøges det, om tofacitinib kan hjælpe med at bremse forværringen af lungefibrosen hos patienter med idiopatisk lungefibrose.

Ziritaxestat er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hæmme et enzym kaldet autotaxin. Dette enzym menes at spille en rolle i udviklingen af arvæv i lungerne. Ved at blokere dette enzym håber forskerne, at ziritaxestat kan hjælpe med at forhindre yderligere skade på lungerne og måske forbedre lungefunktionen hos patienter med idiopatisk lungefibrose.

Pamrevlumab er et monoklonalt antistof, som er en type målrettet behandling. Det virker ved at blokere et protein kaldet CTGF, som er involveret i dannelsen af arvæv. Ved at forhindre dette protein i at virke, kan pamrevlumab potentielt hjælpe med at reducere dannelsen af nyt arvæv i lungerne og måske forbedre lungefunktionen hos patienter med idiopatisk lungefibrose.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk pulmonær fibrose – En kronisk lungesygdom hvor lungevævet gradvist bliver arret og fortykket. Sygdommen påvirker de små luftsække i lungerne, hvilket gør det sværere for ilt at komme ind i blodet. Over tid bliver lungerne mere stive og mindre elastiske, hvilket fører til vejrtrækningsbesvær og hoste. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, men forløbet kan variere mellem patienter. Årsagen til sygdommen er ukendt, hvilket er grunden til at den kaldes “idiopatisk”. Symptomerne inkluderer progressiv åndenød, tør hoste og træthed ved fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2023-508729-28-00
Protokolkode:
CADPT09A12201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien