Europas førende søgning efter kliniske forsøg

LTI-03

LTI-03 bliver undersøgt i kliniske forsøg for personer med idiopatisk lungefibrose (IPF), en kronisk lungesygdom med arvæv i lungerne. Forsøgene vurderer især sikkerhed, tolerabilitet og mulig effekt, og de omfatter voksne med IPF, som kan være i behandling med standard antifibrotisk terapi.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Forsøget RENEW undersøger LTI-03 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF).[1] Det er et fase 2-studie, hvor forskerne vil se på sikkerhed, tolerabilitet og tidlige tegn på effekt.[1]

Studiet er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv forsøgsbehandling eller placebo, og derefter sammenlignes resultaterne.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget er målrettet personer med IPF, som har fået deres diagnose inden for 5 år før screeningen.[1] Screening er den første vurdering, hvor man ser, om en person opfylder kravene for at deltage.[1]

Personer i forsøget kan også være i standard antifibrotisk behandling, som er den almindelige behandling, der bruges for at bremse arvævsdannelse i lungerne.[1]

Hvordan forsøget er bygget op

Deltagerne får LTI-03 som inhalation i en dosis på 10 mg, eller de får placebo.[1] Placebo er en sammenligningsbehandling uden aktivt lægemiddel.[1]

Forsøget er autoriseret og planlagt til at omfatte 120 deltagere.[1] Det gør studiet til et relativt lille, tidligt forsøg, hvor man først og fremmest vil forstå, hvordan behandlingen fungerer i praksis.[1]

Hvilke resultater der måles

Det vigtigste resultatmål er behandlingsfremkomne bivirkninger fra dag 1 til uge 24.[1] Det betyder, at forskerne registrerer nye bivirkninger, som opstår efter behandlingsstart, for at vurdere sikkerhed.[1]

Forsøgets korte beskrivelse siger også, at man vil undersøge sikkerhed, tolerabilitet og effekt af inhaleret LTI-03 hos personer med IPF.[1] Tolerabilitet betyder, hvor godt deltagerne kan klare behandlingen i hverdagen.[1]

Placebo og sammenligning

Placeboet i dette studie er InhaLac® 500, som består af mikroniseret laktosemonohydrat.[1] Det bruges som kontrol, så forskerne kan sammenligne resultaterne med LTI-03 og bedre se, om ændringerne skyldes forsøgsbehandlingen.[1]

Status og deltagerantal

Studiets status er Authorised, og der er planlagt 120 deltagere.[1] Det viser, at forsøget er godkendt til at blive gennemført og er i gang med at blive organiseret eller udført.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06968845 Phase 2 Idiopathic Pulmonary Fibrosis Authorised 120

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med LTI-03? Forsøget undersøger, om LTI-03 er sikkert og tåles godt, og om det kan have en effekt hos personer med idiopatisk lungefibrose. Hovedfokus er på bivirkninger, der opstår under behandlingen.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er for personer med idiopatisk lungefibrose, som er diagnosticeret inden for 5 år før screening. Deltagerne kan også være i standard behandling med antifibrotisk medicin.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er et fase 2-studie. Det betyder, at man tidligt undersøger både sikkerhed og om behandlingen ser lovende ud.
  • Hvad sammenlignes LTI-03 med i forsøget? LTI-03 sammenlignes med placebo. Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at se, om virkningen skyldes selve forsøgsbehandlingen.
  • Hvilket resultat måler forsøget først og fremmest? Det vigtigste mål er antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger fra dag 1 til uge 24. Det hjælper forskerne med at vurdere, hvor sikkert behandlingen er.

Igangværende kliniske forsøg for LTI-03

  • Et fase 2-studie til vurdering af sikkerhed og effekt af inhaleret LTI-03 hos patienter med idiopatisk lungefibrose, som kan modtage standardbehandling med antifibrotisk medicin

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen

Ordliste

  • Idiopatisk lungefibrose (IPF): En kronisk lungesygdom, hvor der dannes arvæv i lungerne, så det kan blive sværere at trække vejret. Ordet idiopatisk betyder, at årsagen ikke er kendt.
  • Fase 2: Et mellemstadie i klinisk forskning, hvor man undersøger sikkerhed og tidlige tegn på effekt hos en mindre gruppe mennesker.
  • Sikkerhed: Et mål for, om en behandling kan bruges uden uacceptable problemer. I forsøg ser man især på bivirkninger og andre uønskede hændelser.
  • Tolerabilitet: Hvor godt deltagerne kan klare behandlingen i praksis. Det handler om, hvor belastende eller generende behandlingen er.
  • Effekt: Om behandlingen hjælper mod den sygdom, den bliver testet til. I forsøg måles effekt med bestemte resultatmål.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel. Den bruges som sammenligning for at finde ud af, om forsøgsbehandlingen virker bedre end ingen aktiv behandling.
  • Antifibrotisk terapi: Standard behandling, der bruges for at bremse dannelsen af arvæv i lungerne. Nogle deltagere i forsøget kan allerede få denne behandling.
  • Behandlingsfremkomne bivirkninger: Bivirkninger, som opstår efter behandlingen er startet, og som kan være relateret til forsøgsmedicinen.
  • Screening: Den indledende undersøgelse, hvor man vurderer, om en person opfylder kravene for at deltage i forsøget.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling til deltagerne og sammenligner resultaterne med en kontrolgruppe eller placebo.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/et-fase-2-studie-til-vurdering-af-sikkerhed-og-effekt-af-inhaleret-lti-03-hos-patienter-med-idiopatisk-lungefibrose-som-kan-modtage-standardbehandling-med-antifibrotisk-medicin/