Et fase 2-studie til vurdering af sikkerhed og effekt af inhaleret LTI-03 hos patienter med idiopatisk lungefibrose, som kan modtage standardbehandling med antifibrotisk medicin

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for idiopatisk lungefibrose, en sjælden lungesygdom hvor lungerne bliver arvævsdannede og stive over tid. Den nye behandling kaldes LTI-03 og gives som et inhalationspulver ved hjælp af en særlig inhalator. Medicinen er udviklet for at hjælpe patienter med denne alvorlige lungesygdom, hvor der i øjeblikket kun findes begrænsede behandlingsmuligheder.

Undersøgelsen har til formål at teste hvor sikkert og effektivt LTI-03 er hos patienter med idiopatisk lungefibrose. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo i form af InhaLac 500. Behandlingen gives gennem en særlig inhalator kaldet Plastiape Monodose RS01, og patienterne skal selv kunne administrere medicinen ved hjælp af denne enhed.

Behandlingsforløbet varer 24 uger, hvor patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge deres lungesundhed. Der vil blive foretaget forskellige målinger af lungefunktionen, herunder forceret vitalkapacitet og højopløsnings-CT-scanning af lungerne. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer som åndenød og hoste.

1 Indledende undersøgelse

Du vil få foretaget en CT-scanning af brystet for at bekræfte diagnosen af idiopatisk lungefibrose.

Der vil blive målt din lungekapacitet (FVC) og diffusionskapacitet (DLCO) for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten LTI-03 eller placebo (inaktivt stof).

Du vil få udleveret en særlig inhalator til at indtage medicinen.

Medicinen skal indtages gennem inhalation i form af et pulver i hårde kapsler.

3 24-ugers behandlingsperiode

Du skal fortsætte med at tage den tildelte medicin gennem hele perioden på 24 uger.

Der vil løbende blive foretaget målinger af din lungekapacitet.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om åndenød og hoste.

Der vil blive taget nye CT-scanninger for at måle udviklingen i lungefibrose.

4 Opfølgning

Efter de 24 uger vil der være en kort opfølgningsperiode på 4 uger.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand.

Alle bivirkninger vil blive registreret gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 40 år eller ældre, uanset om du er mand eller kvinde.
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have fået diagnosticeret idiopatisk lungefibrose (IPF) inden for de seneste 5 år, bekræftet ved en særlig CT-scanning af brystet. Lungefibrosen skal omfatte mindst 10% af lungerne.
  • Din lungekapacitet (FVC) skal være mindst 45% af det forventede normale niveau. FVC er et mål for, hvor meget luft du maksimalt kan puste ud.
  • Din diffusionskapacitet (DLCO) skal være mindst 30% af det forventede niveau. DLCO måler, hvor godt dine lunger kan optage ilt.
  • Hvis du tager medicin som nintedanib, pirfenidon eller nerandomilast mod IPF, skal du have taget en stabil dosis i mindst 12 uger.
  • Hvis du tidligere har taget ovennævnte medicin, skal du være stoppet med behandlingen mindst 8 uger før deltagelse.
  • Du skal være i stand til at bruge den inhalator, der bruges i undersøgelsen, korrekt og selvstændigt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har fået diagnosticeret idiopatisk lungefibrose (en kronisk lungesygdom) for mere end 5 år siden
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der har andre alvorlige lungesygdomme ud over idiopatisk lungefibrose
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer der ikke kan udføre de påkrævede lungefunktionstest
  • Personer der har haft en akut forværring af deres lungesygdom inden for de sidste 4 uger
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen gGmbH Gießen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Uuuxftenfl Mavjqiu Cluuql Hutalvuejkyzzomai Hamborg Tyskland
Naxcljgv Ioikxsntt Og Toolpzzoeavz Abr Ljde Dkyffsiz Warszawa Polen
Pkhshw Ghnthwos Gbahsj Mnypfgo Koezfibv scxs Sosnowiec Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
19.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
19.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LTI-03 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives via inhalation. Det er afledt af et protein kaldet Caveolin-1 og er udviklet til behandling af idiopatisk lungefibrose. Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke de processer i lungerne, der fører til ardannelse. Det testes for at se, om det kan hjælpe patienter med lungefibrose, især når det bruges sammen med standardbehandling. Medicinen gives ved inhalation, hvilket betyder, at den kommer direkte ned i lungerne, hvor den skal virke.

Undersøgte sygdomme:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis – En kronisk lungesygdom, hvor lungevævet gradvist bliver stift og arret uden nogen kendt årsag. Sygdommen påvirker de små luftsække (alveoler) i lungerne, hvor der dannes arvæv, hvilket gør det sværere for kroppen at optage ilt. Tilstanden udvikler sig over tid og medfører en gradvis forringelse af lungefunktionen. De mest almindelige symptomer omfatter åndenød, især ved fysisk aktivitet, en vedvarende tør hoste og træthed. Sygdommen ses oftest hos mennesker over 50 år, og den påvirker mænd lidt hyppigere end kvinder.

Forsøgs-ID:
2025-520715-13-00
Protokolkode:
LTI-03-2001 (RENEW)
NCT ID:
NCT06968845
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien