Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Forsøgsdesign og fase
- Hvad forskerne måler
- Hvad forsøget kan betyde for patienter
Oversigt over forsøget
Dette kliniske forsøg undersøger ALLOGENEIC ADIPOSE-DERIVED MESENCHYMAL STEM CELLS IN VITRO EXPANDED hos nyretransplanterede patienter med kronisk aktiv antistofmedieret afstødning, også kaldet c-aABMR i forsøgets korte beskrivelse.[1]
Studiet er et interventionelt forsøg, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne følger, hvad der sker bagefter.[1]
Forsøgets hovedformål er at vurdere sikkerhed, gennemførlighed og mulige nyrebeskyttende effekter af intravenøs behandling.[1]
Hvem forsøget er for
Målgruppen er nyretransplantationsmodtagere med kronisk aktiv antistofmedieret afstødning.[1]
Det betyder patienter, hvor immunsystemet over tid angriber den transplanterede nyre, og hvor sygdommen stadig er aktiv.[1]
Forsøget er lille og har planlagt 10 deltagere, så det er et tidligt studie, der først og fremmest skal give vigtig viden om, hvorvidt behandlingen kan bruges i denne patientgruppe.[1]
Forsøgsdesign og fase
Studiet er placeret i fase 1/2, som er en tidlig forsøgsfase.[1]
I denne type fase ser forskerne både på de første tegn på effekt og på, om behandlingen kan gives sikkert til patienterne.[1]
Behandlingen gives intravenøst, hvilket betyder direkte i en vene, altså i blodbanen.[1]
Hvad forskerne måler
Det primære fokus er gennemførlighed, altså hvor mange deltagere der faktisk kan få MSC-infusionen som planlagt.[1]
Et andet vigtigt mål er sikkerhed, som her måles ved antallet af deltagere uden infusionsrelateret toksicitet.[1]
Forsøget ser også på et klinisk mål, nemlig hvor mange deltagere der undgår grafttab, død eller nephrektomi.[1]
Grafttab betyder, at den transplanterede nyre ikke længere fungerer, mens nephrektomi betyder, at nyren fjernes kirurgisk.[1]
Hvad forsøget kan betyde for patienter
Dette forsøg er lavet for at finde ud af, om en ny behandling kan være et muligt næste skridt for patienter med en alvorlig komplikation efter nyretransplantation.[1]
Da studiet er lille og tidligt, er det ikke lavet til at give et endeligt svar, men til at samle første erfaringer om behandlingens sikkerhed og mulige nytte.[1]
Hvis resultaterne ser lovende ud, kan de danne grundlag for større studier senere.[1]
