Behandling af kronisk aktiv antistofmedieret afstødning hos patienter med nyretransplantation ved brug af allogene mesenkymale stamceller fra fedtvæv

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af kronisk aktiv antistofmedieret afstødning hos personer, der har fået foretaget en nyretransplantation. Denne tilstand opstår, når kroppens immunforsvar angriber den nye nyre ved hjælp af antistoffer, hvilket kan skade organet over tid. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af en behandling med allogen fedtvævsafledt mesenkymal stamcelleterapi.

Behandlingen består af mesenkymale stamceller, som er særlige celler med evnen til at påvirke immunforsvaret og fremme heling. Disse celler udvindes fra fedtvæv og forberedes i et laboratorium, før de gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at de føres direkte ind i blodbanen via en slange i en åre. Ved at bruge disse celler forsøger man at dæmpe immunforsvarets reaktion mod den transplanterede nyre og beskytte nyrefunktionen.

1 <b>behandling</b> med stamceller

der gives en infusion (væske gennem en slange i en åre) med stamceller fra fedtvæv. disse celler er allogene, hvilket betyder, at de kommer fra en anden person end dig selv.

behandlingen gives som en suspension (en væske med små partikler) direkte i en blodåre via intravenøs brug.

2 <b>opfølgning</b> og målinger

der foretages målinger af nyrefunktionen ved at undersøge den hastighed, hvormed nyrerne filtrerer blodet (målt som eGFR).

nyrens tilstand undersøges gennem vævsprøver (biopsi), billeddiagnostik og undersøgelser af urin for at se efter tegn på skade eller afstødning.

der måles på immunresponset, herunder ændringer i specifikke antistoffer mod donororganet, immunceller og tegn på betændelse.

der holdes øje med eventuelle infektioner eller andre bivirkninger, der kan opstå som følge af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået konstateret kronisk aktiv antistof-medieret afstødning (en tilstand, hvor kroppens immunforsvar angriber det transplanterede organ) via en biopsi (en lille vævsprøve taget med en nål).
  • Diagnosen skal opfylde tre specifikke krav: der skal være tegn på kronisk vævsskade (vedvarende skade på vævet), tegn på at antistoffer (immunforsvarets proteiner) angriber blodkarrenes indre lag, samt bevis for DSA til HLA (specifikke antistoffer i blodet, der reagerer mod vævstype-markører).
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel.
  • Du skal have modtaget en nyretransplantation (en operation, hvor man har fået en ny nyre), og det skal være sket mindst 6 måneder før undersøgelsen starter.
  • Din eGFR (et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer blodet) skal være højere end 20 ml/min.
  • Du skal give dit skriftlige informerede samtykke (en underskrift, der bekræfter, at du har forstået informationen og ønsker at deltage).
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, må du ikke være gravid eller ammende, og du skal bruge pålidelig prævention (metoder til at undgå graviditet).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have modtaget transplantation af flere organer, medmindre det er en samtidig transplantation af nyre og bugspytkirtel, eller hvis du tidligere har fået foretaget flere nyretransplantationer eller celletransplantationer (såsom ø-celle eller knoglemarvstransplantation).
  • Du må ikke have fået konstateret en akut afstødning (hvor kroppens immunforsvar angriber det nye organ) gennem en vævsprøve i de seneste 4 uger før undersøgelsen.
  • Du må ikke have modtaget anden behandling end binyrebarkhormon (steroider) mod ABMR (en form for afstødning drevet af antistoffer) eller TCMR (en form for afstødning drevet af celler) i de seneste 3 måneder før undersøgelsen starter.
  • Du må ikke være i gang med eller forventes at skulle starte på dialyse (en maskine, der renser blodet for affaldsstoffer, når nyrerne ikke virker) inden for de næste 3 måneder.
  • Du må ikke have en aktiv infektion med bakterier eller virus, såsom CMV, HIV, hepatitis (leverbetændelse) eller andre svære infektioner, med undtagelse af en simpel urinvejsinfektion.
  • Du må ikke have en psykisk lidelse eller en afhængighed, der gør det svært for dig at forstå og give dit fulde samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du må ikke være i gang med at tage medicin, som er ved at blive testet i et andet videnskabeligt forsøg.
  • Du må ikke have haft malignitet (kræft), herunder sygdomme i lymfesystemet, inden for de sidste 2 år, med undtagelse af visse former for hudkræft, der er blevet behandlet og ikke er vendt tilbage.
  • Du må ikke være uvillig eller ude af stand til at følge de regler og procedurer, som undersøgelsen kræver.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.02.2026

Forsøgssteder

Stamceller fra fedtvæv gives som en væske direkte ind i blodbanen gennem et drop. Formålet med denne behandling er at se, om disse celler kan hjælpe med at dæmpe kroppens immunforsvar og beskytte nyrerne hos personer, der har modtaget en nyretransplantation.

Chronic active antibody mediated rejection – Dette er en tilstand, hvor kroppens immunforsvar angriber et transplanteret organ, i dette tilfælde en nyre. Processen sker, fordi immunsystemet danner specifikke antistoffer mod det nye væv. Over tid fører denne vedvarende immunreaktion til skader og inflammation i nyrernes små blodkar. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan medføre en langsom svækkelse af organets funktion. Det er en kronisk proces, hvilket betyder, at tilstanden vedvarer over en længere periode.

Forsøgs-ID:
2024-510723-18-00
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Frexalimab sammenlignet med tacrolimus til voksne med nyretransplantation for at forebygge afstødning af nyregraft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +6
  • Undersøgelse af tocilizumab til behandling af kronisk antistofmedieret afstødning hos nyretransplanterede patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien Sverige